距離2026年7月1日僅剩半年,中藥行業正迎來一場史無前例的生死大考。
國家藥監局《中藥注冊管理專門規定》第七十五條的剛性條款進入最后窗口期,這個被業內稱為中成藥生死條款的規定明確,自2023年7月1日施行滿三年起,說明書中的禁忌、不良反應、注意事項任意一項仍標注“尚不明確”的中成藥,再注冊申請將不予通過。
這意味著,國內現存5萬多個中成藥有效批準文號中,超70%存在安全信息標注缺陷的品種,將有可能被淘汰出市場。
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1.行業洗牌
醫藥產業的改革總是靜水流深,然后突然掀起驚濤駭浪。2026年初的這波中成藥淘汰潮,是監管層對中藥產業從數量擴張向質量優先轉型的必然選擇。
目前,中國約有9000多個中藥品種,持有約5.7萬個有效批準文號。表面繁榮之下,卻隱藏著安全隱患與數據缺失。
翻開家中的藥箱,查看任何一款中成藥的說明書,你會發現在不良反應、禁忌和注意事項這幾個關鍵欄目中,“尚不明確”四個字屢見不鮮。
中國食品藥品監管雜志的研究顯示,2018年版《國家基本藥物目錄》中268個中成藥品種的465份說明書里,不良反應、禁忌、藥物相互作用的標注率僅為20.64%、30.1%和1.07%。
大量品種依靠“尚不明確”的模糊表述在市場流通,這已經不符合現代藥品監管的基本要求。
然而,這場聲勢浩大的整改對生產企業意味著什么?
高昂的成本與技術門檻構成了難以逾越的障礙。
北京中醫藥大學衛生健康法治研究與創新轉化中心主任鄧勇指出,單品種整改成本約2000萬元,周期長達3年,而多數中小企業年利潤不足千萬元。
更棘手的是,中藥復方成分復雜,真實世界研究設計與數據歸因難度極高,臨床藥理、藥物警戒等專業人才嚴重短缺。
一位華北地區中成藥生產企業負責人向媒體算了一筆賬:一款年銷售額2000萬元的傳統中成藥,補齊安全數據至少需要3年2000萬元的投入,包括毒理試驗、真實世界研究、藥物警戒數據庫搭建等多個環節。
頭部企業具備充足的資金和研發能力開展系統整改,但這樣的成本對于中小廠而言幾乎意味著清空利潤。
2.產業分化
此次洗牌的深度和廣度前所未有,與說明書整改同步進行的,是全國范圍內的中成藥價格治理風暴。
統計顯示,截至2025年12月,全國已有近20個地區發布中成藥價格規范通知,上海、天津、甘肅等省市,推行“紅黃綠燈”分級管理,超出10倍價格的品種將被直接暫停掛網。
監管層通過“說明書+價格”的雙重管控,形成對低質中成藥的全鏈條圍剿,其意圖十分明確,那就是在推動中成藥補齊安全數據的同時,遏制行業價格虛高亂象,實現“質量與價格匹配、臨床價值與支付標準掛鉤”。
整改風暴之下,中藥產業內部出現了前所未有的分化,行業的馬太效應正在急劇顯現。
數據顯示,2025年前三季度,中藥行業前50家企業營收差距顯著,頭部企業白云山營收達616.06億元,而尾部企業營收僅6億元左右。
站在行業金字塔頂端的,是以云南白藥、片仔癀為代表的千億級巨頭。它們憑借國家絕密配方所構建的終極品牌護城河,占據市場絕對頂端。
相較之下,大量中小企業陷入兩難。要么放棄低壁壘批文退出市場,要么將批文掛網轉讓,行業內批文交易市場因此迎來短期活躍。
業內推測,風暴之后頭部企業能守住70%以上核心品種,中腰部企業兩年內或流失半數批文,尾部小企業則大概率被全面出清,僅少數具備特色原料供應能力的企業能留存。
3.刮骨療毒
這場洗牌,難免讓人心生寒冬已至的感慨,但剝開表象便會發現,這恰恰是中醫藥產業的刮骨療毒式的重生。
長期以來,我國2400家中成藥生產企業坐擁9000余個品種,卻陷入“批文多而不精、產能大而不強”的怪圈,低質低價競爭消耗了產業活力,也透支了消費者對中醫藥的信任。
國務院辦公廳2025年印發的《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》,早已明確要建立批文退出機制,“改良一批、淘汰一批”。此次再注冊大考,正是政策落地的具體實踐,推動產業回歸臨床價值為王的本質。
對普通消費者而言,不必擔心常用藥斷供,這場淘汰潮更是實實在在的利好。
退市的多是低質重復品種,真正常用有效的核心品種,企業必會全力整改保留,頭部企業的產能擴張也將填補市場空白。更重要的是,隨著安全數據不全的產品離場,市面上中成藥的整體質量將顯著提升,說明書上的信息不再模糊,用藥風險也將大幅降低。
在這場行業大洗牌中,一些身影已經漸行漸遠,另一些則更加堅定地走向未來。
隨著2026年7月1日的時間節點越來越近,中成藥企業面對的不再是選擇題,而是一道生存題——要么投入巨資完成合規整改,要么徹底告別市場。
這一次,已經沒有中間道路可選。
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