重磅！《中華人民共和國藥品管理法實施條例》發布，5月15日起施行

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新華社北京1月27日電

中華人民共和國藥品管理法實施條例

（2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號公布　根據2016年2月6日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第一次修訂　根據2019年3月2日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第二次修訂　根據2024年12月6日《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》第三次修訂　2026年1月16日中華人民共和國國務院令第828號第四次修訂）。

《條例》共9章89條，修訂后的主要內容如下：

一是完善藥品研制和注冊制度。支持以臨床價值為導向的藥品研制和創新，鼓勵研究和創制新藥，支持新藥臨床推廣和使用。明確藥物非臨床安全性評價研究機構資格認定程序，細化藥物臨床試驗管理要求。設立藥品上市注冊加快程序，明確藥品再注冊程序，規定處方藥、非處方藥轉換機制。對符合條件的兒童用藥品、罕見病治療用藥品給予市場獨占期，對含有新型化學成份的藥品等進行數據保護。細化藥品上市許可持有人的責任。

二是加強藥品生產管理。嚴格藥品委托生產管理，壓實委托生產時藥品上市許可持有人的責任，明確可以委托分段生產藥品的情形。明確中藥飲片、中藥配方顆粒生產、銷售的管理要求。

三是規范藥品經營和使用。完善藥品網絡銷售管理制度，壓實藥品網絡交易第三方平臺提供者責任。加強醫療機構藥事管理，保障使用環節藥品質量。明確醫療機構配制制劑審批流程，規定醫療機構制劑調劑使用條件和程序，支持配制兒童用醫療機構制劑，滿足兒童患者用藥需求。

四是嚴格藥品安全監管。明確藥品安全監督檢查措施。細化藥品質量抽查檢驗流程，規定當事人對檢驗結果有異議的，可以申請復驗。針對違法行為設定了嚴格的法律責任。

第一章　總則

第一條　根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法），制定本條例。

第二條　從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動，應當堅持以人民健康為中心，遵循科學規律和倫理原則，全面防控風險。

第三條　國家完善藥品創新體系，支持以臨床價值為導向的藥品研制和創新，鼓勵研究和創制新藥，支持新藥臨床推廣和使用；促進中藥傳承創新，充分發揮中藥在預防、醫療和保健中的作用；促進仿制藥研發創新，提升仿制藥質量和療效。

第四條　縣級以上人民政府承擔藥品監督管理職責的部門（以下稱藥品監督管理部門）負責藥品監督管理工作。縣級以上人民政府其他有關部門在各自職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

第五條　國務院工業和信息化主管部門、國務院商務主管部門等按照職責分工，根據國民經濟和社會發展規劃、藥品產業發展情況制定國家藥品生產、流通等行業發展相關規劃和產業政策，推動藥品產業結構調整和技術創新，提升產業鏈韌性和安全水平，促進藥品產業高質量發展。國務院藥品監督管理部門配合國務院工業和信息化主管部門、國務院商務主管部門等，執行國家藥品行業發展相關規劃和產業政策。

第二章　藥品研制和注冊

第六條　從事藥品研制活動，應當遵守藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范，保證記錄和數據真實、準確、完整和可追溯。

第七條　以申請藥品注冊為目的開展藥物非臨床安全性評價研究活動的，應當由經過資格認定的藥物非臨床安全性評價研究機構實施。申請藥物非臨床安全性評價研究機構資格認定應當向國務院藥品監督管理部門提出申請，提交證明其符合藥物非臨床研究質量管理規范的資料。國務院藥品監督管理部門應當組織開展審查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給資格證書；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

藥物非臨床安全性評價研究機構資格證書有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續實施藥物非臨床安全性評價研究的，應當申請重新核發資格證書。

第八條　藥物臨床試驗申辦者應當選擇具備相應能力的藥物臨床試驗機構和研究者，并履行受試者保護、臨床試驗用藥品管理、臨床試驗數據管理、風險管理等責任。

臨床試驗用藥品的制備，應當符合藥品生產質量管理規范的有關要求。

藥物臨床試驗申辦者、藥物臨床試驗機構不得向受試者收取與臨床試驗有關的費用。

第九條　依照藥品管理法第十九條第一款規定批準開展的藥物臨床試驗變更申辦者的，應當向國務院藥品監督管理部門提出申請。國務院藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內進行審查并作出決定。

第十條　以申請藥品注冊為目的在境外開展藥品研制活動的，應當遵守藥品管理法、本條例等法律、法規、規章、標準和規范的有關規定；在境外取得的研究數據，符合國務院藥品監督管理部門有關規定的，可以用于申請藥品注冊。

