寶山區(qū)首張基因測(cè)序儀產(chǎn)品注冊(cè)證成功落地！

上海賽陸生命科學(xué)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“賽陸醫(yī)療”）作為2024年寶山區(qū)引進(jìn)的重點(diǎn)項(xiàng)目，自落地以來(lái)便受到持續(xù)關(guān)注與服務(wù)。寶山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局及區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站領(lǐng)導(dǎo)多次帶隊(duì)走訪調(diào)研，通過(guò)“提前介入、全程跟蹤”的服務(wù)模式，主動(dòng)了解企業(yè)需求，全程跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展。

近期，在寶山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局積極協(xié)調(diào)下，國(guó)家藥監(jiān)局長(zhǎng)三角分中心、上海市藥監(jiān)局、市科委、市醫(yī)療器械審評(píng)核查中心、市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院等部門(mén)組成聯(lián)合調(diào)研組，由寶山區(qū)領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)，赴賽陸醫(yī)療開(kāi)展專(zhuān)題指導(dǎo)，就產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)等關(guān)鍵問(wèn)題與企業(yè)面對(duì)面交流，精準(zhǔn)解答實(shí)際問(wèn)題，助力企業(yè)成功獲取全區(qū)首張基因測(cè)序儀產(chǎn)品注冊(cè)證。

產(chǎn)品獲批后，賽陸醫(yī)療負(fù)責(zé)人專(zhuān)程赴寶山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局和上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心，送上錦旗與感謝信，對(duì)政府部門(mén)“全方位、專(zhuān)業(yè)化、有溫度”的服務(wù)表示感謝。

2025年以來(lái)，寶山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合寶山區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站累計(jì)服務(wù)12家醫(yī)療器械企業(yè)完成產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與獲批，企業(yè)獲得感與滿意感持續(xù)提升。

下一步，寶山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)深化部門(mén)協(xié)同、優(yōu)化服務(wù)機(jī)制，推動(dòng)更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品加速上市，為區(qū)域高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)市場(chǎng)監(jiān)管力量。

關(guān)于賽陸醫(yī)療

賽陸醫(yī)療創(chuàng)辦于2020年，是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)和國(guó)家專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的上游測(cè)序平臺(tái)、超分辨空間組學(xué)平臺(tái)和固相基因芯片檢測(cè)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)基因組學(xué)、空間組學(xué)以及基因芯片產(chǎn)品的自主開(kāi)發(fā)及科研臨床端轉(zhuǎn)化。公司突破了以往測(cè)序和組學(xué)產(chǎn)品在通量、成本、分辨率、自動(dòng)化等方面的瓶頸，取得國(guó)家藥監(jiān)局nmpa三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證、歐盟ce-ivdr等多項(xiàng)關(guān)鍵認(rèn)證。公司發(fā)展迅速，現(xiàn)擁有國(guó)際領(lǐng)先的測(cè)序、組學(xué)和芯片平臺(tái)，可以為中下游應(yīng)用提供全面的解決方案，產(chǎn)品暢銷(xiāo)海內(nèi)外。

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通訊員：張頎卿

編輯：王之儀

資料：寶山市場(chǎng)監(jiān)管

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上觀號(hào)作者：上海寶山