聚焦：將重塑 2026 年的22款重磅藥物

上周，FirstWord 執行主編邁克爾?弗拉納根與醫藥新聞分析主編西蒙?金主持了一場線上直播，探討他們認為將在今年主導行業新聞的重磅藥物。

以下是 2026 年最值得關注的核心產品概覽：

口服版 Wegovy—— 諾和諾德

肥胖癥仍是行業焦點，2026 年將成為口服 GLP?1 藥物的關鍵驗證之年—— 不僅是臨床療效，更在于商業化表現（包括定價、可及性以及自費減重市場的增長潛力）。

早期處方數據顯示，口服版 Wegovy（司美格魯肽）在去年 12 月獲美國批準后上市表現強勁，并推動了整個 GLP?1 市場（注射 + 口服）擴容。

orforglipron—— 禮來
禮來的 orforglipron 預計將于 4 月獲 FDA 批準，與作為多肽藥物的口服 Wegovy 不同，它是小分子藥物，這可能為禮來帶來生產優勢與更大的定價靈活性。
CagriSema—— 諾和諾德

今年，新一代注射療法將公布關鍵 III 期臨床數據，旨在在現有標準療法基礎上實現更進一步的減重效果。 其中包括諾和諾德的CagriSema（cagrilintide / 司美格魯肽）—— 全球首款 GLP?1 / 胰淀素雙靶點藥物 —— 與禮來 Zepbound（替爾泊肽）的頭對頭研究數據。 III 期 REDEFINE 4 試驗結果預計將于 2026 年上半年公布。

Retatrutide—— 禮來

在腸促胰素賽道的激烈競爭中，禮來的retatrutide可能是最具影響力的選手，它是全球首款靶向 GLP?1、GIP 與胰高血糖素的三靶點激動劑。 2025 年底公布的初步 III 期數據顯示，在合并膝骨關節炎的肥胖 / 超重患者中，平均減重接近 29%，且骨關節炎疼痛評分顯著改善。 2026 年將公布更多后期數據。像 retatrutide 這類更高療效的藥物，與口服療法一起，可能進一步分化全球肥胖市場。

MET?0971—— 輝瑞

在試圖緊跟諾和諾德與禮來步伐的企業中，輝瑞的故事最受關注。 去年，輝瑞在競購中擊敗諾和諾德，以 100 億美元收購 Metsera。本季度即將公布的 IIb 期數據，將驗證其核心產品MET?0971—— 一款每月注射一次的 GLP?1 受體激動劑。輝瑞稱，該藥在便捷性、療效與耐受性上均優于當前主流藥物。

Enlicitide decanoate—— 默沙東

默沙東的口服 PCSK9 抑制劑enlicitide decanoate，踩中兩大熱點： 一是挖掘已驗證但尚未充分利用的降脂靶點潛力； 二是在核心腫瘤藥 K 藥（帕博利珠單抗）專利即將到期之際，重振心血管管線。

在去年亮眼 III 期數據支撐下，該藥預計很快將在美國提交上市申請，并因去年 12 月獲得的FDA 優先審評券，有望加速獲批。

Pelacarsen—— 諾華

脂蛋白 (a)［Lp (a)］作為心血管疾病因果靶點的首次結局驗證研究，是整個心血管風險降低領域最受期待的臨床結果之一。 Lp (a) 是一類高度遺傳的 LDL 膽固醇顆粒，是心血管疾病、心梗與中風的獨立高危因素。

諾華的反義療法pelacarsen預計在一季度公布 III 期數據。 它是一種靶向肝細胞的反義寡核苷酸藥物，可抑制 apo (a) 合成并直接降低循環 Lp (a)。 在中期研究中，其 Lp (a) 降幅遠超現有降脂藥。Lp (a) HORIZON 研究將驗證：顯著降低 Lp (a) 能否真正改善臨床結局。

Keytruda Qlex—— 默沙東

作為全球最暢銷藥物，PD?1 抑制劑 K 藥 2025 年全年銷售額預計將突破 250 億美元。 但從 2028 年起，專利到期與生物類似藥沖擊將成為重大挑戰。 默沙東的應對策略之一，是推出皮下注射版 Keytruda Qlex，該藥已于去年獲 FDA 批準，使用更便捷。

2026 年，市場將評判默沙東的生命周期管理策略：能否快速將現有 K 藥患者轉換至新劑型。公司長期目標是實現 30%~40% 的患者轉換率。

Ivonescimab—— 康方生物/Summit Therapeutics

源于中國的 PD?(L) 1/VEGF 雙特異性抗體引發熱潮，早期中國研究數據顯示，這類雙靶點藥物在非小細胞肺癌（NSCLC）中療效顯著優于 PD?1 單藥。 該賽道的領先產品是ivonescimab。 2026 年的關鍵問題是：這款雙抗的療效能否在全球范圍得到驗證 —— 尤其是全球多中心 III 期研究的初步無進展生存期數據。

Datroway—— 阿斯利康/第一三共

TROP2 靶向抗體偶聯藥物（ADC）**Datroway（datopotamab deruxtecan）** 已獲批用于 EGFR 突變非小細胞肺癌二線治療、HR+/HER2?乳腺癌，近期又在晚期三陰性乳腺癌（TNBC）一線治療中展現亮眼數據。