第十一條　以申請藥品注冊為目的進口研制或者檢驗所需的對照藥品、樣品的，應當經國務院藥品監督管理部門批準；但是，藥物臨床試驗批準證明文件載明的臨床試驗用藥品可以憑批準證明文件進口。國務院藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內進行審查并作出決定。

第十二條　研制化學仿制藥應當按照國務院藥品監督管理部門制定的技術要求，科學選擇對照藥品進行對比研究；有經國務院藥品監督管理部門確定的參比制劑的，應當選擇參比制劑作為對照藥品進行對比研究。

第十三條　研制中藥應當以中醫藥理論為指導，根據中醫藥理論、中藥人用經驗、臨床試驗數據等綜合評價中藥的安全性、有效性。評價中藥的有效性應當與其臨床定位相適應，體現中藥的特點。

第十四條　研制、生產中藥應當保障中藥材來源、質量的穩定性和資源的可持續利用，避免對生態環境產生不利影響；涉及野生動物、植物的，應當符合國家有關規定。

第十五條　對申請注冊的藥品，國務院藥品監督管理部門依照藥品管理法第二十五條規定進行審評審批。

為支持以臨床價值為導向的藥品研制和創新，國務院藥品監督管理部門可以對符合條件的藥品注冊申請采用突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優先審評審批程序、特別審批程序等，加快藥品上市。

國務院藥品監督管理部門建立健全符合中藥特點的審評審批、檢查檢驗和標準管理制度。

第十六條　國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批；符合條件的，對藥品頒發藥品注冊證書，對化學原料藥頒發化學原料藥批準證書。仿制已注冊藥品使用的化學原料藥的，也可以直接向國務院藥品監督管理部門提出審評審批申請；符合條件的，頒發化學原料藥批準證書。國務院藥品監督管理部門在審評審批化學原料藥時，對化學原料藥的質量標準、生產工藝、標簽一并核準。

轉讓藥品注冊證書、化學原料藥批準證書的，應當向國務院藥品監督管理部門提出申請。國務院藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內進行審查并作出決定。

第十七條　藥品注冊證書、化學原料藥批準證書有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續上市的，應當申請再注冊。

藥品上市許可持有人、化學原料藥生產企業應當向所在地省級人民政府藥品監督管理部門申請再注冊；藥品上市許可持有人、化學原料藥生產企業為境外企業的，應當向國務院藥品監督管理部門申請再注冊。

第十八條　符合國務院藥品監督管理部門規定的非處方藥注冊情形的，藥品注冊申請人可以直接提出非處方藥注冊申請。

已注冊的處方藥，藥品上市許可持有人認為適宜作為非處方藥管理的，可以向國務院藥品監督管理部門申請轉換為非處方藥。已注冊的非處方藥，藥品上市許可持有人根據不良反應監測和上市后評價結果認為不適宜作為非處方藥管理的，應當向國務院藥品監督管理部門申請轉換為處方藥。國務院藥品監督管理部門組織開展評價后認為符合要求的，決定將處方藥轉換為非處方藥或者將非處方藥轉換為處方藥，并向社會公告。

國務院藥品監督管理部門根據保障公眾用藥安全的需要，組織開展評價后可以決定將非處方藥轉換為處方藥。

第十九條　國家推動提高藥品標準，持續提升藥品質量水平。

經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準，為藥品注冊標準。藥品注冊標準應當符合《中華人民共和國藥典》的通用技術要求，并且不得低于相應的國家藥品標準。藥品上市許可持有人應當根據國家藥品標準的制定和修訂情況，對藥品注冊標準進行評估，需要修訂的，及時修訂并按照國務院藥品監督管理部門的規定提出變更申請或者進行備案、報告。

第二十條　研制藥品、申請藥品注冊應當使用國家藥品標準品、對照品。沒有國家藥品標準品、對照品的，藥品注冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構報送藥品質量標準研究所使用的原料及相關技術資料，藥品檢驗機構應當依法研制、標定國家藥品標準品、對照品。

國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構應當加強國家藥品標準品、對照品的研制能力，保障國家藥品標準品、對照品的供應。

第二十一條　國家支持兒童用藥品、罕見病治療用藥品的研制和創新。

對兒童用藥品新品種、采用新劑型或者新規格的兒童用藥品、增加兒童適應癥的藥品，符合條件的，給予不超過2年的市場獨占期。

對符合條件的罕見病治療用藥品，藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應的，給予不超過7年的市場獨占期。藥品上市許可持有人不履行保障藥品供應承諾的，市場獨占期終止。

