如何看待制藥工藝中的蠕動泵軟管“剝落”風險？

在生物制藥行業，蠕動泵確實存在軟管剝落（Spallation）產生微粒的固有風險，這是一個非常專業且切中痛點的問題。但它依然是目前行業內的主流選擇，甚至在某些環節是“唯一選擇”。這背后的原因是一個典型的風險-收益權衡（Risk-Benefit Trade-off）。簡而言之：蠕動泵帶來的無菌保障、低剪切力和一次性使用便利性，遠遠超過了可控的剝落物風險。

為什么生物制藥離不開蠕動泵

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蠕動泵的獨特工作原理（通過滾輪擠壓軟管輸送流體）賦予了它幾個其他泵類無法比擬的特性：

絕對的封閉性與無菌保障（Closed System）：
這是最重要的原因。流體只接觸軟管內部，不接觸泵體的任何機械部件（如齒輪、密封件、閥門）。這意味著不存在死角，極大地降低了細菌滋生和交叉污染的風險。

非常適合一次性使用技術（Single-Use Systems, SUS），用完即扔，無需對泵體進行復雜的清洗驗證（Cleaning Validation）。

低剪切力（Low Shear Force）：
生物藥（如單抗、疫苗、細胞治療產品）通常是大分子蛋白或活細胞，非常脆弱。傳統的離心泵或齒輪泵會產生高剪切力，打碎細胞或導致蛋白變性/聚集。蠕動泵動作相對溫和，雖然也有剪切，但對大多數生物活性物質是安全的。

高精度的計量與灌裝
蠕動泵在低流速下依然能保持極高的精度，這對于最終制劑/灌裝（Filling）環節至關重要。

剝落：可控的風險

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雖然軟管在反復擠壓下會疲勞、產生剝落物（Spallation），但行業通過以下手段將風險降到了可接受范圍：

材料學的進步：
早期的工業橡膠管確實掉渣嚴重。但現在的生物制藥專用軟管（如鉑金硫化硅膠管 Platinum-cured Silicone ）經過特殊設計。鉑金硫化比傳統的過氧化物硫化產生的副產物更少，表面更光滑，抗疲勞性更強，剝落物大大減少。

下游過濾（Filtration）：
在生物制藥工藝中，流體在進入最終容器前，幾乎都會經過0.22微米的除菌過濾器。蠕動泵產生的剝落微粒通常遠大于這個尺寸，因此會被過濾器有效攔截，不會進入最終藥品中。注：雖然這會增加堵塞過濾器的風險，但通過計算過濾器容量，這是可管理的工藝參數。

嚴格的工藝驗證與壽命管理：
藥企會對軟管進行驗證，測定其在特定轉速和壓力下的“安全使用時長”。在生產中，操作人員會在軟管出現疲勞跡象（也是剝落物產生的高峰期）之前就更換軟管，而不是用到壞為止。

替代性方案的局限性

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這里大家會提出一個問題：既然蠕動泵有剝落物風險，為什么不用其他泵？答案是因為其他泵有更致命的缺點：

四元隔膜泵（Quaternary Diaphragm Pumps）
雖然剪切力低且無剝落，但其一次性泵頭結構復雜、成本極高，且脈動較大，流量控制不如蠕動泵線性。

磁懸浮離心泵（Maglev Centrifugal Pumps）
非常適合大流量混勻，且無密封件。但在小流量、高精度灌裝場景下表現不佳，且對某些極度敏感的細胞仍有剪切風險。

齒輪泵/活塞泵（Gear Pump/Plunger Pump）：清洗困難，存在死角，且金屬部件可能與藥液發生反應或造成嚴重的剪切破壞。

生物制藥選擇蠕動泵，是因為在保護藥品活性（低剪切）和確保存儲安全（無菌、一次性）這兩個最高優先級上，蠕動泵是最佳解決方案。至于剝落物風險，它被視為一個已知且可控的風險（Known Manageable Risk）——通過優質的管材材料、合理的更換周期以及終端過濾攔截，可以確保藥物最終的安全性符合藥典標準（如USP <788> 不溶性微粒檢測標準）。

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Waston-Marlow Fluid Technology Solutions (WMFTS) 成立于1956年，是蠕動泵和相關流道技術的行業專家，為包括制藥和生物技術、食品飲料、鋰電池生產、通用工業、醫療和診斷設備、水和廢水、化學和環境工業、采礦、汽車、OEM 等相關行業提供定制化解決方案。

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