“印度藥”再次成為了輿論的焦點(diǎn)。
兩個(gè)月前,印度藥剛剛在第11批國(guó)采中的“大獲全勝”(《》);如今,兩個(gè)印度藥被監(jiān)管部門(mén)暫停進(jìn)口。
1月26日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了兩份暫停進(jìn)口公告,兩款來(lái)自印度的藥品被按下了“暫停鍵”。
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一款是印度排名第一的大藥廠(chǎng)——太陽(yáng)制藥(Sun Pharma)的重酒石酸卡巴拉汀膠囊。這是一款治療輕、中度阿爾茨海默病的藥物。藥監(jiān)局遠(yuǎn)程檢查發(fā)現(xiàn),「企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)履職能力不足」、「同時(shí)在生產(chǎn)過(guò)程防止污染、執(zhí)行《中國(guó)藥典》等方面存在缺陷」。
據(jù)醫(yī)療社區(qū)媒體丁香園援引業(yè)內(nèi)人士說(shuō)法,“質(zhì)量管理部門(mén)履職能力不足的意思,就是有好幾個(gè)批次查出藥有問(wèn)題了,但他們一直沒(méi)在意,或者發(fā)現(xiàn)了但沒(méi)整改,屬于是態(tài)度有問(wèn)題。”
另一款則更令人唏噓,是Supriya公司的撲爾敏原料藥。這款歷史悠久的過(guò)敏藥,因?yàn)閺S(chǎng)區(qū)管理不嚴(yán)、未能有效防止昆蟲(chóng)進(jìn)入等“低級(jí)錯(cuò)誤”被禁,而且該藥已是第二次被處罰。這種衛(wèi)生管理水平,直接挑戰(zhàn)了監(jiān)管的紅線(xiàn)。
不僅僅是偶然:一年三款藥“翻車(chē)”
如果說(shuō)這只是偶發(fā)事件,或許還不足以引發(fā)擔(dān)憂(yōu)。但拉長(zhǎng)時(shí)間線(xiàn)來(lái)看,這已經(jīng)是短短一年內(nèi)第三款由于質(zhì)量管理缺陷被“驅(qū)逐”的印度藥品了。
早在幾個(gè)月前,印度制藥巨頭瑞迪博士(Dr. Reddy's)的鹽酸托莫西汀膠囊,就因?yàn)樵谠纤幑芾砗凸に囼?yàn)證上存在嚴(yán)重缺陷,被國(guó)家藥監(jiān)局采取了暫停進(jìn)口措施。
作為當(dāng)時(shí)集采的中選大戶(hù),瑞迪博士不僅被取消了中選資格,還被列入了違規(guī)名單。這一接二連三的“紅牌”,徹底打破了“印度神藥”物美價(jià)廉的濾鏡。
集采場(chǎng)上的“殺人狂魔”
矛盾的是,一邊是監(jiān)管亮出“紅牌”,另一邊卻是印度藥在集采場(chǎng)上的“狂飆”。
在不久前落幕的第11批國(guó)家藥品集采中,印度藥企的表現(xiàn)堪稱(chēng)“殺瘋了”,憑借 7 個(gè)品種入選的“歷史最高戰(zhàn)績(jī)”引發(fā)廣泛討論。
0.215元一片。當(dāng)時(shí)印度 Hetero 公司的報(bào)價(jià)讓達(dá)格列凈這款市場(chǎng)超50億元的“重磅”藥物價(jià)格見(jiàn)底。與印度企業(yè)形成鮮明對(duì)比的是,該藥的原研廠(chǎng)商阿斯利康的報(bào)價(jià)維持在4.36元/片,是印度藥的二十倍,無(wú)緣中標(biāo)。
面對(duì)中國(guó)集采,印度企業(yè)往往能報(bào)出令人咂舌的“地板價(jià)”,硬生生地從原研藥和國(guó)產(chǎn)仿制藥手中搶走訂單。在很多省份的醫(yī)院藥房里,印度仿制藥的身影正在迅速增加。
底層邏輯:成也低價(jià),敗也低價(jià)
為什么印度藥會(huì)呈現(xiàn)這種“一邊殺瘋、一邊翻車(chē)”的魔幻現(xiàn)實(shí)?底層邏輯其實(shí)只有一個(gè)字:省。
印度仿制藥之所以能在集采中大舉獲勝,核心武器就是極致的成本控制。他們擁有全球最大的原料藥產(chǎn)業(yè)鏈,能把價(jià)格壓到競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手無(wú)法生存的地步。
然而,“極致的省錢(qián)”是一把雙刃劍。為了維持極低的中標(biāo)價(jià),藥企必須在每一個(gè)環(huán)節(jié)摳成本。當(dāng)成本被壓到極限時(shí),生產(chǎn)環(huán)節(jié)的投入、質(zhì)量管理的顆粒度、甚至是廠(chǎng)區(qū)的衛(wèi)生消殺,都可能成為被犧牲的對(duì)象。
換句話(huà)說(shuō),印度藥因?yàn)椤暗蛢r(jià)”在集采中無(wú)往不利,也同樣因?yàn)椤斑^(guò)度追求低價(jià)帶來(lái)的質(zhì)量崩塌”,在監(jiān)管面前露出了馬腳。
國(guó)家藥監(jiān)局的頻繁亮紅燈,其實(shí)是給所有藥企敲響了警鐘:低價(jià)是集采的敲門(mén)磚,但質(zhì)量才是市場(chǎng)的準(zhǔn)入證。所謂的“性?xún)r(jià)比”,如果不以質(zhì)量為基石,最終只會(huì)淪為被市場(chǎng)拋棄的殘次品。
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