2026年1月全球新藥研發、注冊及交易重點事件

醫藥健康領域正經歷深度變革，無論本土藥企、跨國巨頭還是創新Biotech，精準把握全球研發與市場動向已成為競爭關鍵。為此，醫藥魔方分析師團隊推出《全球新藥月報》，幫助業界快速獲取全球藥企最新研發情報，掌握交易動向。報告主要聚焦以下內容：

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一、上月全球新藥研發進展

根據公開資料不完全統計，截止到2026年1月31日，醫藥魔方為大家收錄到了最近的全球新藥重大研發進展共計18條。其中涉及藥物獲批上市信息2條，臨床重大進展11條，重大特殊審評審批資格5條，具體信息展示如下：

在新藥月報正文中有關于上述新藥研發進展事件的重點解析，并提供不同個性化標簽幫助客戶快速理解事件核心看點，以下內容節選自報告原文，更多信息請點此查閱報告 。

突破性臨床結果

anti-CD47×CLDN18.2 bsAb

Phanes 在ASCO GI上發布了spevatamig治療轉移性胰腺導管腺癌（mPDAC）的最新臨床數據

2026年1月9日，Phanes Therapeutics公布了spevatamig聯合化療在一線（1L）轉移性PDAC治療中的積極2期臨床結果。在ASCOGI2026上公布的TWINPEAK研究數據顯示，15例1L mPDAC患者接受2mg/kg QW spevatamig+GnP治療方案，DCR達到93%，ORR為40%。中位PFS為7.3個月，6個月PFS率為59%，而中位OS為13.2個月，6個月OS率為93%。spevatamig還表現出良好的安全性，減輕了血液學毒性并改善了胃腸道耐受性。spevatamig的2期臨床研究已在中國啟動。

信息補充：

• Spevatamig是一款anti-CD47×CLDN18.2雙特異性抗體，在目前賽道中排名第1，此次臨床結果是該賽道下的首個臨床結果，且結果表現優異，這將進一步加速spevatamig的臨床試驗的推進。2022年，FDA授予其治療胰腺癌的孤兒藥資格認定(ODD)；2024年，FDA授予其治療轉移性claudin18.2陽性胰腺腺癌患者的快速通道資格認定。

• 根據醫藥魔方NextPharma數據庫，在靶向CLDN18.2的一線PC/PDAC療法中，已披露臨床結果的管線包括spevatamig、AstellasPharma的佐妥昔單抗（mAb）、明濟生物的M108(mAb)。M108在ASCO2025會議上公布的M108-Ⅰ試驗（+GnP）顯示ORR達53.1%，在高表達CLDN18.2人群中

  ORR值亮眼，但缺乏對照組且獲益患者受限，其療效仍需擴大樣本量進一步驗證，而作為賽道標桿的佐妥昔單抗，其GLEAM研究（+GnP）于2025年10月宣告未達到主要終點，這使得CLDN18.2?mAb在PC/PDAC中的前景蒙上陰影。Spevatamig作為anti-CD47×CLDN18.2雙特異性抗體，憑借其協同免疫激活機制，或能帶來差異化的臨床獲益。

BTD療法

anti-BTN3A1單抗

Ipsen宣布ICT01（IPN60340）獲得FDA授予的BTD資格，用于一線不適治AML

2026年1月13日，Ipsen宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予IPN60340突破性治療指定（BTD），用于一線不適合治療的急性骨髓性白血病。IPN60340于2025年7月獲得美國食品藥品監督管理局和歐洲藥品管理局授予的孤兒藥認證。這項突破性療法認定基于I / I I 期EVICTION試驗的數據。在EVICTION試驗中，于美國血液學會(ASH)年會上口頭報告的最新臨床數據（n=57）顯示，IPN60340聯合Ven-Aza治療取得了令人鼓舞的高緩解率。在這項單臂試驗中，IPN60340聯合Ven-Aza治療的患者（n=38）在所有新診斷的分子亞型中，包括通常對標準治療（維甲酸）反應較差的亞型，其完全緩解率較既往標準治療數據提高了近一倍。Ipsen將于2026年上半年與FDA討論IPN60340的II/III期開發計劃的設計。

信息補充：

• IPN60340是迄今為止首個也是唯一一個獲FDA授予BTD療法的anti-BTN3A1單抗。

• IPN60340是一種人源化抗BTN3A（又名CD277）單克隆抗體，可促進γ9δ2T細胞識別并清除腫瘤細胞。γ9δ2T細胞負責對惡性腫瘤和感染進行免疫監視。IPN60340靶向的BTN3A三種亞型在多種實體瘤和血液系統惡性腫瘤中過度表達，并且也表達于固有免疫細胞（例如γδT細胞和NK細胞）和適應性免疫細胞（T細胞和B細胞）的表面。與BTN3A結合對于激活γ9δ2T細胞的抗腫瘤免疫反應至關重要。IPN60340通過改變BTN3A的構象，促進其與BTN3A的結合，從而選擇性地激活循環中的γ9δ2T細胞。這導致γ9δ2T細胞從循環系統遷移到腫瘤組織，并通過分泌包括但不限于IFNγ和TNFα在內的促炎細胞因子，觸發下游免疫級聯反應，進一步增強抗腫瘤免疫反應。2025年7月，ICT01獲得美國FDA和歐洲EMA授予的孤兒藥認證，用于治療急性髓系白血病（AML）。

