藥店追溯碼，新規(guī)來了

▍來源：賽柏藍藥店 作者：酒淺

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日前，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布關于公開征求《自治區(qū)加快推進藥品追溯體系建設工作的通知》意見建議的公告，加快推進全區(qū)藥品追溯體系建設工作。

根據該文件，2026年3月1日起，全區(qū)藥店企業(yè)須建立并實施藥品追溯管理制度（中藥飲片除外），通過信息化手段開展藥品信息化追溯系統(tǒng)工作，形成互聯互通藥品追溯數據鏈，實現全品種藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追。

自2026年3月1日起，藥店企業(yè)不得購進未賦碼及賦碼未激活的藥品，其他未賦碼的藥品不得進入全區(qū)藥品經營使用環(huán)節(jié)；另外，藥店做好保存追溯相關數據，積極配合向藥品監(jiān)管部門和醫(yī)保部門提供藥品追溯數據。

當發(fā)生質量安全問題和風險時，依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息，不得隨意更改、變動或刪除信息。

按照文件要求，加強對藥店企業(yè)監(jiān)管，將藥品追溯管理制度的建立、銷售包裝單元的賦碼、追溯信息的核驗上傳等納入許可檢查和日常監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)行為。對于排查發(fā)現的“回流藥”、非法渠道購進藥品等違法行為予以查處，及時移送相關部門處置。

自2026年3月1日起，藥店企業(yè)和使用單位在采購藥品時，向上游企業(yè)索取所有品種追溯信息，在藥品驗收時進行掃碼核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；

開展委托儲運的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部，對實施藥品信息化追溯管理工作承擔主體責任，要監(jiān)督受托方嚴格開展掃碼追溯工作并實時掌握追溯信息。

文件還強調，相關各方應將藥品追溯工作納入質量管理體系，定期對各級銷售包裝單元賦碼情況（包括是否存在重復賦碼、重復激活、關聯關系錯誤等）、追溯數據上傳情況進行核查核驗，對追溯系統(tǒng)中追溯碼激活、上下游追溯數據驗證匹配、進銷存平衡等風險預警信息及時核實處置，確保本企業(yè)/單位追溯信息準確、追溯鏈條暢通。

相關政策解讀：

上述藥品追溯碼，一方面通過強制建立全流程信息化追溯體系，旨在打破藥品流通中的信息壁壘，使藥品來源與流向可查。

這一舉措有助于遏制非法渠道購藥和“回流藥”等長期存在的問題，并通過強化質量管控要求，降低銷售假劣藥品的風險，從而提升行業(yè)整體信譽。同時，政策可能加速藥店的數字化轉型，促使企業(yè)完善信息系統(tǒng)并優(yōu)化運營模式。

另一方面，政策實施對藥店的運營能力和資金投入提出了更高要求。中小型藥店需要投入資金建設追溯系統(tǒng)、配備專用設備并對員工進行培訓，這可能導致短期內運營成本顯著增加。

而那些管理粗放、合規(guī)意識薄弱的藥店，若無法滿足新的追溯管理要求，將面臨更大的監(jiān)管風險和市場淘汰壓力，這可能進一步促進行業(yè)整合。此外，日常的數據規(guī)范保存、上傳及配合監(jiān)管部門調取數據等工作，也增加了藥店的管理復雜性與工作量。

藥店需采取具體措施以適應新規(guī)。首先，應嚴格遵循政策，在采購驗收環(huán)節(jié)規(guī)范掃碼核驗，確保追溯鏈條完整。其次，需根據經營規(guī)模投入資源，建立或升級追溯系統(tǒng)，實現與供應商及監(jiān)管部門的數據對接，并安排專人負責數據管理，防止數據錯誤或篡改。

再次，應加強對從業(yè)人員的培訓，明確其在追溯管理中的職責，確保操作標準化。對于連鎖企業(yè)，總部需加強對門店及委托儲運方的追溯監(jiān)督，實現一體化管理。

最后，藥店可借此機會完善內部質量管理體系，并向消費者宣傳追溯查詢方法，以增強信任。

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