與巨頭同軌競(jìng)速，微靈醫(yī)療以數(shù)倍臨床數(shù)據(jù)，驗(yàn)證腦機(jī)接口的“中國(guó)路徑”

美敦力與Precision合作背后的信號(hào)：為什么“術(shù)中功能導(dǎo)航”是腦機(jī)接口落地醫(yī)療的關(guān)鍵拼圖？

在國(guó)家戰(zhàn)略的加持下，“腦機(jī)接口”彈射起飛，正由“前沿技術(shù)”的熱點(diǎn)話題邁向產(chǎn)業(yè)化落地的拐點(diǎn)，為行業(yè)內(nèi)外帶來(lái)廣闊想象空間。

然而，高漲的熱度與冷靜的臨床現(xiàn)實(shí)之間仍存在落差，特別是植入式腦機(jī)接口，其發(fā)展仍面臨較大挑戰(zhàn)——植入安全與倫理、信號(hào)長(zhǎng)期穩(wěn)定性、治療效果與收益、成本與支付體系、數(shù)據(jù)安全與隱私，以及醫(yī)生培訓(xùn)與使用門檻等一系列問(wèn)題，均需系統(tǒng)性地突破。

那么，這項(xiàng)技術(shù)將會(huì)以何種路徑與形式，進(jìn)入醫(yī)療體系與社會(huì)生活中呢？

問(wèn)題的答案應(yīng)當(dāng)先從醫(yī)學(xué)本質(zhì)出發(fā)。植入式腦機(jī)接口作為醫(yī)療技術(shù)，盡快進(jìn)入臨床領(lǐng)域的理性思路或許應(yīng)是——讓醫(yī)生盡快理解它，而不是繼續(xù)將其神化；尋找與現(xiàn)有醫(yī)療方案的連接點(diǎn)，而不是硬性切入；以“輔助系統(tǒng)”的角色入局，而非以“顛覆系統(tǒng)”強(qiáng)推。

近日，全球醫(yī)療器械巨頭美敦力與美國(guó)植入式腦機(jī)接口頭部企業(yè)Precision Neuroscience（下文簡(jiǎn)稱Precision）達(dá)成的戰(zhàn)略合作，正是上述理性發(fā)展路徑的典型案例。

在這一合作中，Precision基于柔性薄膜電極的植入式腦機(jī)接口技術(shù)，將與美敦力在臨床應(yīng)用成熟的StealthStation手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)進(jìn)行深度融合，共同開發(fā)能夠?qū)崿F(xiàn)“結(jié)構(gòu)-功能同步可視化”的術(shù)中解決方案。

Precision Neuroscience超薄柔性皮層電極陣列（左）

美敦力StealthStation術(shù)中導(dǎo)航系統(tǒng)（右）

圖源Precision Neuroscience與Medtronic官網(wǎng)

01

功能-結(jié)構(gòu)-導(dǎo)航-術(shù)式系統(tǒng)整合，直擊腦手術(shù)臨床剛需

傳統(tǒng)術(shù)中導(dǎo)航能實(shí)現(xiàn)結(jié)構(gòu)的實(shí)時(shí)可視化，腦機(jī)接口則可動(dòng)態(tài)捕捉功能信號(hào)。而一款系統(tǒng)性整合“功能-結(jié)構(gòu)-導(dǎo)航-術(shù)式”的神經(jīng)外科手術(shù)平臺(tái)，將具有極大的臨床價(jià)值。

因此，此次Precision與美敦力的戰(zhàn)略合作，絕非追逐腦機(jī)接口概念熱點(diǎn)的一場(chǎng)“聯(lián)名秀”，而是一次基于臨床價(jià)值的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合——旨在系統(tǒng)性整合腦外科手術(shù)中的“結(jié)構(gòu)識(shí)別”與“功能識(shí)別”，共同搭建服務(wù)于臨床路徑的閉環(huán)數(shù)據(jù)系統(tǒng)與一體化方案。

Precision的特色產(chǎn)品“超薄柔性皮層電極陣列”，能夠以高空間分辨率貼合大腦皮層表面，捕捉神經(jīng)電信號(hào)，在微創(chuàng)植入與大面積覆蓋之間取得了良好平衡，是目前全球少數(shù)已獲批上市的高密度皮層電極產(chǎn)品之一。而美敦力“StealthStation”則憑借術(shù)中3D圖像引導(dǎo)，精準(zhǔn)定位解剖結(jié)構(gòu)，實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)地可視化術(shù)野內(nèi)的導(dǎo)航信息，是復(fù)雜腦外科手術(shù)中“不可或缺”的核心設(shè)備。

