常州一藥企被舉報曾以化工原料生產藥品 新舊法律適用引爭議

近日，常州蘭陵制藥有限公司（以下簡稱“蘭陵制藥”，前身為常州第二制藥廠）因其過往生產實踐中的原料使用問題引發關注。公司原法定代表人虞先生長期舉報稱，該廠在2001年至2009年期間，涉嫌使用非藥用化工原料生產藥品，但相關監管認定因新舊《藥品管理法》差異陷入困境。

（圖為蘭陵制藥廠外景）

據虞先生介紹，其于2009年擔任蘭陵制藥法定代表人后發現，公司前身早在1998年便與常州高新技術產業開發區三維工業技術研究所有限公司（以下簡稱“三維公司”）簽訂協議，合作生產左卡尼汀注射液。然而，其調查發現，生產過程中并未嚴格遵循國家藥品監管部門批準的“六步法”工藝在符合GMP（藥品生產質量管理規范）標準的車間內生產原料藥，而是長期從浙江一家不具備藥品生產資質的化工廠購入化工產品L-肉堿（與左卡尼汀成分相同）。據其提供的有藥廠工人簽字按印的證明材料顯示，該原料最初直接更換包裝后使用，后期雖增加“精烘包”工序，但原料本質未變。

（圖為蘭陵制藥廠證人證言之一）

虞先生認為，此行為涉嫌生產假藥，出于對藥品安全與企業守法的責任，其上任后即終止了與三維公司的合作，并開始向藥品監督管理部門進行舉報。

合作終止后，蘭陵制藥與三維公司之間展開了長達數年的訴訟。與此同時，虞先生的舉報在2023年2月獲得了江蘇省藥品監督管理局的書面回復。

（圖為江蘇省藥品監督管理局的回復）

該回復（編號[2023]15號）指出，原常州市第二制藥廠在2001年至2009年期間，涉嫌使用未經審評審批的原料藥生產藥品左旋卡尼汀。依據行為發生時的《中華人民共和國藥品管理法》（2001年修訂）相關規定，該行為“應按假藥論處”。但同時，回復亦引用現行《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）條款指出，此類行為在新法下“不再按假藥、劣藥論處”。

對于這一“先認定后否定”式的回復，虞先生表示難以接受并提出多項質疑。他認為，核心問題在于使用的根本就不是依法定義的“原料藥”，而是“化工產品”。他強調，無論新舊版《藥品管理法》，均明確要求生產藥品所需的原料必須符合藥用要求。化工產品即使成分相同，若未在符合藥品標準的環境下生產并經審評審批，其安全性（如可能存在重金屬超標、微生物污染等風險）無法保證，不能直接用于藥品生產。他質疑，若化工廠生產條件達標，為何不申請藥品生產許可？

因對江蘇省藥監局的回復及后續不予重復處理的決定不服，虞先生向江蘇省人民政府申請了行政復議。2025年6月，省政府作出的行政復議決定認為，虞先生提供的證據不足以證明其個人合法權益因被舉報行為受到實際影響，其與該舉報事項的處理或不作為缺乏法律上的利害關系，故不符合行政復議受理條件。

（圖為江蘇省人民政府第169號行政復議書）

涉事方與監管部門暫未回應

就虞先生反映的情況及相關疑問，北極海新聞曾嘗試聯系三維公司負責人及江蘇省藥品監督管理局常州檢查分局，但截至發稿前，未獲得正面回應。

虞先生表示，因其對行政復議決定不服，將繼續通過法律途徑尋求說法。

（記者 思遠）

北極海新聞“拍案說法”欄目律師觀點：

遼寧青松律師事務所王惠律師指出：本案核心爭議在于新舊《藥品管理法》的銜接適用問題。原常州市第二制藥廠使用未經審評審批的化工原料生產藥品，雖2001年版法律認定按假藥論處，但依據2019年版新法及相關公告，該行為不再按假劣藥定性，監管部門的答復符合“從舊兼從輕”的法律適用原則。就事實認定而言，核心癥結在于化工原料與藥用原料藥的法定界限劃分。即便二者成分構成一致，未經法定審評審批、未在GMP標準車間規范生產的化工產品，終究不符合藥用原料的強制性要求，其潛在的重金屬超標、微生物污染等安全風險不容忽視。(來源:北極海新聞)