給予市場獨占期的具體條件和辦法，由國務院藥品監督管理部門制定。

第二十二條　國家對含有新型化學成份的藥品以及符合條件的其他藥品的上市許可持有人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。

前款規定的數據的保護期限自藥品注冊之日起不超過6年。在保護期限內，其他申請人未經藥品上市許可持有人同意，使用前款規定的數據申請藥品注冊的，不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。

除下列情形外，藥品監督管理部門不得披露本條第一款規定的數據：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業利用。

本條第一款規定的數據的具體保護辦法，由國務院藥品監督管理部門制定。

第三章　藥品上市許可持有人

第二十三條　藥品上市許可持有人應當建立健全藥品質量保證體系，設立獨立的質量管理部門，配備生產負責人、質量負責人、質量受權人。質量受權人應當獨立履行藥品上市放行職責。

第二十四條　藥品上市許可持有人應當遵守藥物警戒質量管理規范，建立健全藥物警戒體系，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測，建立風險識別、評估和控制機制。藥品經營企業、醫療機構應當配合藥品上市許可持有人開展藥物警戒工作。

藥物警戒質量管理規范由國務院藥品監督管理部門制定。

第二十五條　藥品上市許可持有人為境外企業的，其依照藥品管理法第三十八條規定指定的中國境內企業法人應當具備相應的質量管理能力和風險控制能力，設立相應的管理部門、配備相應的人員；被指定的中國境內企業法人的相關信息應當在藥品說明書中載明。

第二十六條　藥品上市許可持有人應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，提供語音、大字、盲文或者電子等無障礙格式版本的藥品標簽、說明書，方便殘疾人、老年人用藥。

電子版本藥品說明書內容應當與國務院藥品監督管理部門核準的藥品說明書內容一致，與紙質版本藥品說明書具有同等效力；語音、盲文版本藥品標簽、說明書供參考。

第二十七條　藥品上市許可持有人應當全面評估、驗證藥品生產過程中的變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，按照國務院藥品監督管理部門的規定提出變更申請或者進行備案、報告。

藥品監督管理部門應當加強對藥品生產過程中變更的監督管理，發現藥品上市許可持有人已備案或者報告變更的評估、驗證不足以證明該變更科學、合理、風險可控，或者發現藥品上市許可持有人選擇的變更管理類別不當的，應當責令其改正、采取相應的風險控制措施，并依法予以處理。

第二十八條　藥品上市許可持有人應當持續考察已注冊藥品的質量、療效和不良反應。

藥品上市許可持有人應當對已注冊藥品定期開展上市后評價，對藥品的風險和獲益進行綜合分析評估，根據上市后評價結果，采取修訂說明書、提高質量標準、完善生產工藝、暫停生產和銷售、實施藥品召回、申請注銷藥品注冊證書等措施。必要時，國務院藥品監督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。

藥品上市許可持有人未按照規定持續考察已注冊藥品質量、療效和不良反應，或者未按照國務院藥品監督管理部門要求開展上市后評價的，藥品注冊證書有效期屆滿后不予再注冊。

第二十九條　中藥飲片生產企業、中藥配方顆粒生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片、中藥配方顆粒生產、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片、中藥配方顆粒追溯體系，保證中藥飲片、中藥配方顆粒安全、有效、可追溯。

第四章　藥品生產

第三十條　從事藥品生產活動，應當向所在地省級人民政府藥品監督管理部門提出申請，提交證明其符合藥品管理法第四十二條規定條件的資料；從事疫苗生產活動，還應當提交證明其符合《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱疫苗管理法）第二十二條第三款規定條件的資料。省級人民政府藥品監督管理部門應當組織開展審查，并自受理申請之日起30個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給藥品生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

藥品生產企業變更藥品生產許可證許可事項的，應當向原發證部門提出申請。原發證部門應當自受理申請之日起15個工作日內進行審查并作出決定。

藥品生產許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當申請重新核發藥品生產許可證。

第三十一條　藥品上市許可持有人自行生產藥品的，應當取得藥品生產許可證。

藥品上市許可持有人委托生產藥品的，應當委托符合條件的藥品生產企業。藥品上市許可持有人應當履行供應商審核、藥品生產過程中的變更管理、藥品上市放行等責任，對受托生產企業進行監督，保證藥品生產全過程持續符合法定要求。受托生產企業應當按照藥品生產質量管理規范組織生產，不得再次委托生產。

血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品以及含有麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品成份的藥品不得委托生產；但是，國務院藥品監督管理部門另有規定的除外。

