近3000萬冠脈疾病患者需求助推北芯生命成功上市，行業未來發展趨勢如何？

今日，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下簡稱“北芯生命”）正式在科創板上市，這也是心血管介入領域又一家公司走向上市。隨著北芯生命上市，我們不禁要問，為何是它？以及行業賽道的下一個機會又在哪里？

01

北芯生命上市，年手術量近200萬臺的冠脈介入賽道再次成為關注焦點

北芯生命上市，與資本市場對心血管介入、尤其是冠脈介入賽道的長期關注有關。

首先，在泛血管介入領域，北芯生命布局的冠脈介入賽道年手術量已超200萬臺，市場體量巨大。

數據來源：弗若斯特沙利文數據、灼識咨詢數據、西南證券；動脈網整理；

注：不同統計口徑數據可能不同。國家心血管系統疾病醫療質量控制中心顯示2024年PCI手術量為221萬例

根據弗若斯特沙利文，預計中國冠脈疾病患病人數將從 2022 年的 0.27 億人增長至 2030 年的 0.32 億人，復合年增長率約為2.2%。與此同時，患者需求帶動了冠脈疾病治療主要手段PCI（經皮冠狀動脈介入治療）手術量的增長，預期中國PCI 手術量將于2030年增長至429.8 萬臺，復合年增長率約為 14.5%。

其次，北芯生命重點布局的是冠脈介入賽道里有著高增長潛力的精準PCI領域。隨著PCI手術核心治療產品支架與球囊逐步納入集采，PCI治療成本進一步降低。疊加人們健康意識水平的提升，PCI治療進一步向更具臨床價值的精準PCI治療方向邁進。弗若斯特沙利文預計中國精準 PCI 市場規模將從 2022 年的 20.4 億元增長至 2030 年的 94.2 億元，復合年增長率約為 21.1%、遠高于PCI手術量增速。

圖源：北芯生命招股書

再次，北芯生命作為冠脈介入解決方案的行業標桿性企業，其核心產品FFR系統、IVUS系統均為國內首創產品，成功推動了我國冠脈介入治療中精準診斷領域的國產化進程。

需要指出的是，北芯生命目前上市商業化的產品除覆蓋冠脈介入領域，也覆蓋外周介入領域。從行業發展趨勢來看，冠脈介入領域臨床標準嚴格、證據體系完善、術式成熟，是新型介入技術驗證安全性、有效性與商業化可行性的核心場景。企業往往選擇以此為突破口，構筑核心技術壁壘與市場基礎，再依托同源技術平臺，實現泛血管介入其他領域的拓展。既然冠脈介入賽道如此重要，并且受到資本的廣泛關注，那么賽道發展現狀如何、哪些細分領域更值得行業關注？

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賽道現狀：冠脈支架仍占據主導市場，影像IVUS/OCT等技術升級為必要手段

經心導管技術通過疏通狹窄甚至閉塞的冠狀動脈管腔，從而改善心肌的血流灌注，主要包括橈/股動脈穿刺術、冠脈造影、建立通路以及支架植入等重要步驟。從整體市場來看，目前仍由治療產品冠脈支架+球囊占據主導，但是用于病變評估的FFR、IVUS/OCT等技術產品迅速發展，正被更加廣泛地應用于PCI手術全流程：在一場復雜的PCI手術中，其可能被運用于包括術前評估、復雜病變預處理效果評估、支架/藥物球囊治療效果評估、后擴張治療效果評估等環節。作為當前發展最為迅速的領域之一，我們也將在文中對其做重點分析。

冠脈介入細分賽道創新器械市場規模及增速，數據來源：弗若斯特沙利文、灼識咨詢、西南證券、上市公司對外公告、醫林研究院等；動脈網整理制圖

按照PCI手術流程，我們大致將冠脈介入領域創新產品分為以下幾類：

■ 通路建立——日益強調復雜病變適配，通過顯影降低盲操作

通路建立，是指通過鞘管、指引導管、導絲、微導管建立從體外到冠脈病變處的安全通道。當前，復雜PCI約占所有PCI的50%。在復雜PCI手術中，更多地涉及迂曲、串聯、彌漫、分叉、嚴重狹窄等復雜病變情況，需要適配的復雜病變血管通路產品。該市場主要由泰爾茂、朝日英達和波士頓科學等進口廠商占據，進口廠商的市占率于2022年約為80.5%，國產廠商主要有埃普特（惠泰醫療）等企業。目前通路建立類產品主要圍繞通過性（細管徑）、推送性和柔順性、特殊場景操控性、智能性（顯影，減少盲操作）等發展。從市場規模來看，根據弗若斯特沙利文，中國冠脈復雜病變血管通路產品市場規模有望從2022年的6.3億元增長至2030年的14.3億元，復合年增長率約為 10.7%。

