國家藥監局三大醫療器械創新合作平臺縱深推進

當“健康中國”的宏偉藍圖與“制造強國”的時代浪潮同頻共振，當人民群眾對高品質醫療服務的需求與科技自立自強的國家戰略深度交織，醫療器械產業作為兼具民生屬性與科技含量的關鍵領域，正迎來前所未有的發展機遇。

近年來，國家藥監局會同多部門先后布局建設人工智能醫療器械、生物材料、高端醫療裝備三大創新合作平臺，以“政產學研醫”深度協同的制度優勢，打通從基礎研究到臨床應用的轉化堵點，破解“卡脖子”技術瓶頸，為我國醫療器械產業從跟跑、并跑到領跑的跨越注入了強勁動力。

破局：

以協同機制打通創新轉化全鏈條

醫療器械是典型的多學科交叉產業，從實驗室的突破性研究到病床邊的臨床應用，往往需要不斷跨越技術轉化瓶頸和多學科協同的復雜挑戰。為實現基礎研究與臨床需求的精準對接、技術攻關與審評標準的高效協同、創新成果與產業轉化的無縫銜接，三大創新合作平臺應運而生，成為驅動產業高質量發展的核心引擎。

人工智能醫療器械平臺：

激活數字醫療引擎

人工智能與醫療器械的融合，是未來醫療健康領域的重要發展方向，也為監管帶來了全新挑戰。2019年7月，人工智能醫療器械創新合作平臺率先成立，探索數字時代的監管創新與產業發展路徑。

• 建標準：在全球率先發布《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》，推動制定十余項指導原則和審評要點，構建起覆蓋產品全生命周期的審評標準體系，讓人工智能醫療器械的創新發展有章可循。

• 破堵點：發布肺炎CT、宮頸細胞病理等多個標準數據庫質量規范，發布《人工智能醫療器械產業發展白皮書》《腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書》等行業研究成果。

• 育生態：截至2025年12月，已助力142個人工智能獨立軟件產品獲批上市，全球首個5G遠程手術機器人、多款國際領先的輔助診斷軟件相繼問世，全國人工智能醫療器械產業規模躋身全球第一梯隊。

生物材料平臺：

筑牢產業發展地基

生物材料是醫療器械的核心基礎，小到手術縫線，大到人工關節、心臟瓣膜，其性能直接決定了醫療器械的安全性與有效性。2021年4月，面對關鍵材料長期依賴進口、創新轉化效率低下的困局，生物材料創新合作平臺應運而生。

• 優審評：針對可降解金屬、組織工程材料等前沿領域，系統性開展性能評價、風險評估等監管科學研究，累計推動制修訂252項審評指導原則。

• 提效率：建立“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的工作機制，針對核心技術難題集中攻關，顯著降低臨床使用成本。截至2025年底，已推動98個創新醫療器械上市，采用自主研發交聯聚異丁烯材料的非球面人工晶狀體等一批產品填補了國內空白。

• 補短板：通過實地調研、專家論證，梳理形成醫療器械“卡脖子”關鍵原材料清單，以“揭榜掛帥”機制吸引全社會創新資源集中攻關，多個首批揭榜項目已進入注冊檢測或臨床試驗階段。

高端醫療裝備平臺：

鍛造國之重器

高端醫療裝備是衡量一個國家制造業水平的重要標志，長期以來，CT、磁共振、放療設備等高端裝備大多依賴進口。2024年6月，高端醫療裝備創新合作平臺正式成立，瞄準“卡脖子”核心技術集中發力。

• 攻前沿：針對硼中子俘獲治療系統、侵入式腦機接口等領域集中攻堅，推動碳離子治療系統、人工心臟、5G遠程手術機器人等重大產品獲批上市。

• 優服務：梳理上下游產業鏈情況，推動核心技術產品納入優先審評目錄，開展多輪政策和技術培訓，為企業提供精準指導，有效提升創新轉化效率。

蝶變：

制度創新釋放的發展紅利

三大平臺成立以來，始終堅持“監管科學引領、協同機制賦能、產業需求導向”的發展思路，不僅取得了一批標志性的技術成果，更探索出了一條具有中國特色的醫療器械創新發展路徑，其成效體現在三個“前所未有”。