第三十二條　藥品上市許可持有人確有需要的，可以委托符合條件的藥品生產企業分段生產下列藥品：

（一）生產工藝、設施設備有特殊要求的創新藥；

（二）國務院有關部門提出的臨床急需的藥品、應對突發公共衛生事件急需的藥品或者儲備需要的藥品；

（三）國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品。

藥品上市許可持有人委托分段生產藥品的，應當建立覆蓋藥品生產全過程和全部生產場地的統一質量保證體系，保證藥品生產全過程持續符合法定要求。

第三十三條　有下列情形之一，超出疫苗上市許可持有人生產能力的，經國務院藥品監督管理部門批準，疫苗上市許可持有人可以委托符合條件的疫苗生產企業生產或者分段生產疫苗：

（一）生產多聯多價疫苗；

（二）國務院有關部門提出疾病預防、控制急需或者儲備需要；

（三）國務院藥品監督管理部門規定的其他情形。

第三十四條　生產疫苗、血液制品等生物制品，應當按照規定采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據。

第三十五條　在中國境內上市的藥品在境外生產的，其生產活動應當符合藥品管理法、本條例等法律、法規、規章、標準和規范的有關要求。境外生產的藥品在境內分包裝的，藥品上市許可持有人向國務院藥品監督管理部門備案后，實施分包裝的藥品生產企業可以向藥品經營企業、醫療機構銷售其分包裝的藥品。

第三十六條　取得藥品批準證明文件前生產的下列藥品，符合藥品上市放行要求的，在取得藥品批準證明文件后，可以上市銷售：

（一）通過相應藥品生產質量管理規范符合性檢查的商業規模批次產品；

（二）屬于新藥、罕見病治療用藥品、短缺藥品以及其他臨床急需的藥品的，在通過相應藥品生產質量管理規范符合性檢查之后生產的商業規模批次產品。

藥品上市許可持有人應當加強對依照前款規定上市銷售藥品的風險管理。

第三十七條　國家鼓勵發展中藥材規范化種植養殖，鼓勵使用道地中藥材。省級人民政府根據當地實際制定相關規劃，鼓勵實施中藥材生產質量管理規范，推動中藥材規范化種植養殖。

根據中藥材特點，可以對中藥材進行產地加工。省級人民政府藥品監督管理部門應當根據中藥材生產質量管理規范，結合當地中藥材資源分布、傳統種植養殖歷史和道地中藥材特性等，制定中藥材產地加工指導原則。

第三十八條　生產藥品使用的中藥材應當符合國家藥品標準、藥品注冊標準。沒有國家藥品標準、藥品注冊標準的，應當符合省級人民政府藥品監督管理部門制定的地區性民間習用藥材標準。

首次進口中藥材應當經國務院藥品監督管理部門批準。國務院藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內進行審查并作出決定。

第三十九條　中藥飲片生產企業應當自行炮制中藥飲片，不得委托炮制中藥飲片。

中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，應當按照省級人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。

按照省級人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制的中藥飲片可以跨省級行政區域銷售、使用。其中，炮制方法、用藥特點存在地區性差異且易導致臨床用藥混淆的中藥飲片跨省級行政區域銷售的，中藥飲片生產企業應當在中藥飲片標簽上標明臨床用藥提示信息并向購進、使用地省級人民政府藥品監督管理部門備案；醫療機構應當加強采購管理和合理用藥監測，防止臨床用藥混淆。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

中藥飲片的標簽應當注明產品屬性、品名、規格、中藥材產地、生產企業、產品批號、生產日期、裝量、保質期、執行標準、貯藏條件等；實施審批管理的中藥飲片，還應當注明藥品批準文號。

第四十條　中藥配方顆粒生產企業應當將所生產的中藥配方顆粒品種向所在地省級人民政府藥品監督管理部門備案。

中藥配方顆粒生產企業應當自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片、自行生產中藥配方顆粒，不得使用購進的中藥飲片生產中藥配方顆粒，不得委托生產中藥配方顆粒。

中藥配方顆粒應當按照國家藥品標準生產；國家藥品標準沒有規定的，應當按照省級人民政府藥品監督管理部門制定的中藥配方顆粒標準生產。

按照省級人民政府藥品監督管理部門制定的中藥配方顆粒標準生產的中藥配方顆粒可以跨省級行政區域銷售、使用；中藥配方顆粒跨省級行政區域銷售的，中藥配方顆粒生產企業應當向購進、使用地省級人民政府藥品監督管理部門備案。