III 期 AVANZAR 研究將評估 Datroway 聯合 Imfinzi（度伐利尤單抗）+ 化療，對比 K 藥 + 化療用于晚期 NSCLC 一線治療。若結果積極，將極大推動 Datroway 成為新的標準治療方案，頂線結果將于本季度公布。

Giredestrant—— 羅氏 /camizestrant—— 阿斯利康

在 HR+/HER2?乳腺癌領域，替代氟維司群的趨勢持續，口服 SERD（選擇性雌激素受體降解劑）有望成為新的骨干內分泌治療藥物。 giredestrant、camizestrant 與禮來已獲批的 Inluriyo（imlunestrant）均在晚期二線治療中取得成功，尤其對一線治療后出現 ESR1 突變的患者效果突出。

若能獲批一線，將實現更早、更廣泛的應用。 羅氏 giredestrant 的 III 期數據預計 2026 年一季度公布，阿斯利康 camizestrant 則在下半年公布。 去年年底，羅氏口服 SERD 還在早期患者中顯示出療效。

Intismeran autogene—— 莫德納 / 默沙東

個體化腫瘤疫苗多年來一直處于 “即將驗證” 的邊緣，2026 年或將決定其能否成為真正的治療類別。 一款個體化 mRNA 新抗原疫苗intismeran autogene聯合 K 藥，對比 K 藥單藥用于黑色素瘤輔助治療的 III 期研究結果將于今年晚些時候公布。

專家認為，如果數據與 IIb 期一致，將改變臨床實踐。 最新更新的 IIb 期數據顯示：與 K 藥單藥相比，聯合方案 5 年內疾病復發風險降低 49%。

Anito?cel—— 吉利德 / Arcellx

在多發性骨髓瘤領域，BCMA 靶向 CAR?T 療法的門檻已被拉高，但安全性、療效持久性與臨床實操性仍存在差異化空間。 Anito?cel（anitocabtagene autoleucel）的安全性相較市場龍頭傳奇生物 / 楊森的 Carvykti 更具優勢。 2026 年，該藥有望獲批用于后線治療，并公布二至四線治療的更多數據。

Icotrokinra—— 強生

強生的icotrokinra亮點清晰：口服靶向已被生物藥驗證的通路。 這款口服 IL?23 抑制劑在銀屑病 III 期研究中數據亮眼，且有望拓展至其他適應癥，預計 2026 年年中獲 FDA 批準。 部分專家認為，該藥有望成為銀屑病新的一線標準治療。

Obefazimod——Abivax

Abivax 的obefazimod為炎癥性腸病提供了差異化方案： 口服小分子免疫調節劑，全新 RNA 調控機制，區別于生物制劑與 JAK 抑制劑。 2026 年，該藥將公布兩項關鍵臨床數據：潰瘍性結腸炎 III 期維持治療數據、克羅恩病 IIb 期數據。 據稱，多家大型藥企已將 Abivax 列為潛在收購目標。

Amlitelimab—— 賽諾菲

賽諾菲試圖在 Dupixent（度普利尤單抗）成功基礎上繼續拓展，其靶向 OX40L 的抗體amlitelimab臨床結果喜憂參半。 近期公布的補充 III 期數據足夠支持該藥在美國提交上市申請，但仍不明確： 更低給藥頻率、以及尚未被證實的長期持久療效，能否真正驅動臨床廣泛使用，或像賽諾菲預期的那樣擴大特應性皮炎生物藥市場。

Fenebrutinib—— 羅氏

BTK 抑制劑作為多發性硬化癥（MS）口服新療法的研發歷程一波三折，典型案例是賽諾菲的 tolebrutinib 在去年年底收到 FDA 完全回應函。 而羅氏的fenebrutinib則克服了早期肝毒性擔憂，在復發型與原發進展型 MS 中均取得積極 III 期頂線數據。 詳細結果預計在二季度公布，將進一步明確該類藥物前景。 諾華的 remibrutinib 同樣有望在今年公布關鍵數據。

Kisunla—— 禮來

盡管上市前備受期待，但抗淀粉樣蛋白藥物類別 —— 渤健 / 衛材的 Leqembi（lecanemab）與禮來的Kisunla（donanemab）—— 僅在晚期阿爾茨海默病患者中實現穩步商業化。 如果能在早期甚至無癥狀患者中證實療效與安全性，行業格局將被改寫。Kisunla 針對這一人群的 III 期數據將于 2026 年公布。

Povetacicept——Vertex

IgA 腎病領域競爭日趨激烈，“同類最佳” 需要硬核證據支撐。 Vertex 的povetacicept是 TACI?Fc 融合蛋白，同時抑制 BAFF 與 APRIL，有望成為領跑者，III 期數據預計上半年公布。

RGX?202——Regenxbio

杜氏肌營養不良癥（DMD）仍存在巨大未滿足需求，且在 Sarepta 的 Elevidys 引發爭議后備受關注。 Regenxbio 的RGX?202是另一款 DMD 基因療法，旨在從表達水平、持久性、肌肉靶向性與安全性上實現差異化，III 期數據預計上半年公布。

Lonvo?z——Intellia Therapeutics

體內基因編輯仍是行業最受關注的技術方向之一，遺傳性血管性水腫則是實現 “功能性治愈” 的標志性機會。 Intellia 的Lonvo?z預計 2026 年公布 III 期數據，這是對一次性基因編輯能否真正成為臨床與商業化可行方案的關鍵考驗。

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