一張械字號批文兩套說辭，伊膚泉“凝光A.R.T.”宣傳與備案

文|新消費財研社

今年央視3·15晚會，將醫(yī)美圈盛行的“外泌體”拉下神壇。晚會權威定調，截至目前我國沒有批準任何一款“外泌體”藥品或醫(yī)療器械上市。此后，多地市場監(jiān)管部門亮劍，一場針對“外泌體”虛假宣傳的整治風暴已然襲來。

新消費財研社關注到，廣州遠想生物科技股份有限公司（下稱“遠想生物”）雖未被直接點名，但其旗下“凝光”系列產(chǎn)品卻始終以“外泌體”為核心賣點。經(jīng)查證，凝光A.R.T.的官方備案身份實為“醫(yī)用射線防護生物膜”，與其“外泌體抗衰”的宣傳定位存在偏差。

截至目前，遠想生物尚未就旗下外泌體產(chǎn)品的合規(guī)性質疑作出任何公開回應。值得關注的是，該公司自2022年啟動的IPO進程，歷經(jīng)四年仍未取得實質性進展。

醫(yī)用敷料變身外泌體抗衰“神器”

起底遠想生物“凝光A.R.T.”合規(guī)迷局

公開資料顯示，遠想生物成立于2008年，隸屬于遠信集團，是知名院線品牌伊膚泉的母公司，旗下還擁有凝光、麗芙莎、瑞恩詩等多個品牌。其中，凝光系列被定位為公司“外泌體技術”的核心載體，主攻抗衰與肌膚年輕化市場。

2024年6月，遠想生物全資子公司“黑龍江遠想生物科技有限公司”獲批了一款名為“醫(yī)用射線防護生物膜”的第二類醫(yī)療器械（注冊證號：黑械注準20242060065），用途明確為“用于預防和減輕醫(yī)用射線等理化因素對皮膚、黏膜組織的損傷”。

截圖來自黑龍江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

圖片來自伊膚泉官網(wǎng)

然而，這款“醫(yī)用射線防護敷料”被遠想生物命名為“凝光A.R.T.”，并定義為“第二代合成外泌體產(chǎn)品”，宣稱采用“AI合成外泌體技術”，核心成分為“miRNA+SOD+姜黃素”，可實現(xiàn)“全層膠原再生”。

圖片來源：遠想生物官方網(wǎng)站

可以看到，這款產(chǎn)品存在三重明顯的“身份錯位”。

其一是注冊信息成分與宣傳成分存在矛盾，這款在藥監(jiān)局備案中僅顯示“SOD、甘露醇、姜黃素、丙二醇”等成分，備案成分中并無“外泌體”或“miRNA”相關信息，但產(chǎn)品宣傳卻以“人工智能合成外泌體技術”為核心。備案與宣傳之間，成分與技術都對不上。

截圖來自國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

其二是產(chǎn)品定位與宣傳的錯位備案用途明確顯示“射線防護”，但產(chǎn)品宣傳聚焦于“抗衰”“膠原再生”，二者并無明確關聯(lián)和交集。

其三是使用方式疑似存在誤導，作為第二類醫(yī)療器械，該產(chǎn)品注冊適用范圍為“預防和減輕醫(yī)用射線等理化因素產(chǎn)生的自由基對人體皮膚、黏膜組織造成的損傷”，屬于外用敷料。但其宣傳話術卻為“精準遞送至真皮層成纖維細胞”。

截圖來自伊膚泉官網(wǎng)

根據(jù)皮膚科學常識，僅靠涂抹，SOD這類大分子成分無法大量進入真皮層。這一話術，實際上可能隱晦指向注射使用。在互聯(lián)網(wǎng)上搜索產(chǎn)品用法可以發(fā)現(xiàn)，很多醫(yī)美機構將伊膚泉凝光A.R.T.產(chǎn)品用于中胚層注射。

簡言之，這是一款擁有合法械字號身份的“醫(yī)用射線防護生物膜”，實際上卻成為可注射的外泌體抗衰醫(yī)美產(chǎn)品。

對此，一位市場監(jiān)管部門人士告訴新消費財研社，用械字號為其“注射功效”背書，宣稱的產(chǎn)品功效與備案的外用防護用途也完全脫節(jié),不僅屬于典型的誤導性宣傳，更是超出了醫(yī)療器械注冊的批準范圍，屬于明確的違規(guī)行為。

值得關注的是，這一操作并非遠想生物首次嘗試。其第一代外泌體產(chǎn)品凝光E.R.T.于2021年上市，宣稱“芬蘭圖爾庫外泌體技術”“中胚層愛馬仕”。2022年10月，蘇州美萊美容醫(yī)院郭強院長在接受《醫(yī)藥衛(wèi)生報》專訪時，表示凝光E.R.T.的操作方式是“用手針聯(lián)合機打或微針的方式”，明確了其注射用途。

但公開信息顯示，這款產(chǎn)品商標注冊類別為化妝品（0306類），未能查詢到其作為醫(yī)療器械的注冊信息。

綜上所述，遠想生物上述產(chǎn)品存在備案身份、宣稱功效與暗示的使用方式三者間的系統(tǒng)性背離。在國家藥監(jiān)局的官方注冊信息與企業(yè)的公開宣傳材料兩相對照下，其將合規(guī)敷料包裝為注射級抗衰產(chǎn)品的事實明確。