二者的整合，將構(gòu)建起一個(gè)“支持結(jié)構(gòu)與功能同步可視化的術(shù)中決策平臺(tái)”，實(shí)現(xiàn)神經(jīng)電信號(hào)的空間分布（功能）與大腦解剖結(jié)構(gòu)（位置）實(shí)時(shí)疊加呈現(xiàn)，為精準(zhǔn)切除與功能保留提供更可靠的輔助決策依據(jù)。

基于柔性薄膜電極的腦機(jī)接口技術(shù)，具有高密度神經(jīng)信號(hào)采集能力，與腦皮層的貼合性與穩(wěn)定性以及非穿透式的安全性——恰好滿足術(shù)中對(duì)“功能區(qū)快速識(shí)別”的要求，尤其在語(yǔ)言、運(yùn)動(dòng)、感覺(jué)等功能區(qū)定位手術(shù)中，有望替代傳統(tǒng)電刺激功能定位技術(shù)，實(shí)現(xiàn)低干預(yù)、高分辨、實(shí)時(shí)化的“腦功能圖譜”構(gòu)建。

當(dāng)該技術(shù)與StealthStation的解剖成像融合后，醫(yī)生便能在導(dǎo)航畫面中同步觀察大腦的結(jié)構(gòu)影像與動(dòng)態(tài)功能圖——為“如何在切除腫瘤的同時(shí)最大限度保留功能”等高風(fēng)險(xiǎn)腦手術(shù)決策，提供了前所未有的輔助依據(jù)。

微靈醫(yī)療與同濟(jì)醫(yī)院聯(lián)合實(shí)施腦功能區(qū)腫瘤

精準(zhǔn)切除手術(shù)

圖源微靈醫(yī)療

更進(jìn)一步的是，雙方還將共同構(gòu)建涵蓋患者“術(shù)前-術(shù)中-術(shù)后”腦功能狀態(tài)演變的“數(shù)字腦圖譜模型”，從而為術(shù)中操作與術(shù)后康復(fù)路徑提供決策支持。

從行業(yè)發(fā)展的角度看，正如相關(guān)媒體評(píng)論所指出的：過(guò)去幾年中，Neuralink、Synchron等公司把腦機(jī)接口塑造成為炙手可熱的“科幻標(biāo)簽”，但Precision與美敦力的此次合作，則開辟了一條從“慢性腦控”向“術(shù)中輔助”拓展的臨床路徑和快速落點(diǎn)，將“接口夢(mèng)”拉回臨床現(xiàn)實(shí)。

02

數(shù)據(jù)、病種數(shù)倍領(lǐng)先，微靈方案已進(jìn)入20+三甲醫(yī)院

從Precision與美敦力此次合作的行業(yè)趨勢(shì)來(lái)看，技術(shù)可實(shí)現(xiàn)性強(qiáng)、審批路徑清晰的“術(shù)中腦功能導(dǎo)航”，是植入式腦機(jī)接口技術(shù)最早可切入的剛需臨床場(chǎng)景之一，現(xiàn)已成為神經(jīng)外科術(shù)中決策輔助系統(tǒng)中的“關(guān)鍵積木”。

這項(xiàng)技術(shù)，已經(jīng)有人跑在了他們前面，這就是中國(guó)的微靈醫(yī)療。

微靈醫(yī)療深耕醫(yī)療級(jí)植入式腦機(jī)接口全棧技術(shù)，在創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)背景、醫(yī)學(xué)理念及技術(shù)邏輯上，與Precision高度相似。公司團(tuán)隊(duì)融合了腦科學(xué)、醫(yī)學(xué)與工程學(xué)的跨學(xué)科優(yōu)勢(shì)，通過(guò)直接溝通大腦與計(jì)算機(jī)（人工智能）的信息交互，實(shí)現(xiàn)對(duì)腦功能的精確解讀，以及腦網(wǎng)絡(luò)的生理重塑和功能重建，從而顯著提升神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者的生活質(zhì)量。