中藥配方顆粒的標簽應當注明品名、規格、生產企業、產品批號、生產日期、保質期、執行標準、貯藏條件、備案號等。

藥品經營企業不得經營中藥配方顆粒。

第四十一條　從事輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范的有關規定，建立健全生產質量管理體系，保證生產全過程持續符合法定要求。

禁止使用國家已淘汰的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產藥品。

第五章　藥品經營

第四十二條　從事藥品經營活動，應當向所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門提出申請，提交證明其符合藥品管理法第五十二條規定條件的資料。縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門應當組織開展審查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給藥品經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

藥品經營企業變更藥品經營許可證許可事項的，應當向原發證部門提出申請。原發證部門應當自受理申請之日起15個工作日內進行審查并作出決定。

藥品經營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，應當申請重新核發藥品經營許可證。

第四十三條　藥品經營企業應當配備與其經營范圍、規模相適應的依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；但是，只經營乙類非處方藥的藥品零售企業，可以按照國務院藥品監督管理部門的規定配備藥學技術人員。

藥品零售企業應當憑處方銷售處方藥。

第四十四條　藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業儲存、運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性、溫度控制要求等采取有效措施，保證儲存、運輸過程中的藥品質量。藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品的，應當選擇具備相應能力的受托方，并對受托方進行監督。受托方應當加強藥品儲存、運輸過程管理，采取有效措施保證藥品質量。

藥品零售企業向患者配送的藥品應當有獨立包裝和顯著標識。

第四十五條　藥品網絡交易第三方平臺提供者應當建立健全藥品網絡銷售質量管理體系，設立相應的管理部門、配備藥學技術人員等相關專業人員，制定并實施藥品質量管理、配送管理等制度。藥品網絡交易第三方平臺提供者應當對申請進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業的資質等進行審核，對平臺展示的藥品信息進行檢查，對發生在平臺的藥品經營行為進行管理。藥品網絡交易第三方平臺提供者應當按照規定保存審核、檢查記錄以及平臺展示的藥品信息。

藥品網絡交易第三方平臺提供者、藥品上市許可持有人、藥品經營企業為其他藥品網絡交易第三方平臺提供者、藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品提供信息展示、鏈接跳轉等服務的，應當遵守國務院藥品監督管理部門的規定。

第四十六條　疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得通過網絡銷售；其他用藥風險較高的藥品，不得通過網絡零售。具體目錄由國務院藥品監督管理部門制定。

第四十七條　對醫療機構提出的因臨床急需進口少量藥品的申請，國務院藥品監督管理部門應當征求國務院衛生健康主管部門的意見，及時進行審查并作出決定。國務院授權省級人民政府實施審批的，被授權的省級人民政府應當結合當地實際制定具體審批辦法。

第四十八條　個人攜帶、郵寄少量藥品進境的，應當以合理自用數量為限，遵守國家關于個人物品進境管理的規定。

第六章　醫療機構藥事管理

第四十九條　醫療機構應當制定并實施藥品進貨檢查驗收、保管、使用等管理制度，設立相應的管理部門或者指定人員負責藥品質量管理工作。

第五十條　醫療機構應當加強對處方開具、審核和調配的管理，提高醫師合理用藥水平。

第五十一條　醫師在網絡診療活動中不得開具本條例第四十六條規定的藥品的處方。

第五十二條　醫療機構應當向患者提供符合國務院衛生健康主管部門規定的處方，患者可以選擇憑處方向藥品零售企業購買藥品。

鼓勵通過信息化手段實現醫療機構和藥品零售企業之間的處方流轉。

第五十三條　對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經醫學觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經倫理委員會審查同意、患者或者其監護人簽署知情同意書后，可以在開展臨床試驗的機構內用于其他病情相同但無法參加臨床試驗的患者。

第五十四條　醫療機構配制制劑，應當向所在地省級人民政府藥品監督管理部門提出申請，提交證明其符合藥品管理法第七十五條第一款規定條件的資料。省級人民政府藥品監督管理部門應當組織開展審查，并自受理申請之日起30個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療機構制劑許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫療機構變更醫療機構制劑許可證許可事項的，應當向原發證部門提出申請。原發證部門應當自受理申請之日起15個工作日內進行審查并作出決定。

醫療機構制劑許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續配制制劑的，應當申請重新核發醫療機構制劑許可證。

第五十五條　醫療機構應當向所在地省級人民政府藥品監督管理部門報送擬配制制劑的數據、資料和樣品，經審評審批取得醫療機構制劑注冊證書后，方可配制；但是，僅應用傳統工藝配制的中藥制劑，醫療機構向所在地省級人民政府藥品監督管理部門備案后即可配制。

