北京
作者 | 孫躍武
編輯 | 鄭瑤
自2026年3月1日起，由國家藥監局組織制定的《中藥生產監督管理專門規定》（后簡稱《規定》），已經正式施行。
01
中藥生產監管新規
更嚴格、更規范
該《規定》分別從總則，生產企業的基本要求，質量管理，物料管理，生產過程控制，監督管理和附則等七個方面，對中藥生產（包括成藥，飲片，配方顆粒，中藥注射劑，中藥材，中藥提取物等）提出明確要求。
業內有聲音，將其稱為中藥生產企業將面臨的最嚴格監管。
《規定》對中藥飲片提出了更嚴格和更規范的管理要求。
第八條：生產中藥飲片不得超出藥品生產許可批準的炮制范圍，不得外購中藥飲片直接分包裝或者改換包裝標簽后上市。中藥飲片生產企業應當按照中藥飲片標簽管理規定清晰、準確、規范地標注。
第二十三條：持有人、中藥生產企業應當對所采購的中藥材開展質量評估，保證符合藥用要求，做到基原準確、來源清楚、產地明確、加工和倉儲規范；藥品批準證明文件要求固定基原的，應當固定基原；使用野生中藥材、進口中藥材的，應當采取有效措施保證基原固定、質量穩定，有效控制外源性有害物質污染風險。
據統計，在《規定》中提到的飲片二字，就有三十處之多。
02
中藥飲片為何是關注重點？
中藥飲片之所以引起越來越多的高層重視，主要有以下幾個方面的原因：
一、2022年中藥飲片企業達2250家。數量前十省份的中藥飲片企業數占全國中藥飲片企業總數的62%。中藥飲片產業生產集中度低，規模化、集約化程度不高，行業“多、小、散、亂”的局面仍未得到有效改善。
飲片企業間的競爭依然以區域內的競爭為主，跨區域的全國性公司較少，領域行業龍頭企業營業收入占比也未超過全行業的3%。
二、飲片是中成藥、配方顆粒、中藥注射劑的原料來源。中藥飲片的質量將直接關系到后續品種的質量、療效，以及產品的安全性。特別是，近年來部分地區為了追求產量而盲目大劑量施肥和應用農藥，導致中藥飲片的品質下降，農殘和重金屬含量增高，進而影響整個中藥產業鏈的發展。
三、目前中藥飲片市場屬于產能過剩的現狀。根據“中藥材天地網”對384個常用大宗中藥材品種的統計，2025年預計總產量是580萬噸，而市場需求總量是500萬噸，整體的過剩率達到16%。為了確保產品銷售，部分企業進行內卷式壓價銷售，中藥飲片的原料質量降低，導致中藥飲片的生產和采購管理無序。
面對中藥飲片的發展現狀，國家藥監局在2023年就曾出臺《中藥飲片標簽管理規定》，其中就說到中藥飲片的內、外標簽應當標注產品屬性、品名、規格、藥材產地、生產企業、產品批號、生產日期、裝量、保質期、執行標準等內容。
2025年的12月23日，國家醫保局遵循“唯一性、通用性、實用性、可擴展性”原則，計劃研究形成《中藥飲片追溯碼編碼規則》，并面向社會公開征求意見。
從生產規范到追溯碼編碼，中藥飲片領域將會成為2026年國家重點關注的領域之一。
03
如何應對？
一、研究國家政策，既防范風險，又盡享紅利。
《中藥生產監督管理專門規定》共五十五條，對飲片的各個環節都提出了明確的要求，需要企業認真學習。但同時一些新的規范，也在促進飲片的加工效率和質量提升，比如中藥材“趁鮮切制”的專門管理規定，趁鮮切制中藥材的規定主要圍繞品種目錄管理、加工企業資質、生產過程控制、質量追溯體系等方面，旨在規范產地加工行為，減少成分流失，確保中藥材質量安全。
從飲片銷售的發展趨勢看，市場準入將成為關鍵因素，比如集采政策的執行。因此了解政策、解讀政策，提前預判和布局，將成為飲片企業的成功關鍵因素。
二、打造中藥產品的全產業鏈，增強自身話語權。
任何中藥成品，都是從藥材種植開始，從田間地頭到生產加工再到終端客戶，無形中形成了中藥產品的全產業鏈，這需要企業在保證產品質量的同時，把控好成本。
特別是在產業鏈的前端，提升企業的定價話語權。比如通過共建或者戰略合作等模式，共同開發和管理中藥材的種植，學習和應用趁鮮切制的相關法規，從產業鏈的源頭做起。
三、結合地區優勢，打造自身的核心競爭力。
飲片產品的區別之一，在于產品的地區道地屬性。據統計，《中國藥典》（一部）共收錄616種藥材，飲片規格817個。616種藥材和飲片按其種類數量從高到低排序，分別為植物類、動物類、礦物質類、微生物類、人工合成或配置原料類、人源制品、兼具動物與植物來源類等。
任何一家企業都無法單獨供應所有品種，因此企業更需要的是結合自身的地域優勢，打造核心道地藥材。通過開發獨特的飲片品種，打造企業核心競爭力。
四、通過數智化的新技術加持，提升企業發展。
《醫藥工業數智化轉型實施方案2025-2030》方案提出了三點核心要求：一是通過兩步走發展目標，到2030年要求醫藥工業企業基本實現數智化轉型全覆蓋；二是全產業鏈覆蓋，推動醫藥工業全面升級；三是對標國際發展趨勢，推動行業進入高質量發展階段。
中藥企業全產業鏈數智化應用場景，共包括五部分，研發數智化創新，生產制造數智化創新，倉儲物流數智化創新，質量管控數智化升級和營銷服務數智化創新。
五、建設企業品牌，培養企業的戰略合作伙伴與忠實用戶。
中藥飲片在銷售流通環節多以六種形式呈現。調劑飲片應用最為廣泛，精制飲片多在零售端、電商渠道及醫院精品藥房出現，中藥破壁飲片等新型飲片以零售藥房和電商渠道為主要銷售方向，貴細飲片和原料飲片主要用于工業生產使用，由于中藥配方顆粒和中藥飲片具有同樣應用場景，且屬于飲片管理范疇，因此多被醫療端視同飲片管理。
其中精致飲片等品類，直接面對消費者，在同質化的產品面前，消費者如何選擇？品牌的打造將成為企業的競爭關鍵，當然，構成品牌的關鍵是產品的質量、滿意的療效和專業的服務。
中藥飲片企業的洗牌已經開始。
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