從IND到NDA申報：小分子創(chuàng)新藥關鍵質(zhì)量屬性研究與分析方法開發(fā)專題

中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工委員會

北京華夏凱晟醫(yī)藥技術中心

各有關單位

藥物質(zhì)量研究貫穿創(chuàng)新藥研發(fā)的全生命周期，為提升從業(yè)人員專業(yè)能力，本課程系統(tǒng)講解藥物分析在雜質(zhì)研究、溶出釋放、效期制定等核心質(zhì)量屬性中的應用策略，通過IND到NDA各階段的案例解析，幫助學員掌握全生命周期的研究方法。課程特邀資深專家授課，助力企業(yè)高效應對研發(fā)挑戰(zhàn)，我單位將于2026年1月24日-25日在線上直播舉辦“從IND到NDA申報：小分子創(chuàng)新藥關鍵質(zhì)量屬性研究與分析方法開發(fā)專題培訓班”，詳細通知如下：

會議安排

會議地點：線上直播

會議時間：2026年1月24日-1月25日

會議時間安排

上午09:00-12:00 下午13:30-16:30

會議內(nèi)容

一、 創(chuàng)新藥雜質(zhì)研究整體的策略

1. 基于QBD的雜質(zhì)譜分析與控制策略制定

2. 工藝雜質(zhì)限度制定的策略

3. 降解雜質(zhì)限度制定的策略

4. 雜質(zhì)限度與毒理學研究的聯(lián)動

5. 起始物料雜質(zhì)限度的審評要求

6. 中間體雜質(zhì)限度的審評要求

7. 小分子創(chuàng)新藥雜質(zhì)限度審評溝通與審評要求案例

二、 有關物質(zhì)方法開發(fā)與驗證

1. 液相分析方法開發(fā)的關鍵要素解析

2. 如何選擇有代表性樣品進行方法開發(fā)

3. 高效提升分離度的策略

4. 方法驗證方案與報告模板解讀

5. CDE對專屬性確認的要求（審評案例解讀）

6. 如何用質(zhì)譜法確認峰純度

三、異構(gòu)體方法開發(fā)

1. 高效分離異構(gòu)體的優(yōu)化流程

2. 解決異構(gòu)體方法靈敏度低的難題

3. 新藥多個異構(gòu)體開發(fā)及控制策略案例解析

4. 制劑中異構(gòu)體的研究

四、 基因毒性雜質(zhì)與亞硝胺雜質(zhì)研究

1. 滿足申報要求的基因毒性雜質(zhì)研究策略

2. 通過軟件評估與毒理實驗來“消化”基毒雜質(zhì)

3. 無處不在的亞硝胺雜質(zhì)評估流程

4. 小分子亞硝胺的通用檢測方法

5．NDSRIs（藥物成分相關亞硝胺）分級評估方法及限度制定

五、 溶出度方法開發(fā)與驗證

1. ICH API溶解度測定的規(guī)范方法

2. 溶出介質(zhì)、pH選擇的科學邏輯

3. 溶出曲線的研究與區(qū)分力論證

4. 溶出方法體內(nèi)外相關性研究

5. CDE對溶出度開發(fā)及限度制定的案例

六、 粒度與晶型研究

1. CDE高度重視粒度與晶型的研究

2. 粒度檢測方法的開發(fā)與比較

3．粒度范圍制定的依據(jù)

4. 非目標晶型定論方法的開發(fā)與驗證

5. 非目標晶型的限度制定要求

6. 無定形（鹽歧化）的方法開發(fā)與驗證

七、 影響因素與穩(wěn)定性研究

1. 不容忽視的開瓶穩(wěn)定性研究

2. 降解雜質(zhì)解析的方法

3. 穩(wěn)定性期間分析方法變更的研究要求

4. CDE強制降解試驗的要求（審評案例解析）

5. NDA階段穩(wěn)定性研究要求及效期確定

八、其他重要質(zhì)量屬性的研究

1．元素雜質(zhì)研究：從制劑到API

2. 注射劑安全相關屬性研究總覽

3. 鹽型藥物成鹽比的研究與范圍制定依據(jù)

主講老師

主講老師：成博士，在大型醫(yī)藥集團研究院從事新藥研發(fā)及管理工作近二十年，創(chuàng)新藥研發(fā)分析實戰(zhàn)經(jīng)驗豐富，曾任藥物分析經(jīng)理、CMC總監(jiān)、項目經(jīng)理、項目總監(jiān)等職務，對同時推進多個項目開發(fā)積累豐富經(jīng)驗，項目開發(fā)類型包括從IND、臨床研究到上市各個階段。協(xié)會特聘專家

會議費用

會務費：4000元/單位-支持多個端口同時在線學習

（會務費包括：培訓、研討、 電子版資料、電子版培訓證書、一年內(nèi)不限次數(shù)高清視頻回放等）課堂中設有問題解答環(huán)節(jié)，參會企業(yè)可選擇投屏觀看，將需要解答的問題發(fā)送至公屏，講師會統(tǒng)一解答。參會老師可進入專屬微信群，進行學術交流。

培訓結(jié)束后，學員可登錄協(xié)會系統(tǒng)官網(wǎng)查看或下載培訓證書。

注：所有報名單位款項須在會前辦理，以便提前開具發(fā)票。

匯款賬號

匯款請備注：（創(chuàng)新藥質(zhì)量研究）

戶 名：北京華夏凱晟醫(yī)藥技術中心

開戶行：中國工商銀行股份有限公司北京玉泉路支行

賬 號： 020 006 300 920 0091778

* 單位名稱和納稅人識別號請認真核對，以便開具發(fā)票。

會議聯(lián)系人

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