產(chǎn)業(yè)新聞 | 8.4億美元！安進收購抗癌蛋白降解新銳；小分子達3期試驗主要終點，即將遞交上市申請……

8.4億美元！安進收購抗癌蛋白降解新銳

安進（Amgen）今日宣布以總額高達8.4億美元收購生物技術(shù)公司Dark Blue Therapeutics。該公司專注于開發(fā)用于腫瘤治療的潛在“first-in-class”小分子靶向蛋白降解藥物。本次收購將把一款處于研究階段、可靶向并降解兩種驅(qū)動特定急性髓性白血病（AML）蛋白MLLT1/3的小分子候選藥物納入安進管線。已有的臨床前研究結(jié)果顯示，該藥在白血病模型中展現(xiàn)出積極的抗腫瘤活性，并在作用機制上與現(xiàn)有療法有所區(qū)別，為其作為單藥或聯(lián)合治療以克服耐藥問題、提升緩解持續(xù)時間提供了科學(xué)依據(jù)。安進表示，未來將把Dark Blue Therapeutics整合至其現(xiàn)有研發(fā)體系中，以進一步強化公司在腫瘤早期研發(fā)領(lǐng)域的能力布局。

小分子達3期試驗主要終點！即將遞交上市申請

Alumis今日宣布，其下一代高選擇性口服酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑envudeucitinib在兩項針對中重度斑塊型銀屑病患者開展的3期臨床試驗ONWARD1和ONWARD2中取得積極頂線結(jié)果。基于本次數(shù)據(jù)進展，Alumis計劃于2026年下半年向美國FDA提交新藥申請（NDA）。

結(jié)果顯示，envudeucitinib在兩項研究中均以高度統(tǒng)計學(xué)顯著性達成所有主要及次要終點。在ONWARD1和ONWARD2中，該藥在第16周實現(xiàn)了顯著優(yōu)于安慰劑的皮損清除效果（p<0.0001），并在共同主要終點銀屑病面積與嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）改善至少75%（PASI 75）和靜態(tài)醫(yī)師整體評估（sPGA）0/1上取得優(yōu)勢。兩項研究合計數(shù)據(jù)顯示，平均74%的患者達到PASI 75，59%的患者達到sPGA 0/1，且療效隨時間進一步加深。同時，兩項試驗在共同主要終點上的安慰劑校正應(yīng)答率表現(xiàn)一致。

強生自身免疫單抗達主要終點，3期試驗已啟動

強生（Johnson & Johnson）宣布，其針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）成人患者開展的2b期JASMINE研究取得積極頂線結(jié)果。JASMINE研究為一項為期52周、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組的劑量探索性研究，共納入228例活動性SLE成人患者。結(jié)果顯示，該研究成功達到主要終點，即在第24周時，接受治療患者達到系統(tǒng)性紅斑狼瘡應(yīng)答指數(shù)（SRI-4）復(fù)合應(yīng)答的比例，較安慰劑具有統(tǒng)計學(xué)顯著性差異。同時，研究還達成多項關(guān)鍵次要及探索性終點，其中包括顯示nipocalimab具有潛在類固醇減量作用的指標(biāo)。此外，nipocalimab在本項研究中的安全性和耐受性與此前2期研究一致，未觀察到新的安全信號。根據(jù)新聞稿，這是首個在活動性SLE治療中取得積極結(jié)果的新生兒Fc受體（FcRn）阻斷劑研究。強生已啟動相關(guān)3期臨床項目。

Nipocalimab是一款靶向新生兒Fc受體的抗體療法。它通過與FcRn結(jié)合，讓被單核細胞和內(nèi)皮細胞攝入的自身抗體不會被重新釋放到血液中，而是在細胞內(nèi)被降解。這款抗體療法有望治療多種自身抗體介導(dǎo)的免疫疾病。FDA曾授予該療法突破性療法認定，用于治療有高風(fēng)險出現(xiàn)嚴(yán)重新生兒溶血病（HDFN）的孕婦，以及中重度干燥綜合征。

參考資料：

[1] Alumis’ Envudeucitinib Delivers Leading Skin Clearance Among Next-Generation Oral Plaque Psoriasis Therapies in Phase 3 Program. Retrieved January 6, 2026 from https://investors.alumis.com/news-releases/news-release-details/alumis-envudeucitinib-delivers-leading-skin-clearance-among-next

[2] AMGEN ACQUIRES DARK BLUE THERAPEUTICS, BOLSTERING ONCOLOGY PIPELINE. Retrieved January 6, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/amgen-acquires-dark-blue-therapeutics-bolstering-oncology-pipeline-302652998.html

[3] Johnson & Johnson unveils new data showing nipocalimab is the first and only investigational FcRn blocker with potential to reduce systemic lupus erythematosus (SLE) activity in a Phase 2 study. Retrieved January 6, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/johnson--johnson-unveils-new-data-showing-nipocalimab-is-the-first-and-only-investigational-fcrn-blocker-with-potential-to-reduce-systemic-lupus-erythematosus-sle-activity-in-a-phase-2-study-302652952.html

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