北京
2月25日，CDE網站顯示，康方生物的曼多奇單抗（AK120）申報上市，用于治療特應性皮炎（AD）。曼多奇單抗是康方生物第4個進入NDA申報階段的非腫瘤藥物，前三款為PCSK9單抗伊努西單抗、IL-12p40單抗依若奇單抗、IL-17A單抗古莫奇單抗。
曼多奇單抗是康方生物自主研發的新型人源化IL-4Rα單克隆抗體。IL-4Rα是促炎性細胞因子IL-4、IL-13受體的共同亞基。曼多奇單抗通過與IL-4Rα特異性結合以阻斷IL-4與IL-13介導的信號通路，抑制相關免疫炎癥反應的發生與發展。
2025年8月，曼多奇單抗治療中重度特應性皮炎的關鍵注冊性III期臨床研究取得積極結果，達到了主要終點、關鍵次要終點及其他預設的多項次要終點。在該研究中，曼多奇單抗顯著改善了患者的皮損狀態，并且在早期瘙癢改善中療效優異。
特應性皮炎是一種常見的慢性、復發性、炎癥性皮膚病，常合并其他特應性疾病，被視為系統性疾病，其社會經濟負擔在皮膚病中高居首位，且中重度患者比例隨年齡增長而上升。全球特應性皮炎患者基數龐大，至少達2.3億。中國市場增長迅速且需求迫切：2022年中重度特應性皮炎患者約1960萬例，預計到2030年將增至2280萬例。
除了曼多奇單抗之外，國內已有4款國產IL-4Rα單抗申報上市，分別為司普奇拜單抗（康諾亞/石藥集團）、柯美奇拜單抗（寶船生物/麥濟生物）、樂德奇拜單抗（康乃德）、泰利奇拜單抗（智翔金泰）。
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