【全國愛肝日】我國引進基因工程乙肝疫苗的“昨日與今天”

3月18日是第26個全國愛肝日，本屆愛肝日的主題為“遏制肝硬化，遠離肝癌”。

在中國，乙肝是導致肝硬化、肝細胞癌等嚴重肝臟疾病的主要原因之一，給國民健康和公共衛生帶來長期且沉重的負擔。接種疫苗是預防和有效控制乙肝傳播的關鍵措施。

心血凝成第一針，確難解萬家憂

上世紀八十年代，中國每年有2000萬新生兒童面臨乙肝感染風險。盡管我國女科學家陶其敏獨立研制出了國內第一支血源性乙肝疫苗，但這類疫苗存在安全性風險與產能限制等問題，因此，我國政府仍迫切需要為兒童提供安全高效的乙肝疫苗。

1975年8月29日，陶其敏（左一）在自己身上實驗肝炎疫苗

一份改寫數億中國人命運的“合同”

起初，美國默克（默沙東）公司希望向中國銷售釀酒酵母乙肝疫苗，按美國市場標準，三針疫苗定價100美元，這對當時的中國家庭而言，相當于半年的收入。即便價格多次下調，無論是政府還是普通家庭，依然難以負擔。1988年起，中國政府與美國默克公司開始了相關談判。

由于當時的中國乙肝患者非常多，每10個中國人里面就有1個人是乙肝病毒攜帶者。每多一天就會有上萬名兒童感染乙肝病毒。

當時，談判陷入僵局，當了解到中國乙肝的嚴重危害、老百姓的迫切需求和困難以后，默克公司總裁羅伊·瓦杰洛斯力排眾議，提出對中國進行乙肝疫苗技術轉讓，當時全球最先進的乙肝疫苗技術便是釀酒酵母乙肝疫苗。瓦杰洛斯提出：以700萬美元的價格將基因工程乙肝疫苗技術轉讓給中國，并最終獲得了公司的同意。

1989年9月11日，中國代表團和默克公司簽署了轉讓重組乙肝疫苗技術的合同。

轉讓協議簽約現場

根據合同：默克公司向中方提供現有生產重組乙肝疫苗的全套生產工藝、技術和裝備設計等、培訓中方人員，確保在中國生產出同等質量的乙肝疫苗；中國負責建造工廠，購買生產設備、設施，在北京和深圳兩地生產重組乙肝疫苗，兩家工廠年總產量為4000萬劑，初步滿足中國所有新生兒乙肝疫苗免疫；默克公司因此不在中國市場出售乙肝疫苗，也不收取任何乙肝疫苗專利費或利潤。

中方人員赴美培訓合影

康泰生物助力乙肝防控

在這兩家工廠中，有一家為康泰生物。1995年，該公司生產出第1支5μg釀酒酵母乙肝疫苗；2000年10μg乙肝疫苗上市，用于16歲及以上健康人群免疫；2010年，全球首創60μg高劑量酵母乙肝疫苗獲批上市；2011年，10μg乙肝疫苗替代5μg乙肝疫苗，用于16歲以下健康人群，20μg乙肝疫苗獲批上市，替代10μg乙肝疫苗用于16歲及以上健康人群。乙肝疫苗產品線覆蓋全生命周期人群及特殊人群。

截至目前，康泰生物累計生產并銷售的乙肝疫苗已超過14億支，幫助超4億多中國人免受乙肝病毒的侵害。

康泰生物乙肝疫苗

乙肝疫苗守護國人健康

我國乙肝疫苗全程接種率達99.6%，及時接種率達95.6%，覆蓋絕大多數新生兒。

2004-2022年我國乙肝疫苗接種情況

（HepB：乙肝疫苗；TBD：出生后24小時內接種第一劑乙肝疫苗）

中國全人群乙肝病毒攜帶率也從20世紀90年代的9.75%成功地降低至目前5.86%水平，其中兒童人群乙肝攜帶率已降低至1%以下。

全國人群調查HBsAg攜帶率變化情況

30年前，第一支5μg釀酒酵母乙肝疫苗進入中國乙肝防控事業，30年后，無數支釀酒酵母乙肝疫苗仍舊發揮著阻斷乙肝病毒傳播的偉大使命。

滴水石穿，涓涓細流，匯聚江海！釀酒酵母乙肝疫苗讓數千萬兒童免于成為乙肝病毒攜帶者，讓數百萬人免死于肝癌，我們終于摘掉了乙肝大國的帽子。

創新從未停止

康泰生物并未止步，2025年，公司研發、生產的60μg釀酒酵母乙肝疫苗新增適用人群項目已獲得國家藥品監督管理局出具的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準本品在慢性乙型肝炎功能性（臨床）治愈人群中開展預防HBsAg復陽的臨床試驗。這意味著，未來在幫助慢性乙肝患者實現功能性治愈后，這款60μg釀酒酵母乙肝疫苗或許能發揮重要的后續作用——通過強化免疫，預防表面抗原（HBsAg）的復陽，從而鞏固來之不易的治愈成果。

30年過去，當年引進的技術、設備，至今仍在中國大地發揮余熱，源源不斷地造福民眾。釀酒酵母乙肝疫苗不僅讓數千萬兒童免于成為乙肝病毒攜帶者，也使數百萬人不再因肝癌喪命。隨著高風險人群抗體監測與個性化接種策略日趨完善，國產乙肝疫苗的適用范圍和免疫屏障正在進一步加厚。

這場征程的每一個節點，都凝聚著無數科研人員和醫務工作者的智慧與努力；每一次劑量提升、每一項適用范圍擴展，都是向病毒發起新一輪沖擊的號角。更不能忘記，當年與我們一路同行的國際同行，他們的慷慨轉讓與技術支持，為中國的乙肝防控奠定了堅實根基。

中方人員赴美培訓合影

回望過去，我們以一支支疫苗改變流行曲線；放眼未來，我們正向無HBV母嬰傳播、無乙肝歧視的理想社會邁進。

康泰生物乙肝疫苗的30年征程，正是公共衛生與社會公平交匯的生動紀實。如果說過去的每一劑注射都是傳遞希望的脈沖，那么即將開展的60μg乙肝疫苗防復陽臨床試驗，必將為未來勾勒出更為光明的藍圖。讓我們繼續攜手，同心筑起更高更厚的免疫長城，讓“人人平等”的理想不再是奢望。

結語：

乙肝的防控，從來不是一個人的戰斗，而是一代代人、一家家企業、整個社會共同織就的防護網。從科學家實驗室里的不滅燈火，到產房里護士手中的那一針；從跨國企業轉讓技術的遠見，到中國疫苗人的堅守——正是這份“全體人民的共同努力”，讓“遏制肝硬化，遠離肝癌”的愿景，在今天有了最堅實的底氣。

轉自：疫苗中國

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