浙江
12月26日，國家藥監局發布《優先審批高端醫療器械目錄（2025版）》（以下簡稱《目錄》）。《目錄》包括硼中子俘獲治療系統、超高場磁共振成像設備、醫用電子加速器、植入式腦機接口醫療器械、內窺鏡手術控制系統、經導管三尖瓣置換或修復系統、微創青光眼手術（MIGS）用植入型青光眼引流裝置、膜式氧合器（ECMO用）等8種產品，闡述了產品技術參數或預期用途。國家藥監局同時明確了有關事宜。
截圖來源：國家藥監局官網
政策解讀：什么是“優先審批”？
What is "priority approval"?
《目錄》的發布標志著國家對腦科學領域尖端醫療設備的高度重視。對于患者來說，“優先審批”意味著這類產品在注冊申請時將獲得國家藥監局的專項支持，審批流程將大幅縮短。過去可能需要數年才能走完的上市流程，現在將大大提速，讓急需的患者能更早用上世界領先的治療設備。
對產業和市場的影響
Impact on industry and market
- 加速產業化進程：最直接的影響是，一批技術領先的企業的產品上市進程將大大提速。市場預測，2026年可能迎來首批注冊證的落地。
- 增強資本信心：清晰、積極的監管路徑是資本決策的關鍵。政策紅利將進一步吸引資金流向技術路徑明確、臨床價值清晰的創新企業，促進行業良性發展。
- 明確“侵入式”路徑的醫療核心地位：目錄特別指明“植入式腦機接口”，強調了其在解決嚴重神經系統疾病（如高位截癱、漸凍癥等）方面的不可替代的臨床價值，未來將形成“侵入式重醫療，非侵入式普民生”的應用格局。
信息來源：國家藥品監督管理局
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