大批單體藥店，禁止賣醫(yī)療器械

▍來源：賽柏藍藥店 作者：酒淺

全省新開“個體工商戶”單體藥店，下月起不得經(jīng)營醫(yī)療器械；所有相關(guān)單體藥店，應(yīng)及早轉(zhuǎn)為企業(yè)。

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日前，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》，以加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動。該文件自2026年4月1日起施行。

該文件提到，從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的申請人應(yīng)為企業(yè)，個體工商戶不得申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案。

這意味著，省內(nèi)新開的單體藥店，如果沒有轉(zhuǎn)為企業(yè)，僅為“個體工商戶性質(zhì)”的，下月起將不被受理第二類、第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營資格，直接影響電子血壓計、血氧儀、體溫計、避孕套等銷售。

需要一提的是，按照市場監(jiān)管總局7月15日施行的《個體工商戶登記管理規(guī)定》，明確了規(guī)范個體工商戶登記管理，保護個體工商戶合法權(quán)益，促進個體工商戶高質(zhì)量發(fā)展3個目標。

其中，個體工商戶轉(zhuǎn)型為企業(yè)，可以注銷原個體工商戶并申請設(shè)立新的企業(yè)，也可以向其登記機關(guān)申請辦理變更登記；個體工商戶變更經(jīng)營者，或者通過變更登記轉(zhuǎn)型為企業(yè)的，原個體工商戶的成立日期、統(tǒng)一社會信用代碼予以延續(xù)。

根據(jù)上述政策，單體藥店“個轉(zhuǎn)企”除了方便經(jīng)營醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，拓展新的發(fā)展空間外，其實還有其他一些好處。

第一，經(jīng)營主體無縫銜接。原單體藥店能保留并延續(xù)原有經(jīng)營信息，比如統(tǒng)一社會信用代碼、經(jīng)營年限、定點資格、稅務(wù)、銀行賬戶等等，避免原有的“經(jīng)營中斷可能清零”風(fēng)險。

第二，經(jīng)營主體發(fā)展上限提升。原單體藥店有資格引入外部投資、股權(quán)分紅，從而吸引和留住專業(yè)人才；另一方面，與其他企業(yè)合作和銀行貸款審批更加容易。

從全國范圍來看，雖然沒有文件規(guī)定明確“藥品零售必須是企業(yè)”，但已有不少地方要求，個體工商戶不得申辦藥品經(jīng)營許可。

例如，四川三臺縣2025年10月發(fā)布的《藥品經(jīng)營許可證》（零售）事項受理指導(dǎo)細則強調(diào)“主體性質(zhì)為企業(yè)，不能為個體工商戶”“單體店性質(zhì)為個人獨資企業(yè)/分支機構(gòu)/分公司”。

需要關(guān)注的是，從上面安徽藥監(jiān)局的醫(yī)療器械政策文件處罰，其他地區(qū)的單體藥店，如果是個體工商戶性質(zhì)，其未來的發(fā)展空間可能大幅受限。這類單體藥店，需盡快轉(zhuǎn)型為企業(yè)，避免因為合規(guī)問題“掉隊”。

另外，單體藥店也需要認識到，“個轉(zhuǎn)企”不完全是一種負擔(dān)，而是自身轉(zhuǎn)型，開拓發(fā)展空間的基本條件，尤其是在主體延續(xù)、資金獲取、資源對接、人才吸引方面，企業(yè)相對個體工商戶優(yōu)勢顯著。

而且，在當前的醫(yī)保監(jiān)管環(huán)境下，單體藥店轉(zhuǎn)為企業(yè)后，更易做好合規(guī)工作以及打造良好內(nèi)部規(guī)范制度。

對此，有業(yè)內(nèi)觀點表示，個體工商戶在醫(yī)藥零售領(lǐng)域的政策，大概率是逐漸收緊的。相關(guān)單體藥店要及早做好準備，以免到時陷入被動，慌張應(yīng)對。

同時，單體藥店也要積極學(xué)習(xí)企業(yè)化管理模式，經(jīng)營流程要規(guī)范起來，這樣才能在殘酷的行業(yè)環(huán)境下站穩(wěn)腳跟。

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