行業動態 | 首款國產皮下復方制劑復宏漢霖帕妥珠/曲妥珠單抗雙靶HLX319獲批臨床

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首款國產皮下復方制劑復宏漢霖帕妥珠/曲妥珠單抗雙靶HLX319獲批臨床 PPS

2026年4月1日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主開發的帕妥珠單抗曲妥珠單抗固定劑量皮下給藥復方制劑HLX319的新藥臨床試驗（IND）申請已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，擬用于HER2陽性早期/局晚期乳腺癌的新輔助和輔助治療以及轉移性乳腺癌的治療。此次IND獲批不僅是公司在突破復雜劑型技術壁壘上的重要里程碑，更是復宏漢霖長期深耕乳腺癌領域、全面踐行“全域全程全球”戰略布局的集中體現。

深耕HER2乳腺癌領域，優化患者治療體驗

乳腺癌是全球第二以及女性最高發的惡性腫瘤1，其中HER2過表達的乳腺癌約占乳腺癌總數的15%-20%2。在HER2陽性乳腺癌治療領域，復宏漢霖已全面布局治療基石方案曲妥珠單抗（漢曲優?，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac?）和帕妥珠單抗HLX11（美國商品名：POHERDY?），早期強化輔助治療藥物奈拉替尼漢奈佳?以及創新新表位抗HER2單抗HLX22（通用名：dulpatatug*）、HER2雙表位ADC HLX49等多元管線，覆蓋乳腺癌治療全程。

HLX319為復宏漢霖按照中國、歐盟等生物類似藥法規自主開發的Phesgo?生物類似藥，由活性成分曲妥珠單抗、帕妥珠單抗和輔料透明質酸酶組成。Phesgo?為一款固定劑量的曲妥珠單抗和帕妥珠單抗皮下復方制劑，該產品于2020年首次獲批，目前已在中國、美國和歐盟等地上市。與傳統的靜脈輸注方案相比，Phesgo?療效和安全性相當，但采用固定劑量皮下給藥，無需按體重調節，在5-8分鐘內即可完成帕妥珠單抗和曲妥珠給藥，極大方便了臨床應用。然而，由于開發穩定的大分子合劑具有一定難度，以及皮下給藥系統及核心輔料透明質酸酶的專利限制，目前尚無國產復方皮下制劑批準上市。

HLX319中的帕妥珠單抗和曲妥珠單抗分別采用復宏漢霖自主研發的HLX11和漢曲優?。作為首個國產曲妥珠單抗，漢曲優?已在中歐美等全球50多個國家和地區獲批上市，廣泛覆蓋歐美主流市場和眾多新興市場。HLX11于2025年11月獲FDA批準上市，用于HER2陽性早期乳腺癌的新輔助/輔助治療、HER2陽性轉移性乳腺癌的治療，成為美國首個且唯一**的帕妥珠單抗生物類似藥。目前，HLX11的上市許可申請亦已獲得NMPA、加拿大衛生部（Health Canada）與歐洲藥品管理局（EMA）受理。根據《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》中逐步遞進的原則，全面的藥學比對研究、非臨床研究結果顯示HLX319與原研Phesgo?高度相似。

AI賦能突破給藥壁壘，全自研“單抗+酶”展現平臺優勢

作為破局皮下給藥系統的核心環節，HLX319采用的輔料透明質酸酶來自公司具有自主知識產權的透明質酸酶Henozye?，能夠在給藥部位局部、可逆性水解皮下組織中的透明質酸，暫時降低皮下基質阻力，從而提升可注射體積并促進大分子藥物在皮下組織中的分散和吸收效率。目前，Henozye?已作為藥用輔料在CDE完成備案并公示（登記號：F20250000716）并已完成美國藥物主文件（DMF）注冊。同時，基于該酶開發的注射液也已獲得NMPA臨床試驗批準，以進一步評估其在受試者中的安全性、藥代動力學及免疫原性。

HLX319的成功開發，充分整合了復宏漢霖在曲妥珠單抗、帕妥珠單抗等多款產品中積累的成熟研發經驗，以及公司在創新技術領域的前瞻戰略布局。自2020年起，公司率先布局AI for Science系列平臺建設，通過計算生物學、機理模型和機器學習等前沿技術與豐富的試驗數據相結合，構建了覆蓋蛋白分子結構建模、分子設計與改造、成藥性評估、工藝開發、制劑處方開發等關鍵流程的AI輔助模擬計算平臺HAI PBD，顯著提升了產品的研發效率。Henozye?的開發周期較傳統方法大幅縮減，可以適配多種不同種類的蛋白分子，在單抗、雙抗、多抗、融合蛋白及ADC等復雜分子中均體現出良好的相容性，在各類緩沖體系和環境條件下均展現出卓越的穩定性，極大降低了皮下共制劑開發的門檻、提高了復雜劑型開發成功率，顯著拓寬了各種藥物分子的應用場景。

未來，復宏漢霖將持續深耕乳腺癌、肺癌、消化道腫瘤等核心疾病領域，通過不斷強化化學、制造與控制（CMC）體系的核心技術優勢，同時依托下一代腫瘤免疫、免疫細胞銜接器、Hanjugator? ADC及HAI Club等多維創新平臺，加速構建具備全球競爭力的產品管線，為全球患者提供更多高質量、可負擔的治療選擇。

參考文獻及注釋：

1.https://www.who.int/news/item/01-02-2024-global-cancer-burden-growing--amidst-mounting-need-for-services.

2.Kang S,Lee SH,Lee HJ,et al.Pathological complete response,long-term outcomes,and recurrence patterns in HER2-low versus HER2-zero breast cancer after neoadjuvant chemotherapy. Eur J Cancer.2022 Sep 29;176:30-40.

* 藥品通用名處于pINN狀態

**U.S. FDA官網，訪問日期：2026年3月31日

美編排版：楊書惠

文章審核：王子怡 楊書惠 羅琪

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