■ 病變評估——影像學等評估技術成必要手段，貫穿診療全流程

血管內介入主要診斷技術，動脈網整理制圖

功能學FFR及形態學成像的IVUS技術與OCT技術，為精準PCI提供了更具價值的臨床指標用于指導治療，正逐漸成為精準PCI的必要手段。

①功能學評價FFR——金標準FFR仍是主流，基于影像測量FFR加速獲證

直接測量FFR與基于影像測量的FFR對比，數據來源：北芯生命招股書，動脈網整理制圖

當前，FFR技術被廣泛運用于 PCI 術后評估、ST 段抬高型心肌梗死的 PCI、不穩定型心絞痛（UA）、非 ST 段抬高型心肌梗死（NSTEMI）、藥物涂層球囊治療，以及所有接受冠脈造影檢查等場景。目前，直接測量FFR與基于影像測量的FFR存在競爭關系：其中，直接測量FFR，為金標準FFR。其優勢在于雅培、飛利浦等大廠在市場耕耘多年，有著較好的臨床教育與應用基礎，且滲透率仍在持續提升。而基于影像測量的FFR，包括基于CT血管造影術的FFR和基于血管造影的FFR，優勢在于其主要通過軟件算法分析影像圖片等獲得FFR數值，未來隨著算法提升、技術進步和影像圖片質量提高以及循證醫學證據獲得充分的積累，可能對前者造成替代性威脅。以博動醫療QFR為代表的計算血流儲備分數已經在臨床獲得廣泛應用。之前國產廠家主要獲批的是基于造影的計算FFR，最新消息顯示，1月底微光醫療基于（OCT）影像計算獲得定量血流分數（OCT-FFR）的產品獲批。本土廠商正在加速推進產品落地。

②影像學診斷IVUS/OCT：IVUS技術得到大規模應用，循證證據助力OCT市場滲透率提升

作為PCI手術中患者疾病與治療效果評估的重要診斷工具，IVUS與OCT與冠脈造影形成互補。造影負責血管走行與術中導航，OCT與IVUS則重點對血管壁進行斷層成像與定量評估。隨著北芯生命上市，IVUS價值已越來越多地被看見。根據弗若斯特沙利文，2024年IVUS冠脈領域市場規模約為16.7億元，2030年有望達到45.8億元，年復合增長率高達18.3%。但是OCT領域技術的價值仍有待挖掘，它有望成為下一個技術爆點。

OCT技術與IVUS技術對比，數據來源：北芯生命招股書，器械魔方，動脈網整理制圖

從集采來看，目前IVUS系統已部分納入集采實現放量，而OCT系統未來有望通過集采實現放量。血管內超聲IVUS，隨著2023年末浙江省牽頭的省際聯盟采購開始，開啟了全國性大規模集采。國內市場已獲批產品10款，除遠大醫藥的Novasight Hybrid Catheter、微創蹤影 Outsight?（離見?）一次性使用血管內超聲診斷導管、英美達一次性使用血管內成像導管Innereye 外，所有實現商業化的IVUS產品均已進入醫保目錄，部分產品被納入集采范圍。集采推動國內企業快速實現替代并放量。根據國家心血管系統疾病醫療質量控制中心的數據，IVUS檢查例數從2023年的大約27.25萬例，快速增長至39.8萬例。而OCT賽道，隨著國產企業的獲批上市，通過快速迭代，同樣完成了對外企壟斷市場的突破。參考IVUS領域的市場放量，未來OCT市場也有望進一步擴容。

數據來源：國家心血管系統疾病醫療質量控制中心，醫譜學術；動脈網制圖

從技術發展來看，當前OCT技術滲透率仍低于IVUS技術，但遠期發展或許不亞于IVUS技術。北芯生命招股書指出，當前IVUS技術滲透率更高。而國家心血管系統疾病醫療控制中心的數據顯示，無論是IVUS檢查還是OCT檢查，兩者的市場滲透率都有所提升，在并未集采的情形下OCT使用量仍舊呈現同比42%的快速增長。究其原因，與OCT技術作為創新技術，企業從布局到收獲的時間周期更長有關——過往臨床應用以IVUS為主，OCT技術缺乏循證證據。而目前，隨著更多利好循證證據的增加，OCT技術有望加速滲透。例如，韓國的一項旨在對比OCT與IVUS的數據（OCTIVUS研究（2024））已經出爐：在韓國9個研究中心開展的一項前瞻性、多中心、隨機、開放標簽研究顯示，OCT組的主要手術并發癥低于IVUS組（2.2% vs. 3.7%）；與IVUS組相比，OCT組使用的造影劑總量更高，但總PCI時間更短。

