縱覽調(diào)查｜藥品說(shuō)明書“大字版”難尋，推廣普及卡在哪兒？

記者 侯艷寧 宋瑤

12月12日，“藥品說(shuō)明書1粒米能擋6個(gè)字”話題沖上微博熱搜。網(wǎng)友曬出的照片里，密密麻麻的小字?jǐn)D在巴掌大的紙片上，有年輕人調(diào)侃“得用顯微鏡看”，更有老年人直言“戴著老花鏡也像看天書”。

2023年10月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)，旨在破解這一民生痛點(diǎn)。兩年過(guò)去，記者走訪京津冀22家藥店、追蹤3家藥企、對(duì)話行業(yè)專家與全國(guó)人大代表后發(fā)現(xiàn)：大字號(hào)、簡(jiǎn)化版說(shuō)明書仍如“稀世珍品”，僅8家藥店工作人員稱“見過(guò)”；近2000種試點(diǎn)藥品，在全國(guó)逾4萬(wàn)種流通藥品中如同“滄海一粟”。這項(xiàng)關(guān)乎億萬(wàn)群眾用藥安全的改革，正卡在政策、成本與技術(shù)的多重關(guān)口。

“字?！崩锏乃幤氛f(shuō)明書，從行業(yè)專家到普通老人的共同煩惱

石家莊72歲的王女士每次服藥前，左手舉著放大鏡，右手捏著老花鏡，對(duì)著藥品說(shuō)明書費(fèi)力辨認(rèn)?？床磺鍟r(shí)，她只能拍照發(fā)給子女求助。“要是字大一些，話簡(jiǎn)單點(diǎn)，也不用這么費(fèi)勁！”

河北省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)書記劉驍悍對(duì)此有切身體會(huì)。去年冬天，他曾因未看清藥品說(shuō)明書的服藥警示，多次追加服用助眠藥，導(dǎo)致起床時(shí)摔倒骨折?！瓣P(guān)鍵安全信息藏在密密麻麻的文字里，和沒(méi)寫一樣。警示作用幾乎為零?！彼锌?，連他這個(gè)行業(yè)里的人都中招，普通百姓的風(fēng)險(xiǎn)可想而知。

《求助》 王鐸/繪

記者采訪發(fā)現(xiàn)，老人們?yōu)榭辞逭f(shuō)明書練就了“十八般武藝”，調(diào)侃“辦法總比困難多”：有人借助放大鏡逐字查看，有人拍照放大，有人求助親友或志愿者重新抄寫大字版……然而這些“土辦法”終究治標(biāo)不治本。看不清、看不懂說(shuō)明書，已成為老年人安全用藥的現(xiàn)實(shí)障礙。

縱覽新聞今年3月的問(wèn)卷調(diào)查顯示，96.8%的受訪者認(rèn)為說(shuō)明書字體“太小”或“有點(diǎn)小”，超半數(shù)人閱讀“非常吃力”，超六成受訪者呼吁將字體擴(kuò)大到“四號(hào)”。

“不是我想麻煩孩子，是實(shí)在看不清、看不懂。”王女士的話道出了核心矛盾。面對(duì)晦澀難懂的說(shuō)明書語(yǔ)言，31.1%受訪者建議“減少專業(yè)術(shù)語(yǔ)，使用通俗易懂的語(yǔ)言”。

當(dāng)2024年上半年首批大字版藥品說(shuō)明書在網(wǎng)絡(luò)流出時(shí)，“清晰明了”“救了老花眼”的評(píng)論刷屏，公眾的期待溢于言表。

試點(diǎn)兩年多，大字號(hào)說(shuō)明書藥店為何仍難覓蹤影

記者走訪京津冀地區(qū)22家藥店，僅8家表示今年見過(guò)改版后的說(shuō)明書。石家莊神興藥房一家連鎖藥店，曾有顧客因字號(hào)較大，特意選擇了浙江一藥企生產(chǎn)的厄貝沙坦片；天津一家藥店員工則表示，只在銷售江西某企業(yè)生產(chǎn)的甲鈷胺片時(shí)，見過(guò)四號(hào)字的簡(jiǎn)化版說(shuō)明書。

大字號(hào)、簡(jiǎn)化版的藥品說(shuō)明書 宋瑤/攝

“戴代表，你說(shuō)你們做了這么多工作，我怎么從來(lái)沒(méi)有看到過(guò)大字版的藥品說(shuō)明書？”全國(guó)人大代表戴茵有一次向群眾介紹藥品說(shuō)明書適老化改革進(jìn)展時(shí)，遭遇一位老人手持“字小如蟻”的說(shuō)明書當(dāng)場(chǎng)質(zhì)問(wèn)。這令連續(xù)三年在全國(guó)兩會(huì)上提交藥品說(shuō)明書適老化改革建議的她深感責(zé)任重大。

戴茵透露的一組數(shù)據(jù)更顯沉重：目前參與適老化改革的藥品僅近2000個(gè)，而全國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)超過(guò)16萬(wàn)個(gè)、市場(chǎng)流通藥品逾4萬(wàn)種。

“改革沒(méi)有強(qiáng)制性，藥企心存顧慮，自然不敢在試點(diǎn)階段投入太大，因而改革進(jìn)程沒(méi)有給人民群眾帶來(lái)明顯感受?！贝饕瘘c(diǎn)破關(guān)鍵。

今年以來(lái)，記者追蹤的三家藥企，恰好折射出行業(yè)的普遍心態(tài)：

華北地區(qū)一家中型藥企生產(chǎn)負(fù)責(zé)人算了一筆賬：放大字號(hào)需要增加說(shuō)明書紙張、調(diào)整包裝盒型，每盒成本只增加幾分錢，但年產(chǎn)量上億盒時(shí)就是一筆不小的開支。因此，該藥企對(duì)改版說(shuō)明書目前仍持觀望態(tài)度。