創新成果產出速度前所未有

短短幾年間，三大平臺累計推動313項技術規范和標準出臺，助力234個創新醫療器械獲批上市，其中多個產品為“全球首創”，我國醫療器械領域的創新速度實現了歷史性躍升。過去一款創新醫療器械從研發到上市往往需要很多年，現在通過平臺的前置服務和研審聯動，醫療器械臨床試驗審評審批時限由60個工作日壓減至30個工作日。部分重點產品甚至實現了“研發即對接、成熟即上市”的快速轉化。

產業協同創新深度前所未有

三大平臺整合了7家政府管理機構、15所高等院校、14所科研機構、15家臨床機構以及數百家行業領軍企業的創新資源，打破了過去不同主體之間的信息壁壘和協作障礙，形成了“產業出題、科技答題、監管破題、臨床驗證”的高效協同機制。在ECMO、腦機接口、手術機器人等復雜產品的攻關中，多學科團隊聯合作戰、優勢互補，實現了單個主體無法完成的技術突破。

民生福祉改善力度前所未有

一大批國產創新醫療器械的上市，直接推動了醫療費用的下降。以經導管主動脈瓣膜系統為例，國產產品上市后，手術費用從平均30萬元降至15萬元左右，讓更多普通患者用得起、用得上高端醫療技術。

致遠：

面向“十五五”的時代答卷

2026年是“十五五”規劃的開局之年，黨的二十屆四中全會明確提出要“超前布局新興產業和未來產業，推動科技自立自強，支持創新藥和醫療器械發展”。今年的政府工作報告也提出要“推動創新藥和醫療器械高質量發展”。站在新的歷史起點，三大平臺既面臨著難得的發展機遇，也肩負著更加艱巨的使命任務。面向未來，三大平臺需聚焦短板、精準發力，在三個方面實現新的突破。

在協同機制上再深化

進一步完善“政產學研醫”協同創新機制，以重大項目攻關為牽引，明確各方責任，細化任務分工，加大資源投入。探索建立跨部門協同聯動機制，打通臨床研究、知識產權保護、注冊審評、醫保準入、臨床應用等政策堵點，為創新成果轉化提供“一站式”服務保障。完善成果產權界定和利益分配機制，充分調動各方參與聯合攻關的積極性，形成“心往一處想、勁往一處使”的工作格局。

在監管科學上再突破

密切跟蹤國際科技前沿和監管動態，針對重組膠原蛋白、腦機接口、生物3D打印等新興領域，加快開展安全性有效性評價關鍵技術研究，形成一批自主原創、引領全球的監管科學成果。動態更新優先審評審批高端醫療器械目錄，持續完善審評指導原則和技術規范體系，實現對新興領域的高水平覆蓋，讓監管始終跑在創新的前面，為產業創新發展保駕護航。

在成果轉化上再提速

聚焦芯片、傳感器、高端醫用材料等“卡脖子”領域，持續深化“揭榜掛帥”機制，集中優勢資源開展核心技術攻關，逐步提升關鍵原材料和核心零部件的國產化水平。建立以臨床價值為導向的成果評價機制，推動更多研究成果從實驗室走向臨床應用。

人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志，醫療器械產業是守護人民健康的重要基石。三大創新合作平臺的探索實踐，充分證明了集中力量辦大事的制度優勢，也為我國戰略性新興產業的發展提供了可復制、可推廣的經驗。站在“十五五”的新起點，我們必須始終堅持以人民為中心的發展理念，以國家戰略需求為導向，以系統思維深化協同創新，以戰略定力攻克核心技術，推動醫療器械產業實現高水平自立自強，為健康中國建設提供堅實的科技支撐。

來源：中國藥聞