FDA 拒審莫德納疫苗 美藥企遇監(jiān)管寒流

摘要：FDA 以試驗(yàn)設(shè)計(jì)問題拒審莫德納 mRNA 流感疫苗 mRNA-1010，即便該疫苗三期試驗(yàn)數(shù)據(jù)亮眼。美國(guó)疫苗監(jiān)管政策的突然轉(zhuǎn)向，疊加本土疫苗銷量下滑，讓藥企對(duì)美疫苗研發(fā)投資持謹(jǐn)慎態(tài)度，行業(yè)發(fā)展蒙上陰影。

一劑好苗遭拒，監(jiān)管規(guī)則突變

莫德納最近心里堵得慌。其研發(fā)的 mRNA 流感疫苗 mRNA-1010 明明交出了漂亮的三期成績(jī)單 ——4 萬余名 50 歲以上受試者參與，保護(hù)效力比現(xiàn)有獲批疫苗高出 27%，卻被 FDA 直接拒審，連進(jìn)入審評(píng)環(huán)節(jié)的資格都沒拿到。

FDA 給出的理由是試驗(yàn)對(duì)照組選了標(biāo)準(zhǔn)劑量疫苗，而非針對(duì)老年人的高劑量版 “最佳護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)” 疫苗。可莫德納喊冤，這一試驗(yàn)設(shè)計(jì)早在 2024 年就得到了 FDA 的認(rèn)可。變故的關(guān)鍵，就在新政府上任后，HHS 部長(zhǎng)小羅伯特?肯尼迪 Jr. 執(zhí)掌衛(wèi)生系統(tǒng)，大批疫苗懷疑論者進(jìn)入 FDA，監(jiān)管風(fēng)向徹底變了。就像行業(yè)分析師福魯哈爾說的，這波政策急轉(zhuǎn)彎讓藥企猝不及防，前期按老規(guī)矩砸的研發(fā)投入，仿佛成了竹籃打水，妥妥的 “釣魚式監(jiān)管”。

政策朝令夕改，行業(yè)信心受挫

這波操作可不是個(gè)例，美國(guó)疫苗監(jiān)管的不確定性正像烏云般籠罩整個(gè)行業(yè)。FDA 生物制品評(píng)估研究中心主任普拉薩德，甚至直接推翻了審評(píng)團(tuán)隊(duì)的意見，拍板拒審莫德納的申請(qǐng)，這種自上而下的干預(yù)讓藥企心里沒底。

兩個(gè)月前，肯尼迪突然調(diào)整兒童疫苗接種建議，連 CDC 都被打了個(gè)措手不及，新政策直接和機(jī)構(gòu)專家的指導(dǎo)意見對(duì)著干。mRNA 藥物聯(lián)盟直呼這一決策 “史無前例”，直言 FDA 如今亂了章法，這樣的操作不僅砸了疫苗研發(fā)的科學(xué)框架，還會(huì)讓公眾對(duì)疫苗的信任大打折扣，后續(xù)救命疫苗的研發(fā)節(jié)奏怕是要被徹底打亂。

莫德納早已開始收縮戰(zhàn)線，四個(gè)月前就把重心轉(zhuǎn)向腫瘤藥，淡化傳染病疫苗研發(fā)；CEO 邦塞爾更是放話，因美國(guó)官方對(duì)疫苗的反對(duì)態(tài)度，公司不會(huì)再投新的傳染病疫苗三期試驗(yàn) —— 進(jìn)不了美國(guó)市場(chǎng)，砸再多錢也賺不回成本，這賬誰都會(huì)算。

銷量遇冷疊加，藥企步履維艱

屋漏偏逢連夜雨，美國(guó)本土疫苗市場(chǎng)的銷量滑坡，讓藥企的日子雪上加霜。賽諾菲、葛蘭素史克、輝瑞、默克這四大疫苗巨頭，全在美國(guó)市場(chǎng)栽了跟頭。賽諾菲的 RSV 疫苗 Beyfortus 去年美區(qū)銷量跌了 28%，歐洲卻漲了 36%；葛蘭素史克的帶狀皰疹疫苗 Shingrix，2025 年美區(qū)銷量下滑 20%，歐洲市場(chǎng)卻逆勢(shì)漲了 44%，冰火兩重天的行情，道盡了美國(guó)市場(chǎng)的慘淡。

不過話說回來，大型藥企倒不會(huì)因這波風(fēng)波徹底改弦更張。畢竟這類企業(yè)布局疫苗業(yè)務(wù)都是按幾十年、甚至幾代人的時(shí)間線來的，眼前的監(jiān)管動(dòng)蕩，在他們眼里只是發(fā)展路上的一段小坎坷。但謹(jǐn)慎是必然的，后續(xù)投資只會(huì)越收越緊，邊緣業(yè)務(wù)的調(diào)整只會(huì)越來越多，想讓他們大手筆砸錢進(jìn)美國(guó)疫苗市場(chǎng)，短期內(nèi)怕是沒戲了。

如今的美國(guó)疫苗行業(yè)，就像駛?cè)肓遂F區(qū)，監(jiān)管規(guī)則飄忽不定，市場(chǎng)需求持續(xù)萎靡。藥企不敢投，研發(fā)節(jié)奏慢，最終受損的，恐怕還是美國(guó)民眾的公共衛(wèi)生安全。

參考來源：https://www.fiercepharma.com/pharma/fdas-moderna-decision-drugmakers-face-increasingly-uncertain-regulatory-environment

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