國內BNCT賽道新突破！華硼中子注射用硼[1?B]法侖臨床試驗獲批

國內硼中子俘獲治療（BNCT）賽道迎來重磅新進展！

3 月 19 日，華硼中子自主研發的注射用硼[10B]法侖（受理號：CXHL2600055），順利獲得國家藥監局臨床試驗許可。該藥品注冊分類為 2.2 類，擬用于不可切除的局部晚期或局部復發的頭頸部惡性腫瘤治療。

此次臨床試驗獲批意義非凡，意味著公司可正式啟動 I 期硼中子俘獲治療“藥械聯合”臨床試驗，在當下醫療需求尚未得到充分滿足的頭頸部惡性腫瘤患者群體中，全面評估該藥物的安全性、耐受性、藥代動力學以及藥效學等關鍵指標。

關于硼中子俘獲治療

硼中子俘獲治療（Boron Neutron Capture Therapy，BNCT）被譽為“癌癥第五療法”，是繼手術、傳統放療、化療、免疫治療之后的新一代精準抗癌技術。其核心原理分為兩步：

● 第一步，靶向蓄積：給患者注射一種含硼-10的特殊藥物。這種藥物像“生物導彈”，能夠選擇性富集于腫瘤細胞內，而對正常細胞親和力極低。

● 第二步，精準引爆：用特定能量的中子束照射腫瘤部位。此時，聚集在癌細胞內的硼-10捕獲中子，瞬間發生核反應，釋放出殺傷力極強但射程極短——僅相當于一個細胞直徑——的α粒子和鋰核，從內部精準摧毀癌細胞，而對周圍正常組織幾乎無損傷。

這種“細胞級”的精準打擊，為常規治療手段效果不佳的復發、浸潤性腫瘤提供了全新的治療思路。

關于注射用硼[10B]法侖

注射用硼[10B]法侖是BNCT治療中的核心“彈藥”。硼藥，即攜帶硼-10（10B）的化合物，其組織分布、代謝特征和腫瘤內濃度直接決定BNCT的治療效果。

在中子源提供穩定中子照射的同時，BNCT療效優化的關鍵在于：盡可能提高腫瘤組織內的硼濃度，并降低正常組織內的硼濃度，從而實現“腫瘤高劑量殺傷、正常組織低劑量暴露”的理想治療窗口。

華硼中子本次獲批的注射用硼[10B]法侖，是其自主研發的二代硼藥，具備以下核心優勢：

● 高硼利用率：分子設計優化了硼-10在腫瘤細胞內的選擇性蓄積能力；

● 工藝穩定可控：合成路線成熟，質量體系可控，保障臨床用藥的一致性和可靠性；

● 成本優勢顯著：簡化的生產工藝和較高的原料利用率，為后續臨床推廣和患者可及性奠定基礎。

關于華硼中子

華硼中子科技（杭州）有限公司是一家專注于硼中子俘獲治療(簡稱BNCT)技術產品的設計研發、生產制造與推廣應用的國家高新技術企業。公司由西安交通大學教授王盛創立,匯聚了一支由數十位國家級高層次人才、外籍專家、產業精英等組成的“產學研醫”頂尖團隊,碩博占比超60%,是全球BNCT領域的領航者。

作為BNCT領域集器械、軟件和藥物為一體的全流程自主知識產權的高端醫療產品公司,華硼中子已完成BNCT治療系統、高性能治療計劃系統(TPS)、含硼靶向藥的研發工作，推出BNCT治療系統-硼藥-TPS全流程自主解決方案“HyBorSys?”。未來，華硼中子將繼續深耕BNCT技術研發，不斷完善治療解決方案，推動BNCT治療中心的標準化建設，讓這一創新治療技術能夠惠及更多中國腫瘤患者。

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