省級人民政府藥品監督管理部門審批醫療機構制劑注冊申請時，對制劑的質量標準、配制工藝、標簽和說明書一并核準。

醫療機構制劑注冊證書有效期為3年。有效期屆滿，需要繼續配制的，應當申請再注冊。

第五十六條　臨床確有需要的兒童用藥品，市場上沒有供應或者沒有供兒童使用的劑型、規格的，由國務院衛生健康主管部門會同國務院藥品監督管理部門納入兒童常用醫療機構制劑清單，支持醫療機構配制、使用，滿足兒童患者臨床用藥需求。

第五十七條　下列藥品不得作為醫療機構制劑：

（一）含有尚未用于已注冊藥品的活性成份的化學藥；

（二）已注冊藥品的活性成份用于新適應癥的化學藥；

（三）中藥和化學藥組成的復方制劑；

（四）中藥注射劑；

（五）醫療用毒性藥品；

（六）除變態反應原以外的生物制品；

（七）國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品。

第五十八條　醫療機構配制制劑，應當遵守醫療機構制劑配制質量管理規范，建立健全制劑配制質量管理體系，保證制劑配制全過程持續符合法定要求。醫療機構制劑配制質量管理規范由國務院藥品監督管理部門制定。

醫療機構的法定代表人、主要負責人對本醫療機構的制劑配制活動全面負責。

第五十九條　醫療機構制劑只能憑醫師處方在本醫療機構使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。

發生災情、疫情以及其他突發事件或者臨床急需而市場上沒有供應時，經省級人民政府藥品監督管理部門批準，在規定期限內，醫療機構制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用；但是，調劑使用國務院藥品監督管理部門規定的特殊醫療機構制劑以及跨省級行政區域調劑使用醫療機構制劑的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。省級以上人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5個工作日內進行審查并作出決定。

第六十條　醫療機構發現疑似藥品不良反應，應當按照規定及時報告藥品監督管理部門和衛生健康主管部門。

醫療機構發現疑似藥品不良反應聚集性事件，應當及時對患者進行救治、采取措施控制風險，并按照規定及時報告藥品監督管理部門和衛生健康主管部門。藥品監督管理部門和衛生健康主管部門接到報告后，應當及時調查處理。

第六十一條　醫療機構發現購進、使用的藥品存在質量問題，應當立即采取措施控制風險，及時告知供貨單位和藥品上市許可持有人，并向所在地縣級人民政府藥品監督管理部門報告。

藥品上市許可持有人、供貨單位應當提供或者公布電子郵件地址、電話、傳真等，方便醫療機構告知相關信息。

第六十二條　藥品監督管理部門和衛生健康主管部門依據各自職責，分別對藥品使用環節的藥品質量和藥品使用行為進行監督管理。

第七章　監督管理

第六十三條　藥品監督管理部門實施監督檢查，可以采取下列措施：

（一）進入藥品研制、生產、經營、使用等活動場所以及為藥品研制、生產、經營、使用提供相關產品或者服務的場所，實施現場檢查、抽取樣品；

（二）查閱、復制有關文件、記錄、票據、憑證、電子數據等資料，對可能被轉移、隱匿或者損毀的資料予以查封、扣押；

（三）查封、扣押有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器；

（四）查封、扣押有證據證明可能用于違法活動的工具、設施設備、場所。

藥品監督管理部門進行監督檢查時，執法人員不得少于兩人，并應當出示執法證件。有關單位和個人對監督檢查應當予以配合，不得拒絕、阻撓。

第六十四條　國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規范。藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當按照規定在藥品包裝上賦予追溯標識。藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

第六十五條　國務院藥品監督管理部門按照程序設置國家藥品專業技術機構。省級人民政府藥品監督管理部門可以根據當地藥品產業發展情況和監督管理工作需要，按照程序設置地方藥品專業技術機構。國家藥品專業技術機構應當加強對地方藥品專業技術機構的技術指導。

省級以上人民政府藥品監督管理部門根據藥品監督管理工作需要，可以指定符合條件的機構承擔相關專業技術工作。

第六十六條　藥品質量抽查檢驗應當遵循科學、規范、公正原則。

藥品監督管理部門應當根據藥品監督管理工作需要，制定并實施藥品質量抽查檢驗計劃。

藥品質量抽查檢驗中，藥品抽樣應當由兩名以上抽樣人員按照國務院藥品監督管理部門的規定實施。被抽樣單位應當配合抽樣人員進行抽樣。被抽樣單位沒有正當理由不予配合的，藥品監督管理部門可以責令被抽樣單位暫停銷售、使用被抽樣藥品。