IVUS/OCT行業本土企業正在加速發展，甚至在細分領域超越外企市場份額。從乙方寶招投標平臺數據來看，整個市場來看，IVUS領域波士頓科學仍舊占據主導，緊隨其后的是北芯生命、恒宇醫療等企業；而從OCT領域來看，國產企業已經突破海外企業的市場壟斷，微光醫療作為OCT領域頭部企業，2025年在OCT領域中標市場份額已經超越該領域的雅培（27.14%），位列第一，市場份額占比達到（45.71%），處于絕對的龍頭地位。

血管內成像器械各細分領域的2025年中標份額，數據來源：器械魔方，動脈網制圖

2025年各類設備中標品牌市場份額占比；數據來源：乙方寶平臺；動脈網整理制圖

■ 病變預處理——臨床日益重視，激光斑塊消融、沖擊波球囊等治療手段受到關注

激光斑塊減容設備為冠狀動脈硬化狹窄與閉塞病變的開通提供了更加安全、高效、便捷的治療選擇。在該領域，仍由飛利浦等企業主導。國內頭部企業正在獲證過程中，例如微創、先瑞達、微光醫療等。目前，微光醫療冷激光斑塊消融系統已進入注冊審評階段，不出意外，可能會是中國首個激光斑塊減容類器械。與此同時，2025年初微光醫療啟動了中國首個冠脈冷激光消融導管的臨床入組，并開發了針對鈣化病變的激光震波技術和大尺寸斑塊減容技術。

而部分患者動脈壁中的斑塊可能會演變成鈣沉積。手術前，需要對血管鈣化病變進行充分預處理，以實現支架的完美貼壁。而針對輕中重度血管鈣化病變治療時，往往采用諸如超高壓球囊、切割球囊、棘突球囊等產品或旋磨等術式進行治療。但是受制于并發癥、適應癥、衛生經濟學等問題，制約著這些術式大范圍推廣。比如，超高壓球囊容易產生內膜撕裂；切割球囊和巧克力球囊通過外徑較大，通過性往往不好；而旋磨對醫生經驗要求非常高。震波球囊（沖擊波球囊）所代表的血管內聲波碎石術（IVL）是目前唯一對深層鈣化病變有治療作用的技術。國內健適醫療、賽禾醫療、樂普醫療、譜創醫療、藍帆醫療、健維醫療、微創旋律、佳沐垚醫療等廠商均擁有已獲批上市的冠脈沖擊波球囊治療產品。根據北芯生命招股書，目前市場規模方面，沖擊波球囊仍處于導入階段，預期2030年有望達到15.7億市場規模。復合年增長率達80.5%。

動脈網整理制圖

未來，通過“激光”技術聯合沖擊波球囊等技術，將更好地應對患者超高難度鈣化等問題。

■ 治療產品——藥物洗脫支架向可降解支架邁進，藥物球囊使用占比進一步提升

冠脈支架與球囊產品是PCI手術中核心耗材。

藥物洗脫支架為目前主流產品。其主要采用生物相容性良好的聚合物，將增殖抑制藥物涂覆在支架表面，通過緩慢釋放藥物，達到抑制細胞增生的目的，從而降低再狹窄發生的概率。但是藥物洗脫支架產品設計和工藝局限，容易導致內皮化愈合障礙。近年來可降解聚合物載體藥物支架、無聚合物載體藥物支架及生物可吸收支架（BVS）探索日益增加。相關領域目前涌現出了一大批創新企業，諸如美中雙和、矩正醫療、脈全醫療、阿邁特、百心安等等。弗若斯特沙利文預測，到2030年中國使用的全降解支架將增長至128.9萬個，占全部支架數量約30%。而根據西南證券，在2030年，藥物洗脫支架市場規模有望達到44.56億元，而可降解支架有望達到56.52億元。其中，可降解支架年復合增長率高達26.9%。

數據來源：西南證券；動脈網整理制圖

當前，藥物球囊的使用占比也在持續增加。根據CCIF&CCPCC2023，藥物球囊在PCI中的使用占比已經從2019年的6.4%上升到17.6%。其優勢在于完全實現藥物釋放后，可撤出血管，不留異物。并且其具備術后抗栓治療時間短，出血風險低，血管彈性保留好等優勢。但目前其主要適用于支架內再狹窄、血管分支開口病變、小血管病變、高出血風險的患者，無法用于嚴重血管病變的患者。西南證券數據顯示，藥物球囊2020年達14.65億元，有望于2030年達到60.75億元，復合增長率高達20.6%。

