國(guó)家藥監(jiān)局部署AI藥品監(jiān)管七大方向，智能監(jiān)管向主動(dòng)預(yù)警升級(jí)

（人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者 楊林宋）4月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于“人工智能+藥品監(jiān)管”的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱“《意見(jiàn)》”），以藥品監(jiān)管現(xiàn)代化為目標(biāo)，提出下一階段監(jiān)管數(shù)智化的七大重點(diǎn)方向，搭建全生命周期一體化監(jiān)管路徑，為人工智能與藥品監(jiān)管深度融合發(fā)展指明方向。

“《意見(jiàn)》最大突破在于打破過(guò)往局部試點(diǎn)、零散應(yīng)用的格局，完成藥監(jiān)‘?dāng)?shù)智化’的頂層設(shè)計(jì)；推動(dòng)監(jiān)管從單一技術(shù)賦能轉(zhuǎn)向制度化、體系化的全域布局，完成從事后被動(dòng)處置向事前、事中主動(dòng)預(yù)警的模式升級(jí)。”4月3日，北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法學(xué)教授鄧勇對(duì)人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者說(shuō)，這標(biāo)志著我國(guó)藥品人工智能監(jiān)管邁入全新發(fā)展階段。

鄧勇表示，人工智能不再是輔助工具，而是支撐藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的核心底座。在政策層面，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局早在2024年6月編制印發(fā)了《藥品監(jiān)管人工智能典型應(yīng)用場(chǎng)景清單》，詳細(xì)梳理了4大類、15個(gè)典型應(yīng)用場(chǎng)景，覆蓋了藥品事前、事中、事后全流程監(jiān)管，為技術(shù)應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。

實(shí)踐中，人工智能賦能藥品監(jiān)管已在多地落地見(jiàn)效。例如，廣東省藥監(jiān)局推出的“粵安評(píng)”和“粵妝評(píng)”分別輔助化妝品安全評(píng)估與備案核查，顯著提升合規(guī)效率；寧夏藥監(jiān)局依托DeepSeek智能平臺(tái)開(kāi)發(fā)“智通寧藥”AI大模型，實(shí)現(xiàn)語(yǔ)音驅(qū)動(dòng)的對(duì)話式監(jiān)管，將檢查流程從2小時(shí)壓縮至30分鐘；北京市藥監(jiān)局第一分局開(kāi)發(fā)的“機(jī)器人小壹”AI檢查員，用于藥品流通非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管，監(jiān)管效能提升近96倍。

鄧勇認(rèn)為，盡管人工智能在藥品監(jiān)管的多個(gè)場(chǎng)景中已有廣泛應(yīng)用，但藥品“數(shù)智化”監(jiān)管落地仍面臨四大主要堵點(diǎn)。一是企業(yè)端數(shù)據(jù)規(guī)范性不足，上下游數(shù)據(jù)口徑差異大，難以支撐人工智能深度融合分析；二是藥監(jiān)、醫(yī)保、衛(wèi)健等跨部門數(shù)據(jù)共享權(quán)責(zé)模糊，數(shù)據(jù)互通仍存在壁壘；三是行業(yè)數(shù)字化水平不均，中小企業(yè)與基層終端數(shù)據(jù)采集能力薄弱，全鏈條覆蓋存在短板；四是監(jiān)管人工智能模型可解釋性、穩(wěn)定性有待進(jìn)一步驗(yàn)證，高風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景難以完全放權(quán)技術(shù)決策。

在人工智能監(jiān)管中，如何平衡效率與安全也成為業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。《意見(jiàn)》明確了“人機(jī)協(xié)同”核心原則，劃定清晰權(quán)責(zé)邊界。在鄧勇看來(lái)，實(shí)現(xiàn)整體平衡需要聚焦三點(diǎn)：第一，嚴(yán)守藥品安全紅線，高風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)堅(jiān)持人工終審；第二，依托人工智能簡(jiǎn)化標(biāo)準(zhǔn)化流程、壓縮冗余環(huán)節(jié)提升效率；第三，全程操作留痕可追溯，實(shí)現(xiàn)責(zé)任可界定、結(jié)果可復(fù)盤。

“在關(guān)鍵的高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，必須嚴(yán)格執(zhí)行‘人工復(fù)核+AI’輔助模式，涵蓋藥品上市審評(píng)審批、重大變更研判、嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)定性、行政執(zhí)法處罰裁定、重大藥品安全應(yīng)急處置，以及疫苗、血液制品等特殊品類全流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，AI僅負(fù)責(zé)資料初篩、風(fēng)險(xiǎn)提示、數(shù)據(jù)梳理等基礎(chǔ)工作。而在低風(fēng)險(xiǎn)、強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化場(chǎng)景，可全面放開(kāi)AI自主運(yùn)行，包括申報(bào)材料格式核驗(yàn)、常規(guī)不良反應(yīng)數(shù)據(jù)清洗篩查、政務(wù)智能咨詢與簡(jiǎn)單備案辦結(jié)、行業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)匯總、日常監(jiān)管任務(wù)智能調(diào)度等，依托技術(shù)釋放監(jiān)管人力。”鄧勇說(shuō)。