泰諾麥博RSV單抗擬納入優(yōu)先審評

2月9日，CDE網(wǎng)站顯示，泰諾麥博的芮特韋拜單抗（Retavibart，TNM001）申報(bào)上市，用于1歲以內(nèi)嬰兒（包括易感嚴(yán)重呼吸道合胞病毒（RSV）感染的高危人群）預(yù)防RSV引起的下呼吸道感染（LRTI）。該藥物是第二款擬納入優(yōu)先審批的國產(chǎn)RSV抗體，瑞陽制藥的剛剛在上個(gè)月被納入優(yōu)先審評。

芮特韋拜單抗是一款全人源單克隆抗體，其創(chuàng)新之處在于靶向融合前構(gòu)象（Pre-F）上高度保守的表位，與其他已知的RSV單抗存在顯著差異。

2025年11月，泰諾麥博在感染性疾病周（IDWeek）大會(huì)上公布了芮特韋拜單抗預(yù)防嬰兒RSV-LRTI的IIb期TNM001-301研究數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，單次肌內(nèi)注射后150天內(nèi)，需要就醫(yī)的RSV-LRTI發(fā)生率下降了66.2%，住院率顯著下降了82.3%。

TNM001-301研究分為IIb期和III期兩個(gè)階段，目前III期階段已入組1500例受試者。除此之外，泰諾麥博在嬰兒群體中開展了另一項(xiàng)III期研究，旨在評估芮特韋拜單抗在高危嬰兒群體中的預(yù)防有效性和安全性。

RSV是世界范圍內(nèi)5歲以下兒童呼吸道感染最常見的病原體之一，嚴(yán)重危害兒童健康。據(jù)估計(jì)，2019年全球5歲以下兒童中，RSV相關(guān)急性LRTI（ALRTI）的發(fā)病人數(shù)達(dá)3300萬、住院人數(shù)達(dá)360萬、院內(nèi)死亡人數(shù)達(dá)2.63萬例，可歸因于RSV的總死亡人數(shù)共有10.14萬例。RSV-LRTI主要表現(xiàn)為毛細(xì)支氣管炎和肺炎，典型的癥狀和體征包括呼吸急促、喘息和呻吟等。重癥RSV感染患兒可出現(xiàn)呼吸衰竭，甚至需轉(zhuǎn)入兒童重癥監(jiān)護(hù)病房接受呼吸支持，嚴(yán)重危害患兒生命健康。

基于疾病預(yù)防控制中心（CDC）長期監(jiān)測數(shù)據(jù)的研究顯示，RSV也是我國嬰幼兒呼吸道感染最重要的病原體之一。在2009-2019年，5歲以下兒童急性呼吸道傳染病（ARI）患者RSV的檢出率高達(dá)25.7%，高于流感病毒（占14.2%） 。

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