全球唯一“救命藥”獲批！

統(tǒng)計(jì)每周藥品獲批、上市申請(qǐng)、臨床申請(qǐng)及審批情況（1.24-.1.30）

注：周統(tǒng)計(jì)截止數(shù)據(jù)定為每周五，周六周日數(shù)據(jù)將統(tǒng)計(jì)入下周，依此類推。

本周國內(nèi)上市了好幾款全球唯一產(chǎn)品，磺酸洛美他派膠囊順利獲批準(zhǔn)，可與低脂飲食和其他降脂藥物（伴或不伴有低密度脂蛋白血漿分離置換）合用，用于治療成人純合子家族性高膽固醇血癥，此疾病尚無有效治療手段，磺酸洛美他派膠囊用于治療本適應(yīng)癥有效性明確。

洛美他派是納入第一批“臨床急需境外新藥名單”的品種，并被納入“優(yōu)先審評(píng)”通道，從受理到獲批不到六個(gè)月。

另一款是康哲藥業(yè)旗下德鎂醫(yī)藥的磷酸蘆可替尼乳膏（白癜風(fēng)適應(yīng)癥），這是中國批準(zhǔn)的首款且唯一用于白癜風(fēng)治療的靶向藥物，專門用于治療12歲及以上伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)患者。

在此之前，該產(chǎn)品已借助海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的“先行先試”政策，以及粵港澳大灣區(qū)的“港澳藥械通”政策，提前啟動(dòng)了試點(diǎn)應(yīng)用。

這兩款進(jìn)口新藥，都有著首款和唯一的地位，在國內(nèi)獲批都極其順利。

當(dāng)然，多款大藥上市失敗的消息也被受關(guān)注，輝瑞的大藥甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊增加新適應(yīng)失敗，智飛生物宣布撤回兒童型四價(jià)流感病毒裂解疫苗和流感病毒裂解疫苗的注冊(cè)申請(qǐng)。

仿制藥領(lǐng)域，比拉斯汀片和口服溶液再收兩張通知件，比拉斯汀這一品種在兩個(gè)月內(nèi)集齊超20張通知件，極其罕見，難度頗高的黃體酮注射液（Ⅱ），北京六環(huán)上市失敗，連中藥領(lǐng)域，同名同方產(chǎn)品正柴胡飲顆粒也被下了通知件，近年來同名同方非常火爆，但截至目前成功的品種也就一個(gè)百令膠囊。

另外，國產(chǎn)自研創(chuàng)新藥進(jìn)度也很快，華輝安健立貝韋塔單抗新藥獲批上市，用于治療慢性丁型肝炎病毒感染，先為達(dá)生物 GLP-1 受體激動(dòng)劑埃諾格魯肽在國內(nèi)獲批上，成為全球首個(gè)獲批上市的cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑。