【里程碑】百懿藥業宣布BY002獲中國CDE IND批準，邁入臨床開發階段

百懿藥業（Biyopharma）近日宣布，公司自主研發的創新生物藥物BY002已正式獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）臨床試驗申請（IND）批準。這一里程碑標志著BY002正式進入臨床開發階段，也體現了公司在神經系統疾病創新藥領域的持續突破能力。

這是繼2026年1月獲得美國FDA臨床試驗申請（IND）批準后，BY002在中國這一全球關鍵醫藥市場取得的又一監管里程碑，標志著該候選藥物已獲準在中美兩地開展臨床研究，正式邁入全球化開發新階段。

BY002是一款針對降鈣素基因相關肽受體（CGRP receptor）的雙表位VHH融合蛋白，擬用于偏頭痛的急性治療。該分子通過同時結合受體的不同關鍵表位，實現對CGRP信號通路的高效阻斷，具備快速起效、作用持久及良好組織穿透能力等特點，有望為患者提供更優的治療選擇。

根據世界衛生組織（WHO）的全球疾病負擔（GBD）報告，偏頭痛是第二大常見的神經系統失能性疾病，僅次于卒中。2024年《柳葉刀神經病學》研究顯示，全球偏頭痛患者約11.4億人。但現有治療手段屈指可數，且存在起效慢、療效有限或依從性不足等問題。BY002通過獨特的分子設計，在臨床前研究中已展現出顯著優勢。在非人靈長類動物模型中，BY002可在給藥后2小時內迅速抑制CGRP介導的皮膚血流反應，并維持藥效長達數天，顯示出優異的藥效動力學特征。

此外，BY002在體外研究中表現出較高的受體阻斷活性，其cAMP抑制能力優于已上市的同類藥物。安全性方面，現有GLP毒理研究結果顯示其具有良好的耐受性，為后續臨床研究奠定了堅實基礎。

百懿藥業致力于開發具有全球競爭力的創新生物藥，重點聚焦神經系統疾病及相關領域。公司圍繞偏頭痛已建立起從急性治療（BY002）到慢性及難治性預防（BY003、BY004）的完整產品管線，并積極拓展代謝疾病、自身免疫等多個治療領域。

未來，百懿藥業將持續推進BY002的臨床開發，并加快后續管線的研發進展，推動更多創新療法走向全球市場。

關于百懿藥業（Biyopharma）

百懿藥業是一家專注于創新生物藥研發的生物技術公司，致力于通過先進的抗體工程與AI驅動設計平臺，開發針對復雜疾病機制的差異化治療方案。公司已構建涵蓋偏頭痛、代謝疾病及自身免疫疾病的多元化產品管線，致力于滿足全球未被滿足的臨床需求。

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