微靈醫(yī)療聚焦于探索植入式腦機(jī)接口技術(shù)在腦醫(yī)學(xué)中的臨床價(jià)值，致力于為腦損傷患者提供覆蓋“術(shù)前-術(shù)中-術(shù)后”的全周期智能診療服務(wù)。公司正在探索和合作開展針對(duì)行腦外科手術(shù)患者的腦功能保護(hù)技術(shù)、腦內(nèi)外因創(chuàng)傷患者的腦功能修復(fù)技術(shù)、中樞神經(jīng)嚴(yán)重退行性和創(chuàng)傷的腦功能替代技術(shù)，以及針對(duì)精神障礙和其他重大腦疾病的治療技術(shù)。以上內(nèi)容可以簡(jiǎn)化為腦功能的“保護(hù)-修復(fù)-替代-治療”四個(gè)層次。

針對(duì)第一個(gè)層次“腦保護(hù)”，微靈醫(yī)療已率先開發(fā)出“腦機(jī)接口輔助的精準(zhǔn)腦外科手術(shù)定位技術(shù)”——而這正是美敦力與Precision正計(jì)劃合作推進(jìn)的方向。

微靈醫(yī)療的腦機(jī)接口解碼系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)接收術(shù)中腦電生理信號(hào)，并通過(guò)AI算法進(jìn)行快速在線解碼，生成生理與功能圖譜。當(dāng)患者于術(shù)中被喚醒，并執(zhí)行特定指令（如說(shuō)話或活動(dòng)肢體）時(shí)，系統(tǒng)能夠識(shí)別并定位對(duì)應(yīng)腦功能區(qū)的神經(jīng)電活動(dòng)特征，從而助醫(yī)生清晰地區(qū)分出“可切除的病灶區(qū)”與“必須保護(hù)的功能區(qū)”。這項(xiàng)精準(zhǔn)的腦功能導(dǎo)航技術(shù)，為實(shí)現(xiàn)“術(shù)前術(shù)中監(jiān)測(cè)—智能輔助診斷—實(shí)時(shí)手術(shù)導(dǎo)航”一體化的智能診療模式奠定了基礎(chǔ)。

微靈醫(yī)療高通量神經(jīng)電生理采集系統(tǒng)采集電生理信號(hào)（左）

手部精細(xì)運(yùn)動(dòng)任務(wù)功能圖譜展示（右）

圖源微靈醫(yī)療

該腦機(jī)接口解碼系統(tǒng)包括微靈醫(yī)療柔性薄膜高密度電極陣列，高通量腦電生理信號(hào)采集器，AI增強(qiáng)的快速解碼器軟件等技術(shù)產(chǎn)品。正是基于這一完整的產(chǎn)品技術(shù)棧，該系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了“信號(hào)采集”與“數(shù)據(jù)解析”的高效協(xié)同。

目前，該技術(shù)已在國(guó)內(nèi)超過(guò)二十家頂尖醫(yī)院開展臨床研究，并取得了標(biāo)志性驗(yàn)證成果。在此過(guò)程中，公司建立了專屬科研臨床數(shù)據(jù)庫(kù)，涵蓋多種腦疾病的數(shù)百例術(shù)中數(shù)據(jù)。值得關(guān)注的是，無(wú)論從數(shù)據(jù)總量還是疾病種類的覆蓋面上，微靈醫(yī)療均已達(dá)到Precision的數(shù)倍規(guī)模。

微靈醫(yī)療臨床大事記

圖源微靈醫(yī)療

針對(duì)腦功能“保護(hù)-修復(fù)-替代-治療”中的第二個(gè)層次“腦修復(fù)”，微靈醫(yī)療開發(fā)了“腦機(jī)接口引導(dǎo)運(yùn)動(dòng)功能重建技術(shù)”。該技術(shù)系統(tǒng)的核心設(shè)備是微靈醫(yī)療發(fā)布的“全球首款全植入式硬膜下皮層信號(hào)腦機(jī)接口微系統(tǒng)”—WE-LINKING I型，被評(píng)為“華瑙獎(jiǎng)—2024年度中國(guó)腦機(jī)接口十大進(jìn)展”。

WE-LINKING I型腦機(jī)接口微系統(tǒng)體內(nèi)和體外機(jī)