• 根據醫藥魔方數據庫顯示ICT01在anti-BTN3A單抗賽道上排名第一，MNC僅Boehringer?Ingelheim布局了BTN3A1bsAb，國內企業對BTN3A保持較高熱情，尤其是2025年以來，恒瑞醫藥公布了WO2025031287A、博奧信公布了WO2025045192A1、百奧賽圖公布了WO2025223116A1。

  
  

  圖片來源：ImCheck Therapeutics官網

GLP-1R/GIPR雙重激動劑

Genentech公布CT-388治療肥胖的II期CT388-103臨床試驗頂線結果

2026年1月27日，Genentech公布了CT-388（GLP-1R/GIPR雙重激動劑）治療肥胖的II期CT388-103臨床試驗的積極頂線結果。每周一次皮下注射CT-388（滴定至24毫克）在48周時實現了顯著的、經安慰劑調整的22.5%體重減輕，且未達到體重減輕平臺期。在意向治療估算中，經安慰劑調整的體重減輕為18.3%（p<0.001）。在第48周，24毫克劑量組95.7%的參與者實現了≥5%的體重減輕，26.1%實現了≥30%的體重減輕。此外，24毫克劑量組73%的糖尿病前期參與者血糖水平恢復正常。CT-388耐受性良好，因不良事件導致的治療中止率較低（5.9%）。Genentech預計將于本季度啟動CT-388的III期臨床試驗項目。

信息補充：

• 2023年12月，羅氏以27億美元收購Carmot Therapeutics，獲得了Carmot核心資產CT-388、CT-996（每日一次口服小分子GLP-1R激動劑），以及CT-868（每日一次皮下注射雙重GLP-1R/GIPR激動劑）。除了收購Carmot帶來的一系列腸促胰島素管線外，在肥胖領域，羅氏還擁有amylin類似物petrelintide（與Zealand合作開發）、?anti-myostatin單抗emugrobart，以及?FGF21類似物pegozafermin（收購89 Bio獲得），通過這些藥物組合，羅氏擬在提升減重療效、提高藥物耐受性、體重維持、減少瘦體重流失，以及肥胖相關并發癥等方面持續發力，以期成為肥胖領域TOP3玩家。

  
  

  圖片來源：羅氏官網

二、上月全球新藥交易進展

2026年1月全球共計發生129筆交易，首付款金額26.79億美元，交易總金額440.08億美元。其中中國相關交易共計51筆，首付款金額23.38億美元，交易總金額347.53億美元。

數據來源：NextPharma?數據庫；單位(億美元)

數據說明：統計時間截至2026年1月31日

醫藥魔方依據產品、交易金額、企業等因素收錄了其中18筆重點交易: 其中涉及國內交易共7筆，涉及境外交易共6筆；另外還收錄了5筆重大并購事件，具體信息展示如下：

在新藥月報正文中有關于上述交易事件的重點解析，以下內容節選自報告原文，更多信息請點此查閱報告。

國內交易

石藥集團與阿斯利康就創新長效多肽藥物開發達成戰略合作和授權許可

2026年1月30日，石藥集團有限公司與阿斯利康簽訂戰略研發合作與授權協議，旨在通過石藥集團獨有的緩釋給藥技術平臺及多肽藥物AI發現平臺，共同開發創新的長效多肽藥物。

根據協議條款，阿斯利康將獲得石藥集團每月一次注射用體重管理產品組合的全球獨家權利（不包括大中華區），包括：（i）長效GLP1R/GIPR雙重激動劑SYH2082；（ii）三種不同作用機制的臨床前長效多肽管線；（iii）四個基于專有AI平臺的新增長效多肽項目。石藥集團將保留這些產品在大中華區的權益。作為對價，石藥集團將獲得12億美元的首付款，并有權獲得最高達173億美元的潛在里程碑付款，以及根據相關授權產品年凈銷售額的特許權使用費。

SYH2082是石藥集團開發的長效GLP-1R/GIPR雙重激動劑，旨在為超重或肥胖患者提供長期的體重管理治療。目前，全球共有50款GLP-1R/GIPR雙重激動劑藥物在研，其中禮來的替爾泊肽是唯一的已獲批上市的GLP-1R/GIPR雙重激動劑藥物，適用于治療2型糖尿病或成人體重管理。根據一項為期三年的III期臨床試驗（SURMOUNT-1）的結果，替爾泊肽每周注射一次可使患者在3年內平均體重減輕22.9%，展現了顯著的減重效果。與大多數需要每周一次給藥的同類藥物不同，SYH2082的給藥間隔延長至每月一次，旨在延長療效并進一步提高患者依從性。目前，SYH2082的臨床準備工作已就緒，即將進入I期臨床試驗。

