海外收入“翻倍”，卻難掩中國創(chuàng)新藥出海的辛酸

3月20日，復宏漢霖公布2025年業(yè)績：去年實現(xiàn)營業(yè)收入66.67億元，同比增長16.5%；同期公司凈利潤達到8.27億元。復宏漢霖已連續(xù)三年實現(xiàn)營收、凈利雙增長。

“海外收入翻倍”，成為財報中最矚目的一句。根據(jù)財報，2025年復宏漢霖的海外產(chǎn)品收入突破2億元，同比增長翻倍，基數(shù)不大，但也是很不容易的突破。另外，復宏漢霖還收到了4570萬元的曲妥珠單抗和斯魯利單抗的授權(quán)許可及研發(fā)服務收入。

曲妥珠單抗發(fā)揮穩(wěn)定，實現(xiàn)海外銷售1.55億元，同比增長32%。PD-1斯魯利單抗雖然只實現(xiàn)海外銷售5280萬元，但同比增長1327%，表現(xiàn)出創(chuàng)新品種應有的放量趨勢。2025年2月，斯魯利單抗聯(lián)合療法用于廣泛期小細胞肺癌的的適應癥在歐盟獲批，去年一年在歐洲的銷售應當有不小進展。

2026年復宏漢霖的海外市場應該還會快速擴張。2025年下半年，公司的地舒單抗、帕妥珠單抗的生物類似藥分別獲得美國、歐盟、英國等藥監(jiān)部門的批準，產(chǎn)品出海四面開花。去年，地舒單抗已經(jīng)為復宏漢霖創(chuàng)造983萬元的收入。而且今年斯魯利單抗在歐洲用于鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌及食管鱗治療的適應癥正在申報。

出海五年，復宏漢霖征戰(zhàn)全球市場的夢想越來越清晰了，然而現(xiàn)實進度仍舊比理想骨感：這份財報一方面展示了在海外市場的最新突破，另一方面也揭開了國際醫(yī)藥市場的殘酷現(xiàn)實。

國產(chǎn)生物藥出海的骨感現(xiàn)實

復宏漢霖出海，比大多數(shù)同行都早。2020年7月，復宏漢霖第一款生物類似藥曲妥珠單抗“漢曲優(yōu)”成功出海歐盟。2021年“漢曲優(yōu)”就實現(xiàn)4060萬元的收入。截至目前，“漢曲優(yōu)”在全球50多個國家和地區(qū)獲批上市，且已經(jīng)進入中、英、法、德等多國醫(yī)保體系。H藥斯魯利單抗“漢斯狀”獲批上市的國家和地區(qū)也超過40個。

這些數(shù)字，展示了復宏漢霖的海外布局之廣闊。然而五年時間換來的，是僅2億元的海外產(chǎn)品收入。2023年至2025年，“漢曲優(yōu)”在海外的銷售額分別在6950萬元、1.18億元和1.55億元，增幅在逐步放緩。如果不是斯魯利單抗“漢斯狀”的加入，2025年復宏漢霖很難做到“海外產(chǎn)品收入翻倍”的成就。

這種投入與產(chǎn)出之間強烈的不協(xié)調(diào)感，正是中國生物藥企出海的真實寫照。國際市場并不是遍地黃金，中國創(chuàng)新藥也不是一出海就能被全球瘋搶。

公開報告指出，2025年全球四款頭部PD-(L)1單抗銷售收入達到500億美元。但剩下那么多PD-1，尤其是大量中國企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品，不僅出海困難重重，即便在海外上市了，也只能從鼻咽癌等這樣比較小眾的市場切入，根本無法觸及主流市場。

復宏漢霖是極少數(shù)敢碰大適應癥的企業(yè)，為斯魯利單抗選擇了小細胞肺癌，使其成為歐盟唯一用于廣泛期小細胞肺癌治療的抗PD-1單抗，與頭部PD-(L)1形成了錯位競爭。

