北京
2026 年 1 月 22 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）通過 De Novo 審批路徑，正式批準 Bridge to Life 的VitaSmart? 低溫氧合灌注（HOPE）系統，用于肝移植前的供肝低溫氧合機器灌注。
這是美國首個獲得 FDA 批準、可用于供肝低溫氧合灌注的商業化設備系統。獲批后，VitaSmart 被允許在供肝完成靜態冷保存（SCS）后、移植前階段使用，為移植中心提供一個明確、合規、可復制的 HOPE 臨床應用路徑。
該審批意味著，HOPE 技術首次從“研究型、探索性實踐”，正式進入FDA 明確認可的臨床工具體系。
# 技術路徑拆解：HOPE 并非“延長冷藏”，而是主動修復過程
與傳統靜態冷保存不同，HOPE（Hypothermic Oxygenated Perfusion）并不是單純延長器官低溫存放時間，而是一種低溫條件下的主動生理干預技術。
VitaSmart 系統的核心技術邏輯包括三點：
低溫環境（約 4–10°C）：在代謝被顯著抑制的前提下，降低氧化應激風險；
持續氧合灌注：向肝臟灌注富氧保存液，支持線粒體功能恢復；
動態循環系統：替代靜態浸泡，使肝臟在移植前進入更穩定的代謝狀態。
在肝移植場景中，HOPE 的關鍵價值在于降低缺血-再灌注損傷（IRI）。這一損傷是導致術后膽道并發癥、早期移植物功能不全（EAD）以及 DCD 肝臟利用率受限的核心因素。
# 臨床證據基礎：15 家中心、219 例患者支撐 De Novo 審批
VitaSmart 的 FDA De Novo 批準并非基于等同性推斷，而是建立在真實世界多中心臨床數據基礎之上。
根據披露信息，本次審批所依據的研究共納入：
219 名肝移植受者
15 家美國移植中心
覆蓋DBD（腦死亡供體）與DCD（循環死亡供體）兩類供肝
FDA 批準的適應證標簽明確支持：
DBD 與 DCD 供肝；
在定義清晰的供體條件范圍內使用；
不設固定 HOPE 灌注時間上限。
這一點在臨床上具有實質意義：
它為移植團隊提供了更大的手術協調與時間管理彈性，減少因時間壓力導致的“被動移植決策”，也降低供肝再次暴露于靜態冷缺血的風險。
# 為何這次審批“分量很重”：它解決的是移植系統性瓶頸
在全球范圍內，肝移植長期面臨兩個結構性問題：
供體不足
可用供肝利用率偏低
尤其是 DCD 肝臟，雖然數量不斷增加，但因缺血損傷風險高，長期處于“可用但不敢用”的狀態。
HOPE 技術的臨床價值，正在于：
提高 DCD 供肝的可移植性；
降低術后并發癥發生率；
改善早期移植物功能表現。
從這個角度看，VitaSmart 的 FDA 放行，不只是一個設備獲批事件，而是為擴大供體池提供了合規工具，這也是 FDA 選擇 De Novo 路徑的重要背景。
VitaSmart 的獲批，使 Bridge to Life 在業務結構上完成三點升級：
產品形態升級：從耗材 → 設備 + 耗材組合；
臨床綁定增強：設備進入核心術前流程，黏性顯著提升；
技術護城河提升：HOPE 涉及流體、生理、監管多重復雜度，進入門檻明顯高于保存液。
公司已宣布計劃于2026 年第一季度在美國啟動 VitaSmart 的商業化部署，并持續與 OPO 組織及移植中心合作，推動 HOPE 標準化應用。
# 企業背景：Bridge to Life 并非“新玩家”，而是保存體系核心供應商
與許多“單一設備型”初創公司不同，Bridge to Life 在器官移植保存領域已有近 20 年深度積累。
公司成立于 2005 年，總部位于美國佐治亞州 Duluth，長期專注于：
器官保存液（如Belzer UW?系列）
機器灌注專用溶液（Belzer MPS?）
器官保存與評估系統整體解決方案
Belzer UW? 冷保存液至今仍是全球腹部器官移植中的基礎性標準耗材之一。VitaSmart 的推出，實質上是 Bridge to Life 從“保存液供應商”向機器灌注系統級解決方案提供者的關鍵躍遷。
# 行業觀察：HOPE 正從“共識”走向“制度化工具”
過去十年，HOPE 在學術界已逐步形成共識，但臨床推廣始終受限于：
缺乏 FDA 明確標簽；
設備路徑不統一；
合規與支付不確定性。
VitaSmart 的 De Novo 獲批，意味著 FDA 已在制度層面承認：
低溫氧合灌注是一種安全、有效、具有臨床意義的器官保存方式。
這不僅將加速 HOPE 在美國移植體系內的普及，也可能對腎、胰等其他腹部器官的機器灌注監管路徑產生示范效應。
# 思宇MedTech內容索引
重點企業與機構
▌知名醫療科技創新企業：
| | |
| | |
▌知名醫療科技創新服務機構：
全球醫療器械觀察
▌資本雷達｜Money Flow
▌新品獲批｜Clearance Tracker
▌最新展會｜Expo Watch
▌器械BD
思宇年度活動回顧：| | | ||
內容聲明：“思宇MedTech”跟蹤全球醫療科技進展，旨在傳遞技術與產業知識。所有內容僅供行業交流與學術探討，不構成醫療建議或商業宣傳。文中涉及的企業、產品及注冊信息均來源于公開資料或經核實的渠道。如有錯誤或疏漏，歡迎聯系修正。郵箱：jacky@suribot.com
版權聲明：“思宇MedTech”原創稿件版權歸北京思宇博特科技有限公司所有。未經授權，不得轉載、摘編或鏡像至其他網站、公眾號或商業平臺；如需轉載，請聯系后臺獲得授權。對于未經許可的全文轉載、洗稿或改寫行為，本平臺保留依法追究的權利。
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
