FDA 重拳出擊 審查抗抑郁藥與 RSV 抗體安全

摘要：FDA 藥品評價和研究中心新任代理主任特雷西?貝絲?霍格近日官宣，將對 SSRI 類抗抑郁藥及嬰兒 RSV 單克隆抗體展開全面安全審查，重點聚焦孕期用藥安全與嬰幼兒藥物風險。此次審查是霍格上任后首次明確監管重點，也讓母嬰用藥安全再次成為醫藥行業的關注焦點。

新任掌舵人，錨定母嬰用藥安全

2025 年 12 月接棒 FDA 藥審中心的霍格，是特朗普政府任內該部門的第五位負責人，這位曾任職前 FDA 專員助手的新掌舵人，上任后第一把火就燒向了母嬰用藥領域。在近日面向內部員工的首次講話中，她直言不諱道，孕期相關藥物的安全監測工作做得還遠遠不夠，尤其抗抑郁藥和嬰兒 RSV 抗體這兩類藥，必須重新做更細致的安全評估。

她的關注并非空穴來風。要知道，SSRI 類抗抑郁藥是目前治療抑郁、焦慮的一線用藥，孕期女性群體的使用量不小；而 RSV 單克隆抗體則是守護嬰幼兒遠離呼吸道合胞病毒的 “重要防線”，這兩類藥的安全與否，直接牽著萬千母嬰的健康。霍格還特別提到，會推動這類藥物在孕期人群中的隨機對照研究，填補當下的研究空白。

抗抑郁藥存爭議，孕期使用陷兩難

其實早在 2025 年 7 月，霍格參與的 FDA 專家小組就曾指出，孕期使用 SSRI 類抗抑郁藥可能增加胎兒出生缺陷風險。這一結論當時就引發了軒然大波，美國精神病學協會等專業機構紛紛反駁，認為這類藥物對緩解孕期女性的精神健康問題至關重要，貿然限制反而會帶來更大風險。

這也讓臨床醫生陷入了兩難。一邊是孕期抑郁、焦慮若不及時干預，會影響母體健康和胎兒發育；另一邊是藥物潛在的未知風險，開處方時總免不了瞻前顧后。而此次 FDA 的再度審查，或許能為這一臨床難題找到更科學的答案，讓醫生和患者都能吃顆 “定心丸”。

RSV 抗體遇審查，藥企喊冤有依據

另一邊，嬰兒 RSV 單克隆抗體的審查則更具戲劇性。此次被盯上的賽諾菲 / 阿斯利康的 Beyfortus 和默沙東的 Enflonsia，都是臨床預防嬰兒 RSV 重癥的主力，其中 Beyfortus 更是在全球超 600 萬嬰兒身上得到了驗證。

審查的導火索，竟是一些無臨床數據支撐的傳言，稱這類藥物可能增加嬰兒癲癇風險。霍格雖提到臨床試驗中存在死亡率 “不利失衡”，但也承認這一結果在統計學上并不顯著。藥企們也第一時間發聲喊冤，賽諾菲強調旗下藥物經過 50 余項臨床研究驗證，未發現新安全問題；默沙東也表示對產品安全有信心，愿意配合監管審查。

審查背后，監管邏輯引深思

值得注意的是，此次 FDA 的審查動作，也被業內解讀為監管層對特殊人群用藥安全的極致審慎。畢竟母嬰群體的生理特殊性，讓藥物的風險獲益評估比普通人群復雜得多。但也有專家提醒，監管審查需以科學數據為核心，若因無根據的傳言過度干預，反而可能讓臨床失去重要的治療和預防手段。

目前，FDA 并未透露審查的具體時間表和評判標準，也未表示會暫停相關藥物的使用。醫藥行業都在屏息等待，這場由新任掌舵人推動的安全審查，最終會為母嬰用藥安全劃定怎樣的新紅線，又會給行業帶來怎樣的監管新導向。

參考來源：https://www.biospace.com/fda/fdas-top-drug-regulator-to-probe-safety-of-antidepressants-rsv-antibodies

識別微信二維碼，添加生物制品圈小編，符合條件者即可加入

生物制品微信群！

請注明：姓名+研究方向！

本公眾號所有轉載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來源和作者，不希望被轉載的媒體或個人可與我們聯系(cbplib@163.com)，我們將立即進行刪除處理。所有文章僅代表作者觀不本站。