根據藥品監督管理工作需要，藥品監督管理部門可以對輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器質量進行抽查檢驗。

第六十七條　當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起7日內申請復驗。

申請復驗的，應當按照規定向復驗機構預先支付復驗檢驗費用。復驗檢驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。

國家藥品標準規定不予復驗的檢驗項目，或者有國務院藥品監督管理部門規定的其他不予復驗的情形的，不予復驗。

第六十八條　省級以上人民政府藥品監督管理部門公告的藥品質量抽查檢驗結果應當包括被抽檢藥品的品名、樣品來源、標示的藥品上市許可持有人和生產企業或者標示的醫療機構、產品批號、規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結論、不符合規定項目等內容。藥品質量抽查檢驗結果公告不當的，發布部門應當自確認不當之日起5個工作日內，在原公告范圍內予以更正。

第六十九條　對可能摻雜、摻假的藥品，按照國家藥品標準、藥品注冊標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，藥品檢驗機構可以使用國務院藥品監督管理部門批準的補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗。使用補充檢驗項目和檢驗方法得出的檢驗結果，可以作為認定藥品質量的依據。

第七十條　藥品監督管理部門依照藥品管理法第九十九條第三款規定采取暫停生產、銷售、使用、進口等風險控制措施的，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構應當進行整改，消除安全隱患。藥品監督管理部門評估認為符合相關要求的，應當解除已采取的風險控制措施。

在省級以上人民政府藥品監督管理部門采取前款規定的風險控制措施期間，不得發布相關藥品的廣告；已經發布的，應當立即停止。

第七十一條　下列情形屬于藥品管理法第九十八條第二款第二項規定的假藥：

（一）不具備疾病預防、治療、診斷功能的物質或者成份不明的物質，在標簽、說明書上宣稱具有疾病預防、治療、診斷功能冒充藥品的；

（二）使用其他藥品的名稱或者批準文號，在標簽、說明書上標注不具有的適應癥或者功能主治的；

（三）藥品成份與其在標簽、說明書上標注的成份不符的；

（四）標注虛假的藥品批準文號、藥品上市許可持有人的；

（五）其他以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的情形。

第七十二條　依照藥品管理法第九十八條第二款第四項規定認定假藥，以及依照藥品管理法第九十八條第三款第三項至第五項規定認定劣藥，不需要進行藥品檢驗。依照藥品管理法第九十八條第二款、第三款的其他規定認定假藥或者劣藥，應當進行藥品檢驗；但是，原料、輔料的采購和使用記錄等證據能夠充分證明屬于假藥或者劣藥的，可以不進行藥品檢驗。

第七十三條　發生藥品安全事件的單位應當立即采取措施防止危害擴大，并立即報告事件發生地縣級人民政府藥品監督管理部門。

醫療機構發現發生藥品安全事件，應當立即報告事件發生地縣級人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部門。

藥品監督管理部門接到報告后，應當按照規定立即報告本級人民政府、上級人民政府藥品監督管理部門。

縣級以上人民政府應當按照藥品安全事件應急預案，組織開展應對工作。

第七十四條　國家加強藥品儲備，實行中央和地方兩級儲備。具體辦法由國務院工業和信息化主管部門會同國務院有關部門制定。

第七十五條　國務院衛生健康主管部門會同國務院有關部門制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，完善國家基本藥物目錄管理機制。

第七十六條　市場監督管理部門加強藥品生產、經營中的反壟斷和反不正當競爭監督管理，依法查處壟斷、不正當競爭違法行為，維護公平競爭秩序。

第七十七條　藥品監督管理等部門在監督管理中發現公職人員涉嫌職務違法或者職務犯罪的問題線索，應當及時移送監察機關。

第七十八條　進行藥品注冊、實施藥品注冊檢驗和強制性檢驗，可以收取費用。具體收費項目、收費標準分別由國務院財政部門、國務院發展改革部門按照國家有關規定制定。

第八章　法律責任

第七十九條　有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門責令限期改正，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款，違法生產、批發的藥品貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足1萬元的，按1萬元計算；情節嚴重的，還應當責令停產停業整頓直至由原發證部門吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證：

