剛剛！GSK 超長效單抗新藥新適應(yīng)癥在中國獲批上市

4 月 3 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，葛蘭素史克「德莫奇單抗」新適應(yīng)癥獲批上市，用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉病。

截圖來源：NMPA 官網(wǎng)

德莫奇單抗（Depemokimab）是 GSK 開發(fā)的新一代抗白介素 5（IL-5）單抗，具有長半衰期、高結(jié)合親和力和高效力，是全球首款半年一次超長效 IL-5 生物制劑。2025 年 12 月，德莫奇單抗在美國迎來全球首批。用于治療嗜酸性粒細(xì)胞哮喘。2026 年 3 月，德莫奇單抗首次登陸中國市場。本次是德莫奇單抗在國內(nèi)獲批的第 2 項適應(yīng)癥。

截圖來自：Insight 數(shù)據(jù)庫

慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）的 III 期臨床試驗項目包括兩項研究，即 ANCHOR-1 和 ANCHOR-2。在 2025 年美國過敏、哮喘和免疫學(xué)學(xué)會（AAAAI）年會上，GSK 公布了這兩項試驗的完整結(jié)果。

ANCHOR-1 (N=271) 和 ANCHOR-2 (N=257) 均達(dá)到了其共同主要終點(diǎn)，與安慰劑相比，每年兩次使用德莫奇單抗治療在鼻息肉大小和鼻塞（兩項衡量疾病嚴(yán)重程度的關(guān)鍵臨床指標(biāo)）方面顯示出具有臨床意義和統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。

在對兩項研究的次要終點(diǎn)進(jìn)行匯總分析后，觀察到德莫奇單抗組較安慰劑組的顯著改善。這些改善包括鼻漏 VRS 評分、嗅覺喪失 VRS 評分較基線的變化，以及 Lund-Mackay CT 評分、鼻竇影像學(xué)評估和 SNOT-22（一種疾病相關(guān)生活質(zhì)量評估工具）的變化。

在匯總的 ANCHOR 研究中，到第 52 周時，德莫奇單抗組74%(n=200) 的患者和安慰劑組 64% (n=164) 的患者未接受脊髓刺激 (SCS)、手術(shù)或疾病調(diào)節(jié)藥物治療。單獨(dú)考慮手術(shù)或疾病調(diào)節(jié)藥物治療時，德莫奇單抗治療組88%(n=239) 的患者未接受手術(shù)或疾病調(diào)節(jié)藥物治療，而安慰劑組為 83% (n=213)（p=0.146）。

在 ANCHOR-1 研究和 ANCHOR-2 研究中，德莫奇單抗組和安慰劑組發(fā)生不良事件（AE）的患者比例相似。

GSK 擁有實(shí)力雄厚、行業(yè)領(lǐng)先的呼吸產(chǎn)品管線。本次獲批的德莫奇單抗正是每月一次 IL-5 單抗「美泊利珠單抗」（新可來?）的迭代產(chǎn)品，有望接棒這一 2025 年度收入26.51 億美元的重磅炸彈，成為下一任市場霸主。

截圖來自：Insight 數(shù)據(jù)庫

除已獲批上市的兩項適應(yīng)癥之外，GSK 還在探索德莫奇單抗用于治療慢阻肺、變應(yīng)性肉芽腫血管炎，目前也均啟動了 III 期臨床試驗。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前全球共有 10 條 IL5/IL5R 單抗管線進(jìn)入臨床階段：

• 在 IL5 單抗賽道，瑞替珠單抗（UCB/先靈葆雅）、美泊利珠單抗（GSK）、德莫奇單抗（GSK）已經(jīng)獲批上市，恒瑞SHR-1703 和三生國健SSGJ-610，均處于臨床 III 期階段，且首發(fā)適應(yīng)癥均為嗜酸性粒細(xì)胞哮喘。

• 在 IL5R 單抗賽道，目前全球僅有阿斯利康的本瑞利珠單抗獲批上市。該藥自獲批之后，銷售額一路上漲，2025 年斬獲 19.81 億美元（+17.29%），首次躋身 TOP100 榜單。

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