Ⅱ期臨床告捷，首個(gè)每半年1次的長(zhǎng)效艾滋治療方案距上市更進(jìn)一步

紅楓灣APP：一項(xiàng)發(fā)表在《柳葉刀·微生物》上的新研究報(bào)告稱，全球首個(gè)每半年注射1次的完整長(zhǎng)效HIV治療方案取得了里程碑式進(jìn)展——來(lái)那卡帕韋（lenacapavir，LEN）、替洛帕韋單抗（teropavimab）和津利韋單抗（zinlirvimab）聯(lián)用，在26周時(shí)實(shí)現(xiàn)了高病毒抑制率，且安全性良好。

該研究的首席研究員、北卡羅來(lái)納大學(xué)全球健康與傳染病研究所研究員Joe Eron博士表示，雖然LEN單藥已在HIV預(yù)防和多藥耐藥性領(lǐng)域開(kāi)展研究，且部分bNAbs已在小型或早期研究中進(jìn)行了測(cè)試，但此前尚無(wú)適合維持治療且每半年給藥1次的完整聯(lián)合方案進(jìn)入過(guò)Ⅱ期評(píng)估階段。

研究方法

這項(xiàng)Ⅱ期隨機(jī)開(kāi)放標(biāo)簽研究，在美國(guó)、加拿大、澳大利亞和波多黎各的34個(gè)臨床研究中心開(kāi)展。

研究將招募的已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制且病毒對(duì)teropavimab和zinlirvimab這兩種廣譜中和抗體（bNAbs）高度敏感的成年HIV-1感染者隨機(jī)分配為2組：

·半年注射組：使用每半年注射1次的聯(lián)合方案

·每日方案組：繼續(xù)每日口服抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療（ART）藥物

研究結(jié)果

·高病毒抑制率：在第26周時(shí)，半年注射組中有96%的參與者維持了病毒抑制，與每日方案組的抑制率相當(dāng)。

·整體療效穩(wěn)定可靠：注射組中僅有一名參與者出現(xiàn)確認(rèn)的病毒反彈，且最終未換方案就重新實(shí)現(xiàn)抑制。

·耐受性良好：未出現(xiàn)與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件、無(wú)3級(jí)或以上治療相關(guān)不良反應(yīng)，也未出現(xiàn)因安全性問(wèn)題而停藥的情況。最常見(jiàn)的副作用是輕微的注射部位反應(yīng)，與長(zhǎng)效注射劑的預(yù)期情況一致。未報(bào)告teropavimab和zinlirvimab相關(guān)的輸液反應(yīng)。

·滿意度高：半年注射組參與者的治療滿意度和生活質(zhì)量均有所提高。值得注意的是，84%的參與者表示更傾向于注射方案而非每日方案，表明患者對(duì)長(zhǎng)效治療方案有強(qiáng)烈需求。

研究意義

·這些結(jié)果強(qiáng)化了LEN與兩種bNAbs聯(lián)合使用改變HIV治療方式的潛力。

·每半年1次的方案可為那些面臨每日方案依從性挑戰(zhàn)，或只是希望減少給藥頻率的人，提供有意義的替代方案。

Eron博士表示，該研究性聯(lián)合方案是迄今測(cè)試的最長(zhǎng)效的HIV治療方案，將繼續(xù)在正在進(jìn)行及后續(xù)的Ⅲ期研究中進(jìn)行評(píng)估。