▍來源:賽柏藍藥店 作者:酒淺
全省新開“個體工商戶”單體藥店,下月起不得經(jīng)營醫(yī)療器械;所有相關(guān)單體藥店,應(yīng)及早轉(zhuǎn)為企業(yè)。
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日前,安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》,以加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動。該文件自2026年4月1日起施行。
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該文件提到,從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的申請人應(yīng)為企業(yè),個體工商戶不得申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案。
這意味著,省內(nèi)新開的單體藥店,如果沒有轉(zhuǎn)為企業(yè),僅為“個體工商戶性質(zhì)”的,下月起將不被受理第二類、第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營資格,直接影響電子血壓計、血氧儀、體溫計、避孕套等銷售。
需要一提的是,按照市場監(jiān)管總局7月15日施行的《個體工商戶登記管理規(guī)定》,明確了規(guī)范個體工商戶登記管理,保護個體工商戶合法權(quán)益,促進個體工商戶高質(zhì)量發(fā)展3個目標。
其中,個體工商戶轉(zhuǎn)型為企業(yè),可以注銷原個體工商戶并申請設(shè)立新的企業(yè),也可以向其登記機關(guān)申請辦理變更登記;個體工商戶變更經(jīng)營者,或者通過變更登記轉(zhuǎn)型為企業(yè)的,原個體工商戶的成立日期、統(tǒng)一社會信用代碼予以延續(xù)。
根據(jù)上述政策,單體藥店“個轉(zhuǎn)企”除了方便經(jīng)營醫(yī)療器械業(yè)務(wù),拓展新的發(fā)展空間外,其實還有其他一些好處。
第一,經(jīng)營主體無縫銜接。原單體藥店能保留并延續(xù)原有經(jīng)營信息,比如統(tǒng)一社會信用代碼、經(jīng)營年限、定點資格、稅務(wù)、銀行賬戶等等,避免原有的“經(jīng)營中斷可能清零”風(fēng)險。
第二,經(jīng)營主體發(fā)展上限提升。原單體藥店有資格引入外部投資、股權(quán)分紅,從而吸引和留住專業(yè)人才;另一方面,與其他企業(yè)合作和銀行貸款審批更加容易。
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從全國范圍來看,雖然沒有文件規(guī)定明確“藥品零售必須是企業(yè)”,但已有不少地方要求,個體工商戶不得申辦藥品經(jīng)營許可。
例如,四川三臺縣2025年10月發(fā)布的《藥品經(jīng)營許可證》(零售)事項受理指導(dǎo)細則強調(diào)“主體性質(zhì)為企業(yè),不能為個體工商戶”“單體店性質(zhì)為個人獨資企業(yè)/分支機構(gòu)/分公司”。
需要關(guān)注的是,從上面安徽藥監(jiān)局的醫(yī)療器械政策文件處罰,其他地區(qū)的單體藥店,如果是個體工商戶性質(zhì),其未來的發(fā)展空間可能大幅受限。這類單體藥店,需盡快轉(zhuǎn)型為企業(yè),避免因為合規(guī)問題“掉隊”。
另外,單體藥店也需要認識到,“個轉(zhuǎn)企”不完全是一種負擔(dān),而是自身轉(zhuǎn)型,開拓發(fā)展空間的基本條件,尤其是在主體延續(xù)、資金獲取、資源對接、人才吸引方面,企業(yè)相對個體工商戶優(yōu)勢顯著。
而且,在當前的醫(yī)保監(jiān)管環(huán)境下,單體藥店轉(zhuǎn)為企業(yè)后,更易做好合規(guī)工作以及打造良好內(nèi)部規(guī)范制度。
對此,有業(yè)內(nèi)觀點表示,個體工商戶在醫(yī)藥零售領(lǐng)域的政策,大概率是逐漸收緊的。相關(guān)單體藥店要及早做好準備,以免到時陷入被動,慌張應(yīng)對。
同時,單體藥店也要積極學(xué)習(xí)企業(yè)化管理模式,經(jīng)營流程要規(guī)范起來,這樣才能在殘酷的行業(yè)環(huán)境下站穩(wěn)腳跟。
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