碩果盈枝！淮安市一院2025年臨床試驗與成果轉化工作亮點紛呈

2025年，淮安市第一人民醫院對外合作和成果轉化處錨定“創新驅動發展”戰略，以“提升轉化效率、服務地方經濟”為核心目標，在臨床試驗規范化建設、科技成果轉化、產學研合作等領域多點突破，交出了一份亮眼的年度答卷。

臨床試驗體系再升級，規范與效率雙提升

（一）GCP門診廣覆蓋，受試者隨訪更專業

本年度，醫院協調多部門重點推進GCP門診建設，目前已覆蓋腎內科、心血管內科、內分泌科等多個臨床試驗專業科室，為受試者提供標準化隨訪服務。自開診以來，GCP門診累計訪視量達1000人次，為臨床試驗數據的真實性和可靠性筑牢基礎。

（二）嚴苛質控+專業培訓，筑牢安全防線

全年完成在研項目啟動前、首例及中期質控200余次，結題項目質控 51項，接待申辦方監查/稽查400余人次，全程嚴守臨床試驗質量關。同時，成功承辦省級 GCP 培訓班，200余名醫護人員參與學習；4名骨干人員參加國家藥監局高級研修學院ICH E6(R3)新規培訓并全部通過考核，緊跟行業監管新要求。

（三）項目承接量質齊升，合作版圖持續擴大

2025年新承接藥物、醫療器械、特醫食品等各類臨床試驗100項，其中包含11項國際多中心項目。合作對象涵蓋齊魯制藥、阿斯利康、江蘇豪森等國內外知名藥企及CRO公司，累計培訓600余人次，研究團隊專業能力穩步提升。

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成果轉化與對外合作多點開花，彰顯行業實力

（一）斬獲專項資金支持，創新服務獲認可

憑借2024年度為創新藥械臨床試驗提供超1000萬元研發服務的亮眼業績，醫院成功獲批江蘇省制造強省建設專項資金支持。在全國1700余家機構角逐中，醫院位列《全國 GCP 機構藥物臨床試驗量值階梯發展導覽》A++ 等級，彰顯全國領先的臨床研究實力。

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（二）亮相國際行業盛會，搭建合作橋梁

首次受邀參與DIA中國年會（國際藥物信息大會），與數十家國內外知名醫藥企業深度洽談，圍繞研發方向、合作需求達成多項合作意向，為醫院臨床試驗與國際接軌搭建了重要平臺。

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（三）完善臨床研究管理，賦能科研創新

成立臨床研究科學性審查專家庫，制定專項審查細則，2025 年 IIT 項目立項達276項（發起210項 + 參與66項），覆蓋30多個臨床科室。通過推進科研管理信息化建設、探索CRC人才配置新模式等舉措，全方位提升臨床研究規范化水平和科研人員能力。主動迎檢促規范，監管對接顯擔當

2025年，醫院順利通過江蘇省藥品監督管理局監督檢查。同時，我院2名省級GCP檢查員完成11次省局委派檢查任務，為區域臨床試驗監管貢獻力量。

2026年，淮安市第一人民醫院對外合作和成果轉化處將繼續深耕臨床試驗與成果轉化領域，持續完善管理體系、強化能力建設、拓展合作渠道，以更優質的服務助力醫藥創新，為健康淮安建設注入更強動力！

供稿：淮安市一院