國(guó)家藥監(jiān)局：2026年四大重點(diǎn)任務(wù)

轉(zhuǎn)自：國(guó)家藥監(jiān)局

2026年1月6日至7日，全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開(kāi)，部署2026年四大重點(diǎn)工作：

一是強(qiáng)化藥品全鏈條監(jiān)管與服務(wù)，重點(diǎn)支持新機(jī)制、新靶點(diǎn)創(chuàng)新藥“中國(guó)首發(fā)”，優(yōu)化細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品審批。

二是推動(dòng)制度建設(shè)，落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)，研究建立兒童藥、罕見(jiàn)病用藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度。

三是提升醫(yī)療器械創(chuàng)新水平，支持“全球新”高端器械加速上市，深化臨床成果轉(zhuǎn)化，并前瞻性指導(dǎo)腦機(jī)接口等前沿產(chǎn)品。

四是持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，并開(kāi)展新申報(bào)仿制藥前置服務(wù)試點(diǎn)，提升產(chǎn)業(yè)整體質(zhì)量。

新華社北京1月7日電（記者戴小河）我國(guó)將對(duì)新機(jī)制、新靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥，在溝通交流、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、審評(píng)審批全鏈條強(qiáng)化服務(wù)支持，助力創(chuàng)新藥“中國(guó)首發(fā)”。

這是國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)李利在1月6日召開(kāi)的全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上介紹的工作部署。

2025年，我國(guó)藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域臨床急需產(chǎn)品上市實(shí)現(xiàn)跨越式增長(zhǎng)。國(guó)家藥監(jiān)局全年批準(zhǔn)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)4087件，其中創(chuàng)新藥76個(gè)，創(chuàng)歷史新高。境內(nèi)外上市時(shí)間差進(jìn)一步縮短，59件境外新藥獲臨時(shí)進(jìn)口批準(zhǔn)。兒童用藥優(yōu)先審評(píng)審批機(jī)制持續(xù)推進(jìn)，全年批準(zhǔn)兒童藥138個(gè)。罕見(jiàn)病藥品臨時(shí)進(jìn)口通道持續(xù)暢通，全年批準(zhǔn)罕見(jiàn)病藥品48個(gè)，有效填補(bǔ)特殊群體用藥空白。

醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新突破同樣亮眼，成為產(chǎn)業(yè)升級(jí)的重要支撐。2025年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品3402個(gè)，其中創(chuàng)新醫(yī)療器械76個(gè)，數(shù)量再攀新高。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化步伐提速，創(chuàng)新藥對(duì)海外授權(quán)交易額累計(jì)突破1300億美元，標(biāo)志著我國(guó)從“仿制藥生產(chǎn)大國(guó)”邁向“創(chuàng)新藥輸出大國(guó)”。

回望整個(gè)“十四五”期間，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的累積效應(yīng)充分釋放。5年間共230個(gè)創(chuàng)新藥獲批，實(shí)現(xiàn)大幅增長(zhǎng)；中藥領(lǐng)域研發(fā)勢(shì)頭強(qiáng)勁，28個(gè)中藥創(chuàng)新藥獲批；醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)持續(xù)完善，292個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品相繼獲批，覆蓋診療、康復(fù)、監(jiān)護(hù)等領(lǐng)域。

李利表示，2026年國(guó)家藥監(jiān)局將精準(zhǔn)施策，重點(diǎn)推進(jìn)多項(xiàng)工作。藥品領(lǐng)域?qū)⑼苿?dòng)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度落地，研究建立兒童藥品、罕見(jiàn)病用藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度；對(duì)新機(jī)制、新靶點(diǎn)創(chuàng)新藥，在溝通交流、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、審評(píng)審批全鏈條強(qiáng)化服務(wù)支持，助力創(chuàng)新藥“中國(guó)首發(fā)”；優(yōu)化細(xì)胞與基因治療藥品審評(píng)審批措施；持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)；選取部分地區(qū)開(kāi)展新申報(bào)仿制藥前置服務(wù)試點(diǎn)提升申報(bào)質(zhì)量。

醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)⒅С指叨酸t(yī)療器械“全球新”產(chǎn)品提速上市，對(duì)臨床急需創(chuàng)新器械、罕見(jiàn)病防治器械等產(chǎn)品傾斜更多審評(píng)資源；深化醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化，在全國(guó)全面推開(kāi)重點(diǎn)產(chǎn)品前置審評(píng)服務(wù)；全程指導(dǎo)腦機(jī)接口、硼中子治療設(shè)備等高端醫(yī)療器械的研發(fā)上市；籌建全國(guó)智能化前沿醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)工作組，推進(jìn)腦機(jī)接口醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制定。