科倫博泰ADC新適應癥獲批，聯手默沙東布局全球抗癌藥市場

2月6日，據國家藥品監督管理局（NMPA）官網公示，科倫博泰 自主研發的TROP2 ADC藥物——蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）正式獲批一項新適應癥，用于治療既往接受過內分泌治療且在晚期或轉移性階段接受過其他系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性激素受體陽性（HR+）且人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌（BC）成人患者。值得關注的是，該適應癥此前已被國家藥監局藥品審評中心（CDE）納入優先審評審批程序，足見其臨床價值與市場緊迫性。

截圖來源：NMPA官網

多適應癥獲批，ADC再發力乳腺癌賽道

蘆康沙妥珠單抗 是科倫博泰重點打造的一款靶向TROP2的創新型抗體偶聯藥物（ADC），由人源化單克隆抗體 Sacituzumab 、可酶促裂解的Linker以及新型拓撲異構酶I抑制劑T030偶聯而成，藥物抗體比（DAR）均值高達7.4，具備較強的載藥能力與靶向殺傷優勢。

2024年11月，蘆康沙妥珠單抗 首次獲NMPA批準上市。除本次獲批的HR+/HER2-乳腺癌適應癥外，該藥目前已手握多張“通行證”：

• 既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種針對晚期或轉移性階段）的不可切除局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者；
• 經EGFR-TKI和含鉑化療治療后進展的EGFR基因突變陽性局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC成人患者；
• 經EGFR-TKI治療后進展的EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC成人患者。

數據來源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

此次新適應癥的獲批，主要基于OptiTROP-Breast02關鍵III期研究的積極數據。該研究旨在比較 蘆康沙妥珠單抗 與研究者選擇的化療方案（TPC，包括艾立布林、長春瑞濱、吉西他濱和卡培他濱）在既往接受過≥1種內分泌治療（含≥1種CDK4/6抑制劑且失敗），且在晚期或轉移性階段接受過其他系統治療、任何階段曾用紫杉烷類的不可切除局部晚期或轉移性HR+/HER2-乳腺癌患者中的療效與安全性。研究結果顯示，蘆康沙妥珠單抗 在該難治人群中展現出顯著的生存獲益與可控的安全性，為臨床提供了新的強效武器。

跨國合作提速，全球布局全面鋪開

早在2022年5月，科倫博泰便與默沙東達成戰略合作，授予后者在大中華區以外所有地區對 蘆康沙妥珠單抗 的開發、使用、制造及商業化獨家權利，開啟全球化征程。2025年11月，默沙東進一步宣布，黑石將出資7億美元（不可退還，但受協議終止條款約束）用于覆蓋該藥2026年的部分研發成本，彰顯資本與產業端對該產品的信心。

截至目前，默沙東已圍繞 蘆康沙妥珠單抗 在肺癌、乳腺癌、胃癌、婦科腫瘤等多個癌種啟動16項III期全球性臨床研究，力圖將其打造成跨瘤種的“廣譜”ADC明星。

全球競速升溫，國產力量崛起

從全球格局看，目前已有3款TROP2 ADC獲批上市，分別為 蘆康沙妥珠單抗（科倫博泰）、戈沙妥珠單抗（吉利德）和 德達博妥單抗（第一三共/AZ）。

據摩熵醫藥數據庫顯示，國產陣營中，除已上市的 蘆康沙妥珠單抗 外，另有3款產品進入臨床III期，分別來自復旦張江、恒瑞醫藥以及詩健生物/聯寧生物，競爭態勢日趨激烈。

數據來源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

據公開數據顯示，HR+/HER2-乳腺癌占整體乳腺癌病例約70%，且多數患者在晚期階段面臨內分泌耐藥及多線治療失敗的困境，存在巨大未被滿足的臨床需求。蘆康沙妥珠單抗 的接連獲批，不僅豐富了該人群的用藥選擇，也為國產ADC在國際舞臺贏得更多市場空間。

小結

蘆康沙妥珠單抗 新適應癥的落地，標志著科倫博泰在ADC賽道的深耕再結碩果，也凸顯其在乳腺癌精準治療領域的硬核實力。伴隨默沙東主導的全球多中心臨床推進，以及國內外同類產品的加速跟進，TROP2 ADC的競爭將進入“拼速度、拼布局、拼臨床價值”的新階段。未來，如何在全球市場中鞏固先發優勢、拓展聯合療法、提升患者可及性，將是科倫博泰及整個國產ADC產業需要共同作答的關鍵命題。