■ 輔助治療——冠脈介入手術機器人獲批，手術智能化程度提升

隨著2025年首款冠脈介入手術機器人獲批，該領域也更多地進入到大眾視野中。目前，主流產品均采用主從控制架構，核心價值在于精準遞送導絲/導管/支架、降低醫生輻射、提升復雜病變操作穩定性。國內已有多款產品獲批上市或進入臨床試驗階段。代表性企業包括已經獲批注冊證的唯邁醫療、介若醫療，兩家廠商均于2025年獲批冠脈介入手術機器人三類證。其中，唯邁醫療ETcath?是首個進入國家藥監局“創新醫療器械特別審批程序”并獲批的第三類醫療器械國產自研冠脈介入手術機器人。企業金達萊估算指出，根據2014-2024 年中國血管造影機DSA 設備增購數據，推測未來可裝機血管介入手術機器人的手術室約12000 間。2030年全球血管機器人市場規模約 44.8 億美元，中國市場約58.2 億元人民幣。目前血管介入手術機器人仍處于市場導入期。

03

介入無植入、影像精準引導成普遍趨勢，國內企業加速出海

縱觀冠脈介入治療領域的發展，本質上是以患者為中心，對更小創傷、更快恢復、更好愈后效果的不斷追求，從過往更多地依賴醫生經驗到更多地依賴影像技術與循證證據、從解決短期血管通暢問題到更多地保障患者長期預后轉變。

當前，冠脈介入治療領域主要呈現以下趨勢：

一是介入無植入的發展趨勢。冠脈介入治療，經歷了通過PTCA階段、裸金屬支架階段、藥物洗脫支架階段，進一步過渡到“介入無植入”階段——通過藥物球囊靶向藥物釋放、可吸收支架等產品，實現血管自然愈合，降低長期并發癥的風險。而在這一趨勢下，對精準了解血管內結構和生理學提出了要求，它也推動了冠脈治療精準影像診斷與評估工具的市場成為僅次于冠脈支架、藥物球囊的另一重磅市場。

數據來源：南方證券，動脈網整理制圖

二是行業從過往單一技術創新走向影像診斷等技術引導治療的系統性創新，IVUS/OCT技術逐漸升級為必要手段。無論是功能學診斷FFR，還是影像學診斷IVUS/OCT，通過精準識別解剖狹窄與缺血等問題，可更為準確地實現針對性治療，并避免過度醫療，降低醫保負擔。其中，診斷方向，醫學影像產品多模態融合趨勢日益明顯。

三是行業逐步走向智能化，融合AI以及手術機器人進行診斷與治療成為趨勢之一。當前，AI技術不僅僅被用于手術機器人的輔助控制，也被用于諸如IVUS/OCT等醫學影像測量以簡化醫生操作。同時，人工智能技術也被用于算法生成VFR（虛擬FFR）篩選缺血病變，減少不必要的PCI手術，輔助醫生決策。未來，隨著智能化的融合，診斷評估與治療的精準度有望大幅提升。

四是冠脈介入市場將更多地從外資主導轉向本土企業崛起。冠脈介入市場，國產企業正全方位地打破海外企業的壟斷，并逐步從跟隨者轉而成為引領者。這一變化發生在兩個方面，一是中國冠脈介入領域的專家開始更多地走向世界舞臺，發表學術見解并分享前沿技術帶來的臨床效果。二是中國PCI手術關聯產品取得市場上的突破并走向全球。以影像診斷為例，北芯醫療的IVUS產品，不僅是國內首個自主創新的60MHz 高清高速國產IVUS 產品，也是首個在海外獲批上市（歐盟 MDR）的國產IVUS 產品，上市后其突破海外企業壟斷；無獨有偶，在OCT領域，在國際大廠雅培的市場壟斷下，2025年本土企業微光醫療的多模態OCT獲批美國FDA。作為第一個獲得FDA認證的中國腔內影像公司，其正在全球10多個國家和地區布局，2025年全年海外增速高達100%。

企業布局領域，根據企業公眾號、國家藥品監督管理局等數據整理，動脈網制圖

未來，在冠脈介入乃至泛血管介入賽道，不僅有著國產替代的機會，更有著全球化的機遇。其中，更為重要的是誰能更好地把握行業需求與技術發展趨勢，更為迅速地推出與迭代創新產品。在這個過程中，中國創新企業勢必將在全球市場中扮演更為重要的角色，為中國乃至全球患者帶來更為優質的醫療創新解決方案。

*封面圖片來源：123rf

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