國外交易

Repertoire? Immune Medicines 宣布與Lilly開展戰略合作，開發針對自身免疫疾病的耐受療法

1月29日，Repertoire Immune Medicines宣布與Eli Lilly開展戰略合作，共同開發針對多種自身免疫疾病的耐受化療法。該合作旨在恢復免疫穩態，為患者提供持久緩解，而無需目前療法常見的廣譜免疫抑制。Repertoire將領導合作活動直至開發候選提名，利用其DECODE?平臺發現和開發TCR-表位靶向的耐受化療法候選物。Lilly將領導臨床開發、制造、監管和商業化。

根據協議條款，Repertoire將獲得8500萬美元的預付款，以及高達18.4億美元的開發和商業里程碑付款，此外還有基于凈銷售額的分級特許權使用費。

相關信息：

• 此交易標志著Repertoire? Immune Medicines在耐受療法領域的管線擴展，通過與Lilly的合作，利用DECODE?平臺發現潛在變革性藥物，解決自身免疫疾病的根源問題，對Repertoire而言，提升了技術轉化能力和財務支持。交易同時加強了Lilly免疫學產品組合，滿足未滿足醫療需求，可能帶來新型療法商業化機會，潛在影響包括加速創新藥物開發、改善患者預后。DECODE?平臺可以實現從患者樣本中高通量識別天然存在TCR、BCR；精準匹配TCR或BCR與其識別的與疾病相關的抗原表位，從而加速這些識別機制轉化為可開發的治療分子。

• 1月6日，Nimbus Therapeutics宣布與Eli Lilly簽訂一項多年期研究合作和獨占性全球許可協議，共同開發一種新型口服肥胖及其他代謝疾病治療藥物。該合作是繼此前雙方在心血管代謝疾病領域針對AMP K的合作之后的又一項目。雙方將利用Nimbus的計算化學和基于結構的藥物設計方法，針對肥胖領域的重大未滿足需求開展早期小分子發現程序。根據協議條款，Nimbus有資格獲得總計5500萬美元的預付款和近期里程碑付款，并可獲得最高約13億美元的開發、商業化和銷售里程碑付款，以及全球凈銷售額的分級特許權使用費。

收并購

禮來收購Ventyx Biosciences，推進針對炎癥介導性疾病的口服療法

2026年1月7日，Eli Lilly與Ventyx Biosciences宣布達成最終協議，Lilly將以全現金交易方式收購Ventyx的所有已發行股份，總股權價值約為12億美元。根據協議，Lilly獲得 Ventyx 的一系列在研管線，其中包括靶向 NLRP3 炎性小體的候選藥物。NLRP3炎性小體已被證實與多種下游炎癥級聯反應有關。Ventyx 的主要臨床項目包括 VTX3232（一種在此前臨床試驗中顯示出中樞神經系統穿透活性的口服 NLRP3 抑制劑）和 VTX2735（一種主要針對周圍系統的口服 NLRP3 抑制劑）。

此次收購建立在Lilly在炎癥介導疾病領域的既有能力之上，Ventyx的臨床階段管線滿足了慢性炎癥介導疾病對更好治療方案的關鍵需求，將進一步加強Lilly在心血管代謝健康、神經退行性疾病和自身免疫性疾病等重點領域為患者帶來有意義進展的能力。

相關信息：

• Ventyx是一家臨床階段的生物制藥公司，專注于開發用于治療炎癥介導疾病的創新口服療法，其臨床管線包括多種小分子藥物，特別是非結構化特殊條款中的NLRP3抑制劑，旨在治療具有高度未滿足需求的多種疾病狀態下的炎癥，包括心血管代謝疾病、神經退行性疾病和炎癥性疾病。Ventyx的產品組合中，NLRP3抑制劑被認為可以調節殘留和慢性炎癥。Ventyx的管線包括用于復發性心包炎的周邊限制性NLRP3抑制劑ZMG-2735（處于II期臨床階段），以及中樞神經系統滲透性NLRP3抑制劑VTX3232，VTX3232在一項最近報告的II期試驗中顯示出顯著降低心血管風險因素的潛力，并已完成早期帕金森病II期生物標志物研究。此外，Ventyx的炎癥性腸病產品組合還包括處于II期的S1P1R調節劑tamuzimod和TYK2抑制劑cenacitinib。

三、上月重點數據統計

1、全球獲批新藥統計

收錄范圍：主要統計上月中歐美日藥監局首次批準以及補充批準的創新藥和微創新數據
數據來源：醫藥魔方NextPharma數據庫

2、全球特殊審評審批資格統計

收錄范圍：主要統計上月中歐美日藥監局授予BTD/FTD/ODD/RPDD/RMAT/QIDP/Priority Review的創新藥和微創新藥品
數據來源：醫藥魔方NextPharma數據庫

3、腫瘤領域新藥發起核心臨床統計

收錄范圍：僅統計上月腫瘤領域發起的創新藥/微創新的注冊性臨床試驗
數據來源：醫藥魔方TrialiCube數據庫

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