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2月14日,CDE網(wǎng)站顯示,默沙東索特西普(Sotatercept,英文商品名:Winrevair,中文商品名:欣瑞來(lái))的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理,用于治療成人肺動(dòng)脈高壓(PAH,第1組肺高血壓),以改善患者的運(yùn)動(dòng)能力和WHO功能分級(jí)(FC),并降低臨床惡化事件的風(fēng)險(xiǎn),包括因PAH住院、肺移植和死亡。
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索特西普是Acceleron Pharma開發(fā)的一款first-in-class ACVR2A-Fc融合蛋白,可選擇性結(jié)合TGF-β超家族配體,恢復(fù)肺動(dòng)脈壁和右心室重構(gòu)相關(guān)的促增殖和抗增殖信號(hào)通路之間的平衡,起到抑制細(xì)胞增殖、逆轉(zhuǎn)血管重構(gòu)和暢通血管的效果。2021年9月,Acceleron Pharma被默沙東以115億美元收歸麾下,該產(chǎn)品也歸默沙東所有。
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2024年3月26日,索特西普獲FDA批準(zhǔn)上市,用于治療成人PAH(WHO 1類),以增加運(yùn)動(dòng)能力、改善WHO功能分級(jí)(FC)并降低臨床惡化事件的風(fēng)險(xiǎn)。
2026年1月5日,索特西普在國(guó)內(nèi)獲批上市,用于治療WHO功能分級(jí)(FC)II-III級(jí)的肺動(dòng)脈高壓(PAH,WHO第1組)成年患者,以改善患者的運(yùn)動(dòng)能力和WHO功能分級(jí)。
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