此外，復宏漢霖還在探索斯魯利單抗用于肺癌及消化道腫瘤的適應癥，并且對海外合作策略進行調(diào)整。今年2月，復宏漢霖宣布：修訂與在印度尼西亞藥企KGbio的協(xié)議，僅保留斯魯利單抗在印尼的合作關(guān)系，而其他在亞洲、中東、非洲等地的權(quán)益轉(zhuǎn)給了跨國藥企雅培。同時，復宏漢霖與衛(wèi)材攜手，共同拓展斯魯利單抗在日本用于小細胞肺癌等適應癥的市場。

到現(xiàn)在，斯魯利單抗只能算剛剛向海外市場邁出第一步，如果一切順利，未來這個品種會有很大的市場空間。復宏漢霖已經(jīng)定下目標：斯魯利單抗要成為下一款全球年銷售額突破百億人民幣的國產(chǎn)創(chuàng)新藥。

復宏漢霖從生物類似藥轉(zhuǎn)創(chuàng)新這條路雖然走得不快，但算得上是一步一個腳印。

美國生物類似藥市場要放開了？

對復宏漢霖而言，2026年是絕不能掉以輕心的一年，最重要的是保住幾款生物類似藥的市場地位。

2025年，復宏漢霖營收最關(guān)鍵的支柱“漢曲優(yōu)”全球銷售收入在29.65億元，同比增長5.5%，增幅大不如前。好在其他產(chǎn)品頂上：利妥昔單抗類似藥去年為復宏漢霖貢獻5.9億元的銷售收入。

從復宏漢霖的經(jīng)營結(jié)果來看，生物類似藥的市場環(huán)境遠沒有當初想象的那么好。國內(nèi)要面對早晚會來的生物類似藥集采，國外市場要面對強大的競爭，要在海外突破品牌藥物的重重壁壘。FDA披露，其批準的生物仿制藥與品牌藥物相比，市場份額不足20%。

值得一提的是，復宏漢霖的轉(zhuǎn)向還是很及時的，這些年一直在強化創(chuàng)新藥管線。去年一年，復宏漢霖研發(fā)投入24.92億元，同比增長35.4%。公司大量資源投入新藥研發(fā)，讓去年的凈利潤僅同比增加了0.8%。在研發(fā)投入和產(chǎn)品創(chuàng)收之間，復宏漢霖必須保持微妙的平衡，“用生物類似藥反哺創(chuàng)新藥”的這個策略還要持續(xù)一段時間。

復宏漢霖的管線里PD-L1 ADC（HLX43）最受關(guān)注，目前已經(jīng)在非小細胞肺癌、婦科腫瘤、食管鱗癌等多個實體瘤中展現(xiàn)出積極的療效信號，有望成為BIC品種而受到很高關(guān)注。另外，HER2單抗、HER2 ADC的III和II/III臨床試驗都在進行中，分別用于胃癌、乳腺癌。

眼前，生物類似藥可能會在美國市場迎來新的機會。去年10月，美國FDA就生物類似藥開展臨床療效對比研究對外征求意見，有望簡化生物類似藥上市的流程，增大市場供應；讓患者能選擇更有性價比的生物類似藥。今年3月，F(xiàn)DA再度發(fā)布草案，擬不再強制要求比較擬申報的生物類似藥與美國參照藥、外國參照藥的三組藥代動力學橋接研究。FDA強調(diào)，這可以為生物類似藥開發(fā)者節(jié)省高達50%的PK研究成本，約合2000萬美元。

這些政策動向，給復宏漢霖這樣勇闖海外的生物藥企帶來新的盼頭。去年年底，復宏漢霖納武利尤單抗生物類似藥的臨床試驗申請獲得美國FDA的許可。如果FDA新政推行順利，能給復宏漢霖減輕不少成本壓力和商業(yè)拓展的阻力。

撰稿丨楊曦霞

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜李木子

插圖｜視覺中國

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