以及工作模式

圖源微靈醫(yī)療

具體而言，WE-LINKING I在技術(shù)層面實(shí)現(xiàn)了多重突破。

首先，該系統(tǒng)依托無(wú)線直供電和低功耗片上處理技術(shù)，以及厚度僅頭發(fā)絲1/10（約10微米）的柔順薄膜網(wǎng)神經(jīng)電極技術(shù)，在安全性與科研臨床接受度上實(shí)現(xiàn)了相對(duì)于Neuralink同類產(chǎn)品的跨越式提升。

其次，可自粘附并穩(wěn)固于腦皮層表面的CORTEX-0型薄膜網(wǎng)狀神經(jīng)電極陣列，支持單平方厘米超百通道的高密度集成，空間分辨率達(dá)亞毫米級(jí)，解決了精準(zhǔn)采集高通量腦信號(hào)同時(shí)避免對(duì)腦組織刺入損傷的臨床難題。

此外，WE-LINKING I型植入體的核心由64/128/256通道CORTEX-0型電極，與無(wú)電池電子封裝體構(gòu)成。它支持每通道最高達(dá)千赫茲的采樣率，是已發(fā)布的全球首款實(shí)現(xiàn)臨床級(jí)百通道原始腦信號(hào)全植入式無(wú)線采集的系統(tǒng)——這與采集神經(jīng)脈沖離散數(shù)據(jù)的Neuralink系統(tǒng)形成顯著區(qū)別。

最后，該植入體采用創(chuàng)新的無(wú)線直供電設(shè)計(jì)，徹底取消了傳統(tǒng)植入式設(shè)備中的電池。這一設(shè)計(jì)不僅從根本上提升了電氣安全性，更使其能夠穩(wěn)定實(shí)現(xiàn)高精度的神經(jīng)信號(hào)采集、實(shí)時(shí)解析與無(wú)線傳輸。

從臨床價(jià)值角度來(lái)看，微靈醫(yī)療WE-LINKING I型全植入式腦機(jī)接口微系統(tǒng)，通過(guò)協(xié)同外部運(yùn)動(dòng)解碼器與訓(xùn)練輔具（如脊髓神經(jīng)刺激器或機(jī)器人驅(qū)動(dòng)裝置），構(gòu)成一套完整的“腦機(jī)接口引導(dǎo)運(yùn)動(dòng)功能原位重建訓(xùn)練系統(tǒng)”。在訓(xùn)練中，患者通過(guò)腦機(jī)接口實(shí)現(xiàn)了“意念-設(shè)備”驅(qū)動(dòng)的主動(dòng)神經(jīng)修復(fù)，從而促進(jìn)受損神經(jīng)環(huán)路發(fā)生生理重塑與功能代償，最終在一定程度上恢復(fù)喪失的肢體運(yùn)動(dòng)控制功能。

目前，該項(xiàng)技術(shù)與系統(tǒng)正處于科研臨床階段，未來(lái)有望為運(yùn)動(dòng)功能重建等疾病開辟一條全新的精準(zhǔn)修復(fù)路徑。

03

結(jié)語(yǔ)

2025年，全球腦機(jī)接口行業(yè)內(nèi)外見證了一個(gè)未來(lái)產(chǎn)業(yè)的加速騰飛。步入2026年，“規(guī)?；慨a(chǎn)”與“資本押注”則成為行業(yè)新階段的關(guān)鍵詞。但在前沿科技與臨床需求的交匯處，我們關(guān)注的不再僅是科學(xué)突破，更需回歸腦機(jī)接口的醫(yī)療本質(zhì)——以服務(wù)腦損傷患者為中心，關(guān)注其神經(jīng)保護(hù)、修復(fù)、替代與治療。

在這場(chǎng)全球競(jìng)賽中，中國(guó)力量正以前所未有的速度與決心，推動(dòng)腦機(jī)接口從科幻場(chǎng)景走向真實(shí)醫(yī)療。面向未來(lái)，微靈醫(yī)療作為一家深耕醫(yī)療級(jí)植入式無(wú)線腦機(jī)接口的全棧技術(shù)研發(fā)企業(yè)，將繼續(xù)專注于開發(fā)覆蓋全生命周期的腦機(jī)接口療法，推動(dòng)該技術(shù)惠及更多神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者。

*封面圖片來(lái)源：123rf

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