北京
2月11日，禮來宣布米吉珠單抗（ mirikizumab）靜脈注射劑型（商品名：安妥來利）和皮下注射劑型（商品名：安妥來）在華獲批上市，用于治療克羅恩病（CD）及潰瘍性結(jié)腸炎（UC）。
米吉珠單抗是禮來開發(fā)的一款靶向IL-23p19亞基的IgG4單抗，于2023年3月首次在日本獲批上市，商品名為Omvoh，適應(yīng)癥為誘導(dǎo)治療和維持治療現(xiàn)有療法治療不充分的中重度潰瘍性結(jié)腸炎。
針對(duì)中重度活動(dòng)性CD的III期VIVID-1研究結(jié)果顯示：
與安慰劑組相比，米吉珠單抗組在第12周獲得臨床應(yīng)答（通過大便頻率和腹痛情況評(píng)估）和第52周獲得臨床緩解（通過克羅恩病活動(dòng)指數(shù)[CDAI]評(píng)估，定義為CDAI評(píng)分＜150）的患者比例更高（45.4% vs 19.6%，P<0.000001）。
米吉珠單抗組在第12周獲得臨床應(yīng)答和在第52周獲得內(nèi)鏡應(yīng)答（通過克羅恩病簡(jiǎn)化內(nèi)鏡評(píng)分[SES-CD]評(píng)估，定義為SES-CD總分降低50%及以上）的比例也更高（38.0% vs 9.0%，p<0.000001）。
此外，米吉珠單抗在臨床緩解方面非劣效于烏司奴單抗（非劣效性邊際為10%），但在內(nèi)鏡應(yīng)答方面沒有達(dá)到優(yōu)于烏司奴單抗的效果。
針對(duì)中重度活動(dòng)性UC的III期LUCENT-1誘導(dǎo)研究結(jié)果顯示：
與安慰劑組相比，米吉珠單抗組在第12周獲得臨床緩解（通過改良版Mayo評(píng)分[MMS]子項(xiàng)分?jǐn)?shù)評(píng)估，定義為直腸出血=0、排便頻率=0/1且較基線降低≥1分、內(nèi)窺鏡檢查=0/1）的患者比例更高（24.2% vs 13.3%，P<0.001）。
針對(duì)中重度活動(dòng)性UC的III期LUCENT-2維持研究結(jié)果顯示：
與安慰劑組相比，米吉珠單抗組在第40周獲得臨床緩解的患者比例更高（49.9% vs 25.1%，P<0.001）。
目前，全球共5款靶向IL-23p19亞基的藥物獲批上市，其余4款為古塞奇尤單抗（強(qiáng)生）、替瑞奇珠單抗（康哲藥業(yè)）、利生奇珠單抗（艾伯維）和匹康奇拜單抗（信達(dá)生物）。
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