如果不增加紙張，放大字號(hào)的同時(shí)對(duì)內(nèi)容進(jìn)行簡(jiǎn)化，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的改革方案，需“同時(shí)提供電子藥品說(shuō)明書（完整版）”。一家主動(dòng)參與改革、在第三批試點(diǎn)名單里的小型藥企今年年初推出了大字號(hào)、簡(jiǎn)化版說(shuō)明書，卻因未同步上線電子版說(shuō)明書，上市后遭到醫(yī)院藥師投訴 “信息不全”，被迫中止改革，后續(xù)批次又換回小字版。

即便藥企愿意承擔(dān)紙張?jiān)黾映杀?、自主搭建電子藥品說(shuō)明書平臺(tái)，前路仍存在不確定性。

河北金牛藥業(yè)科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“金牛藥業(yè)”）經(jīng)過(guò)前期調(diào)研，率先對(duì)老年人常用藥啟動(dòng)改革。董事長(zhǎng)郝秋實(shí)拿著兩張中藥眼藥的說(shuō)明書說(shuō)：“老年人用眼藥卻看不清說(shuō)明書，這事兒本身就很諷刺，必須盡快改變。”

金牛藥業(yè)改版前后的說(shuō)明書 宋瑤/攝

依據(jù)編寫指南和格式要求，金牛藥業(yè)對(duì)說(shuō)明書進(jìn)行了重新編寫和排版，并報(bào)河北省藥品監(jiān)督管理局審批。今年8月，包括這兩個(gè)中藥眼藥在內(nèi)的三個(gè)藥品進(jìn)入第五批改革試點(diǎn)名單。

改版后，說(shuō)明書紙張?jiān)黾右槐?，字?hào)明顯增大，內(nèi)容未刪減，清晰度顯著提升。目前，金牛藥業(yè)帶大字版說(shuō)明書的藥品已在全國(guó)上市，“老年人用我們眼藥不費(fèi)力了”，郝秋實(shí)說(shuō)。

金牛藥業(yè)還投入資源重新架設(shè)網(wǎng)站、增加服務(wù)器配置，上線能了解完整內(nèi)容的電子版說(shuō)明書，并配備專人進(jìn)行維護(hù)管理。郝秋實(shí)坦言，投入是值得的，但也擔(dān)憂，由藥企自行建設(shè)電子平臺(tái)，真是長(zhǎng)久之計(jì)嗎？

政策“硬約束”與平臺(tái)“大一統(tǒng)”缺一不可

目前，在江西、江蘇、陜西等藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)省份，已由省級(jí)層面統(tǒng)一建設(shè)電子藥品說(shuō)明書平臺(tái)，藥企可上傳完整版內(nèi)容供患者掃碼查詢。在非試點(diǎn)省份企業(yè)，只能自建系統(tǒng)，造成“重復(fù)建設(shè)、數(shù)據(jù)割裂”。

江西藥企可通過(guò)省級(jí)“電子藥品說(shuō)明書適老化管理系統(tǒng)”提供電子藥品說(shuō)明書

戴茵建議，應(yīng)同步推進(jìn)全國(guó)統(tǒng)一的藥品說(shuō)明書電子平臺(tái)建設(shè)進(jìn)程，增強(qiáng)改革的系統(tǒng)性和預(yù)見性。在她看來(lái)，破解困局需兩步走：首先要出臺(tái)國(guó)家層面的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，明確核心安全信息必須通過(guò)放大字號(hào)、加粗、套色等方式突出；更關(guān)鍵的是由國(guó)家藥監(jiān)局牽頭，搭建全國(guó)統(tǒng)一的電子藥品說(shuō)明書平臺(tái)，整合監(jiān)管、藥企、醫(yī)院、患者等多方需求，“這才是最經(jīng)濟(jì)、最科學(xué)的解決方案”。

技術(shù)層面已現(xiàn)新可能。今年上半年，河北省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)嘗試開發(fā)“數(shù)字藥師”——通過(guò)數(shù)字人將專業(yè)藥品信息轉(zhuǎn)化為通俗語(yǔ)言，還能實(shí)時(shí)解答 “高血壓能吃這個(gè)藥嗎”“忘記服藥怎么辦”等問(wèn)題?！半娮诱f(shuō)明書不該只是‘電子版紙書’，要向智能化、互動(dòng)化升級(jí)?！眲Ⅱ敽氛f(shuō)。

而這一切的前提，是更新滯后近20年的法規(guī)。戴茵呼吁，應(yīng)依據(jù)《無(wú)障礙環(huán)境建設(shè)法》修訂2006年實(shí)施的《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，為藥品說(shuō)明書的數(shù)字化、智能化改革掃清制度障礙。

藥品說(shuō)明書適老化與無(wú)障礙改革，是一項(xiàng)關(guān)乎用藥安全、便捷與健康的民生工程。它需要監(jiān)管部門細(xì)化規(guī)則、鼓勵(lì)創(chuàng)新、暢通審批；需要藥企將社會(huì)責(zé)任轉(zhuǎn)化為切實(shí)投入，視改革成本為對(duì)用戶價(jià)值的長(zhǎng)期投資；需要技術(shù)方提供更普惠、精準(zhǔn)的信息服務(wù)工具；更需要全社會(huì)凝聚共識(shí)，共同推動(dòng)這項(xiàng)“小細(xì)節(jié)”里的“大民生”。

當(dāng)有一天，每一位老年人拿起藥盒，都能輕松閱讀、準(zhǔn)確理解，當(dāng)數(shù)字化的用藥助手成為觸手可及的安心依靠，才真正跨越了由微小字體構(gòu)成的鴻溝。