自免 “藥王” 再拓疆土：榮昌生物泰它西普注射液獲 CDE 受理

2026 年 2 月 12 日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司自主研發的泰它西普注射液（受理號：CXSL2600208）正式獲得臨床試驗申請受理，注冊分類為 2.1 類治療用生物制品。這是繼 2026 年 2 月初泰它西普獲批自身免疫性肝炎（AIH）臨床后，又一次重要的管線拓展，標志著這款全球首創 BLyS/APRIL 雙靶點融合蛋白的平臺化價值持續釋放。

一、全球首創雙靶點機制，構筑自免治療 “護城河”

泰它西普（商品名：泰愛）是全球首個獲批上市的 BLyS/APRIL 雙靶點融合蛋白，其核心優勢在于從源頭阻斷 B 細胞介導的自身免疫反應：

• 雙重阻斷：同時靶向 B 淋巴細胞刺激因子（BLyS）和增殖誘導配體（APRIL），抑制 B 細胞活化、增殖與分化，減少致病性抗體產生。

• 對因治療：區別于傳統免疫抑制劑 “廣譜抑制” 的模式，泰它西普精準作用于免疫失衡的關鍵環節，幫助重塑免疫穩態。

• 廣泛潛力：由于 B 細胞異常激活是多種自身免疫性疾病的共同病理基礎，泰它西普展現出覆蓋多適應癥的平臺化潛力。

目前，泰它西普已在國內獲批 ** 系統性紅斑狼瘡（SLE）、類風濕關節炎（RA）、全身型重癥肌無力（gMG）** 三大適應癥，IgA 腎病、干燥綜合征的上市申請也已獲受理，成為國內自免領域適應癥布局最廣的創新藥之一。

二、2.1 類改良型新藥，劑型與適應癥雙升級

此次獲 CDE 受理的泰它西普注射液，屬于 2.1 類改良型新藥，相較于已上市的注射用泰它西普，在劑型和臨床應用上實現了重要升級：

• 劑型優化：從凍干粉針升級為注射液，給藥更便捷，患者依從性更高。

• 適應癥拓展：結合榮昌生物管線布局，此次臨床申請有望進一步覆蓋結締組織病相關間質性肺病、膜性腎病、自身免疫性腦炎等新領域，持續拓寬治療邊界。

此前，泰它西普治療 IgA 腎病的 Ⅲ 期臨床數據已顯示，可顯著降低患者尿蛋白水平，且安全性良好，有望成為國內首個獲批用于 IgA 腎病的靶向生物制劑。

三、平臺化戰略提速，全球商業化布局加速

榮昌生物正圍繞泰它西普打造 “自免疾病治療平臺”，通過多適應癥、多劑型、多區域的布局，最大化其臨床價值：

• 國內市場：已獲批的三大適應癥進入醫保后快速放量，2025 年重癥肌無力適應癥醫保落地后，預計將進一步驅動銷售增長。

• 全球開發：泰它西普治療全身型重癥肌無力的全球 Ⅲ 期臨床預計 2027 年上半年讀出關鍵數據，治療干燥綜合征的全球 Ⅲ 期臨床也即將啟動，為海外上市奠定基礎。

• 管線協同：與維迪西妥單抗（ADC）、RC28（眼科雙抗）等核心產品形成協同，覆蓋腫瘤、自免、眼科三大治療領域。

在全球自身免疫性疾病藥物市場，泰它西普憑借獨特的雙靶點機制，與抗 CD20 單抗、JAK 抑制劑等傳統療法形成差異化競爭：

• 機制更優：同時阻斷 BLyS/APRIL，在 SLE、IgA 腎病等疾病中展現出更全面的療效。

• 安全性更好：相較于傳統免疫抑制劑，感染風險更低，長期使用耐受性良好。

• 適應癥更廣：平臺化潛力使其能夠覆蓋更多未滿足臨床需求的自免疾病。

隨著更多適應癥的獲批，泰它西普有望成為全球自免治療領域的 “標桿產品”，為億萬患者帶來更精準、更安全的治療選擇。

五、未來展望：從 “中國首創” 到 “全球領先”

泰它西普的再次獲受理，不僅是榮昌生物自免管線的重要里程碑，更代表了中國創新藥在全球自免領域的領先地位。未來，隨著更多適應癥的獲批和全球臨床的推進，這款全球首創的雙靶點融合蛋白有望從 “中國首創” 走向 “全球領先”，成為中國創新藥出海的又一典范。

對于自身免疫性疾病患者而言，泰它西普的持續拓展意味著更多治療希望。隨著精準醫療時代的到來，以泰它西普為代表的創新療法將徹底改變自免疾病的治療格局。

點評：從全球首個 BLyS/APRIL 雙靶點藥物上市，到多適應癥、多劑型的持續拓展，榮昌生物用扎實的臨床數據和清晰的戰略布局，在競爭激烈的自免賽道中走出了一條差異化之路。泰它西普的進階之路，不僅是一款藥物的成長，更是中國創新藥企從 “跟跑” 到 “領跑” 的生動縮影。

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