（一）藥品上市許可持有人違反本條例第三十六條規定銷售取得藥品批準證明文件前生產的商業規模批次產品；

（二）中藥飲片生產企業委托炮制中藥飲片或者中藥配方顆粒生產企業委托生產中藥配方顆粒；

（三）藥品經營企業經營中藥配方顆粒、醫療機構制劑；

（四）違反本條例第四十六條規定通過網絡銷售藥品。

第八十條　有下列情形之一的，由省級人民政府藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款：

（一）中藥飲片生產企業、中藥配方顆粒生產企業跨省級行政區域銷售中藥飲片、中藥配方顆粒未依照本條例第三十九條第三款、第四十條第四款規定備案；

（二）中藥配方顆粒生產企業生產中藥配方顆粒未依照本條例第四十條第一款規定備案。

第八十一條　醫療機構未經批準使用其他醫療機構配制的制劑的，依照藥品管理法第一百二十九條、第一百三十九條規定予以處罰。

醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上10萬元以下的罰款：

（一）未按照規定制定并實施藥品進貨檢查驗收、保管、使用等管理制度；

（二）發現購進、使用的藥品存在質量問題，未按照規定采取措施或者報告。

第八十二條　申請藥物非臨床安全性評價研究機構資格、藥物臨床試驗許可、藥品生產許可、藥品經營許可、醫療機構制劑許可、藥品注冊等許可，提供虛假證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的，縣級以上人民政府藥品監督管理部門不予受理或者不予許可，10年內不受理其相應申請，并處50萬元以上500萬元以下的罰款；情節嚴重的，還應當對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處2萬元以上20萬元以下的罰款，禁止其10年內從事藥品生產經營活動。

申請人提交的虛假證明、數據、資料、樣品是藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構或者其他接受委托開展藥品研制相關活動的機構偽造或者編造的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門依照藥品管理法第一百二十六條規定對藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構或者其他接受委托開展藥品研制相關活動的機構予以處罰。

第八十三條　已辦理備案的藥物臨床試驗機構不符合備案條件的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門責令限期改正；逾期仍不符合備案條件的，取消相關藥物臨床試驗專業備案或者藥物臨床試驗機構備案，禁止其1年內開展相關專業藥物臨床試驗或者禁止其1年內開展藥物臨床試驗。

辦理藥物臨床試驗機構備案時提供虛假證明的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門取消相關藥物臨床試驗專業備案或者藥物臨床試驗機構備案，禁止其3年內開展相關專業藥物臨床試驗或者禁止其3年內開展藥物臨床試驗，沒收違法所得，并處10萬元以上50萬元以下的罰款，相關臨床試驗數據不得用于申請藥品注冊。

第八十四條　藥品網絡交易第三方平臺提供者未按照規定建立健全藥品網絡銷售質量管理體系的，由省級人民政府藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款；情節嚴重的，處50萬元以上200萬元以下的罰款。

藥品網絡交易第三方平臺提供者、藥品上市許可持有人、藥品經營企業為其他藥品網絡交易第三方平臺提供者、藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品提供信息展示、鏈接跳轉等服務，違反國務院藥品監督管理部門規定的，由省級人民政府藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，沒收違法所得，并處10萬元以上50萬元以下的罰款；情節嚴重的，沒收違法所得，并處50萬元以上200萬元以下的罰款。

第八十五條　拒不執行藥品監督管理部門依法采取的暫停生產、銷售、使用、進口等風險控制措施的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門處違法生產、銷售、使用、進口藥品貨值金額5倍以上10倍以下的罰款，貨值金額不足1萬元的，按1萬元計算；情節嚴重的，還應當責令停產停業整頓直至由原發證部門吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處2萬元以上20萬元以下的罰款。

違反藥品管理法、疫苗管理法、本條例規定，拒絕、阻撓監督檢查的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令限期改正，處5萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令停產停業整頓。

第八十六條　藥品經營企業、醫療機構履行了藥品管理法、疫苗管理法、本條例規定的進貨檢查驗收等義務，有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，免予處罰，但應當收繳其銷售或者使用的假藥、劣藥；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。

第八十七條　藥品監督管理部門及其工作人員違反本條例規定，泄露藥品上市許可持有人未披露的試驗數據或者其他數據，造成藥品上市許可持有人損失的，由藥品監督管理部門依法承擔賠償責任；藥品監督管理部門賠償損失后，應當責令故意或者有重大過失的工作人員承擔部分或者全部賠償費用，并對負有責任的領導人員和直接責任人員依法給予處分。

第九章　附則

第八十八條　藥品注冊審評所需時間以及藥物非臨床安全性評價研究機構資格申請、藥品生產許可申請、藥品經營許可申請、醫療機構制劑許可申請審查中涉及的技術審核所需時間不計入藥品監督管理部門實施行政許可的期限。

第八十九條　本條例自2026年5月15日起施行。

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