從“高潮針”到化妝品集體踩紅線

借械字號背書，蹭外泌體熱點宣傳

除了凝光系列產(chǎn)品，遠想生物旗下“麗芙莎”品牌推出的“高潮針”，也存在相似的操作。

2025年4月，“高潮針”在小紅書爆火，宣稱“單次治療費用3000-8000元，療程復購率高達65%”。然而，這款產(chǎn)品的真實身份是“富血小板血漿制備器”（PRP）。

作為第三類醫(yī)療器械，其國家藥監(jiān)局核準的適用范圍是“用于骨折手術的輔助治療”，且明確標注“制備產(chǎn)物不能用于靜脈注射”。遠想生物將其包裝并用于私密抗衰注射項目，屬于明確的超范圍使用。

去年4月27日，“高潮針”相關詞條沖上熱搜，媒體曝光其超范圍使用問題，小紅書相關筆記被清空。次日，與之相關的概念股集體受挫，芭薇股份跌超9%，德美化工跌超7%，天原股份跌超5%，遠想生物的市場口碑遭受重創(chuàng)。

事實上，遠想生物的上述操作并非孤例，其在不同產(chǎn)品線上呈現(xiàn)出高度相似的合規(guī)策略。從“高潮針”（PRP制備器）到“凝光A.R.T.”（醫(yī)用射線防護生物膜），二者均以擁有合規(guī)醫(yī)療器械注冊證為基礎，卻在實際宣傳與使用中，被包裝成定位、功效完全不同的高價注射項目，實質是利用“械字號”身份為其違規(guī)功效背書。

更值得警惕的是，遠想生物旗下多個子品牌都在圍繞“外泌體”概念進行布局，已延伸至其化妝品業(yè)務線。例如無敏氏“泌安菁純E.R.T.系列”，備案為普通化妝品，卻以“植物外泌體”為核心賣點，宣傳超出化妝品26類功效范圍的醫(yī)療術語。麗芙莎“嫩膚套組”同樣僅為普通化妝品，但宣稱含“積雪草外泌體”，可促進膠原蛋白合成，明示抗衰功效。

上述產(chǎn)品均未被批準為醫(yī)療器械，同時借用“外泌體”概念暗示醫(yī)療級功效，與今年315晚會曝光的行業(yè)亂象同質。在監(jiān)管明確“外泌體”不得作為化妝品原料且無相關醫(yī)療器械獲批的背景下，企業(yè)通過轉換概念、嫁接批文的方式，將其包裝為“抗衰神器”，已然觸及合規(guī)紅線。

四年IPO長跑被“合規(guī)”絆腳

作為國內(nèi)再生醫(yī)美領域的重要參與者，遠想生物早已將目光投向了資本市場。2022年1月，公司與國信證券簽署上市輔導協(xié)議，正式開啟IPO進程。彼時，其核心品牌伊膚泉已在市場建立起相當?shù)闹龋景l(fā)展看似步入了快車道。

然而四年過去了，遠想生物卻仍在輔導期徘徊。2025年10月，公司披露第十五期輔導工作進展報告，狀態(tài)依然是“正在輔導中”，尚未提交上市申請。而同期啟動輔導的錦波生物于2023年7月北交所過會，巨子生物在2022年11月便登陸港股。對比之下，遠想生物IPO進程明顯滯后。

綜合來看，遠想生物IPO進程屢屢受阻，重要原因可能在于其多次遭遇合規(guī)危機，難以達到上市所需的合規(guī)標準。

第一次合規(guī)危機發(fā)生在2022年10月，距公司啟動IPO輔導僅9個月。山東省民營整形美容協(xié)會發(fā)布專項預警，點名遠想生物注冊商標（當時尚未獲批）的“高潮針”存在超范圍使用問題，并提醒此類行為涉嫌欺詐，若造成患者傷害需承擔相應賠償責任。行業(yè)協(xié)會的預警雖非行政處罰，但足以引起監(jiān)管對主營業(yè)務合規(guī)性的關注。

第二次合規(guī)危爆發(fā)于2025年4月，此時遠想生物IPO輔導期已超3年。“高潮針”被媒體集中曝光，虛假宣傳等問題被全面揭露，引發(fā)行業(yè)廣泛關注，遠想生物的品牌形象及市場信任度遭受重創(chuàng)，也引發(fā)監(jiān)管部門對其合規(guī)經(jīng)營的重點關注。

如今，遠想生物或許正在第三次合規(guī)危機的邊緣徘徊。

央視315晚會曝光醫(yī)美領域外泌體產(chǎn)品亂象，明確國內(nèi)尚無任何外泌體藥品或醫(yī)療器械獲批上市，部分企業(yè)通過“套證”方式規(guī)避監(jiān)管，將無資質外泌體產(chǎn)品偽裝成合規(guī)器械銷售。受此影響，多地市場監(jiān)管部門發(fā)布禁令，嚴厲打擊外泌體產(chǎn)品違規(guī)銷售使用行為。遠想生物“外泌體概念”產(chǎn)品可能會面臨嚴峻的監(jiān)管壓力，合規(guī)風險進一步加劇。

四年IPO長跑，三次合規(guī)爭議。從“高潮針”的超范圍使用，到“凝光”系列備案與宣傳的背離，再到“外泌體”概念營銷，遠想生物一直在合規(guī)紅線徘徊。當營銷光環(huán)褪去，企業(yè)價值的基石終將回歸技術與合規(guī)底線。