JACC: Asia | 復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士、周達(dá)新教授團(tuán)隊(duì)發(fā)表首款高分子瓣膜TAVR臨床研究成果

近日，JACC: Asia 刊登了復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士、周達(dá)新教授團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜的一項(xiàng)重磅原創(chuàng)研究——“新型高分子瓣膜經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換系統(tǒng)的早期安全性和可行性研究”。該研究聯(lián)合了廈門(mén)大學(xué)附屬心血管病醫(yī)院、云南省阜外心血管病醫(yī)院及淄博市中心醫(yī)院等多中心團(tuán)隊(duì)，公布了我國(guó)自主研發(fā)的首款聚氨酯高分子瓣膜——Sikelia經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜（THV）系統(tǒng)的首次人體臨床試驗(yàn)一年隨訪結(jié)果 。

01

突破材料瓶頸，挑戰(zhàn)“長(zhǎng)效耐久”難題

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）雖已成為嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄（AS）的重要治療手段，但目前主流使用的生物瓣膜多源自牛或豬的心包組織，長(zhǎng)期面臨鈣化、衰敗及耐久性不足的挑戰(zhàn)，這限制了其在年輕及低危患者中的應(yīng)用 。Sikelia THV系統(tǒng)是首類(lèi)完全摒棄動(dòng)物源性組織的仿生瓣膜，其瓣葉與密封裙邊均由專(zhuān)利的BioDura聚氨酯復(fù)合材料制成，旨在從根本上突破現(xiàn)有瓣膜的壽命瓶頸，為患者提供更持久的生存獲益 。

02

臨床表現(xiàn)優(yōu)異：血流動(dòng)力學(xué)改善顯著且持久

這項(xiàng)前瞻性、多中心研究共納入了12例嚴(yán)重癥狀性主動(dòng)脈瓣狹窄患者，平均年齡73.75歲，其中二葉式主動(dòng)脈瓣（BAV）畸形患者占比高達(dá)66.67%，且多伴有復(fù)雜的解剖結(jié)構(gòu) 。

研究流程圖

研究結(jié)果顯示，Sikelia高分子瓣膜在植入后表現(xiàn)出了令人驚艷的即刻及中長(zhǎng)期血流動(dòng)力學(xué)療效。患者的平均跨瓣壓差從術(shù)前的47.50±13.82 mm Hg顯著下降，至術(shù)后1年時(shí)維持在6.33±2.54 mm Hg的低水平；同時(shí)，有效瓣口面積也從術(shù)前的0.82±0.14 cm2大幅提升至1年后的2.31±0.33 cm2。值得一提的是，即便在解剖結(jié)構(gòu)更為復(fù)雜的二葉瓣（BAV）亞組中，該瓣膜憑借其獨(dú)特的瓣上設(shè)計(jì)和良好的順應(yīng)性，同樣實(shí)現(xiàn)了優(yōu)異的血流動(dòng)力學(xué)改善，且在隨訪期間未發(fā)生中度或重度瓣周漏 。

03

安全性驗(yàn)證：零血栓與零起搏器植入

在安全性方面，除個(gè)別因極度復(fù)雜解剖導(dǎo)致的冠脈阻塞及回收病例外，絕大多數(shù)患者成功完成了手術(shù) 。術(shù)后隨訪期間，并未觀察到腦卒中、危及生命的出血或嚴(yán)重的血管并發(fā)癥 。尤為引人注目的是，隨訪期間無(wú)一例患者需要植入新的永久性起搏器，也未發(fā)生瓣膜相關(guān)的再次干預(yù)。

此外，研究團(tuán)隊(duì)利用多層螺旋CT對(duì)瓣膜的體內(nèi)狀況進(jìn)行了嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。影像學(xué)證據(jù)表明，所有隨訪患者的瓣葉運(yùn)動(dòng)均保持正常，未發(fā)現(xiàn)任何亞臨床瓣葉血栓形成（HALT）跡象。這一“零血栓”的臨床實(shí)證，與其體外實(shí)驗(yàn)中表現(xiàn)出的優(yōu)異血液相容性高度吻合，初步證實(shí)了高分子材料在抗血栓方面的巨大潛力。伴隨著生理指標(biāo)的改善，患者的心功能分級(jí)（NYHA）和生活質(zhì)量評(píng)分（KCCQ）在術(shù)后一年均得到了顯著且持續(xù)的提升 。

隨訪期間各指標(biāo)

04

總結(jié)

這項(xiàng)人體臨床研究證實(shí)，新型高分子瓣膜在治療嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄患者中具有良好的早期安全性和卓越的血流動(dòng)力學(xué)性能。盡管樣本量有限，但其展現(xiàn)出的抗血栓特性和優(yōu)異的血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)，為解決TAVR瓣膜耐久性問(wèn)題提供了解決方案，有望在未來(lái)成為年輕及低危患者更理想的治療選擇 。

參考文獻(xiàn)

Zhang X, Jin Q, Pan W, et al. Early Safety and Feasibility Study of a Novel Transcatheter Aortic Valve With Polymeric Leaflets[J]. JACC: Asia, 2026.