骨02膠水進入創(chuàng)新審查通道，有望加速拿下全球首證

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近日，國家器審中心發(fā)布“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第13號）”，同意杭州源囊生物的骨粘合材料進入創(chuàng)新“綠色通道”。我們前期也做過產品報道。

依據國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。公示時間為2025年12月24日至2026年1月8日。

1.產品名稱：人工心臟瓣膜

申 請 人：蘇州心嶺邁德醫(yī)療科技有限公司

2.產品名稱：植入式心臟除顫電極導線

申 請 人：美敦力公司

3.產品名稱：骨粘合材料

申 請 人：杭州源囊生物科技有限公司

4.產品名稱：可吸收閉合夾及施夾鉗

申 請 人：大瓷生物醫(yī)療科技（江蘇）有限公司

5.產品名稱：可吸收彈簧圈

申 請 人：神遁醫(yī)療科技（上海）有限公司

6.產品名稱：腫瘤組織起源基因檢測試劑盒

（聯合探針錨定聚合測序法）

申 請 人：南京世和醫(yī)療器械有限公司

7.產品名稱：術中神經監(jiān)護及甲狀旁腺檢測儀

申 請 人：北京圖靈至亦醫(yī)療科技有限公司

8.產品名稱：一次性使用顱內激光球囊

申 請 人：杭州矩正醫(yī)療科技有限公司

9.產品名稱：腫瘤膝關節(jié)假體

申 請 人：北京力達康科技有限公司

10.產品名稱：脈沖消融系統(tǒng)和一次性使用脈沖消融導管

申 請 人：融和醫(yī)療科技（浙江）有限公司

11.產品名稱：栓塞水凝膠

申 請 人：上海瑞凝生物科技有限公司

12.產品名稱：自膨式動脈瘤瘤內栓塞器

申 請 人：通橋醫(yī)療科技有限公司

13.產品名稱：肺部射頻消融系統(tǒng)

申 請 人：杭州堃博生物科技有限公司

14.產品名稱：肝癌多基因甲基化、甲胎蛋白（AFP）、甲胎蛋白異質體比率（AFP-L3%）和異常凝血酶原（PIVKA-II）聯合檢測試劑盒

申 請 人：杭州翱銳基因科技有限公司

15.產品名稱：介入式左心室輔助系統(tǒng)

申 請 人：豐凱利醫(yī)療器械（上海）有限公司

16.產品名稱：可吸收醫(yī)用膠

申 請 人：北京博輝瑞進生物科技有限公司

17.產品名稱：一次性使用壓力監(jiān)測脈沖電場消融導管

申 請 人：伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限責任公司

18.產品名稱：三分支型主動脈弓支架系統(tǒng)

申 請 人：先健科技（深圳）有限公司

公示期內，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發(fā)送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特別說明：進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心

2025年12月24日

杭州源囊生物科技有限公司已于9月順利完成近億元A輪融資，本輪融資由荷塘創(chuàng)投領投，浙商創(chuàng)投等投資機構跟投。本輪融資將主要用于推進核心產品——“骨02碎骨黏”的臨床應用，該產品能夠在血液濕性環(huán)境下快速粘合，并實現完全生物降解。

醫(yī)療器械進入 “創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”（常被稱為“綠色通道”）后，拿證時間通常會顯著短于常規(guī)途徑，對于杭州源囊生物這樣的公司，其骨粘合材料已進入創(chuàng)新通道，未來骨02膠水有望成為國內甚至全球第一個拿注冊證上市銷售的產品，但還需要一定的時間：

· 理想情況下：若臨床隨訪期較短（例如主要終點在術后6個月），且各環(huán)節(jié)順利，總周期有望控制在2-3年左右。

· 一般情況下：考慮到骨科產品通常需要一定時間的隨訪，更現實的預期3.5-4.5年。

· 最大的不確定因素：臨床試驗的進度和數據收集速度。

我們可以對比其他創(chuàng)新通道產品拿證的速度，比如2023年一月器審中心公示的一批進入綠色通道產品：

我們可以看到2023年1月公示的一批創(chuàng)新醫(yī)療器械審查結果，其中北京安頌公司的創(chuàng)新產品氧化鋯陶瓷股骨頭于2024年11月順利拿到國家三類注冊證上市銷售，耗時22個月。

但同時公示的北京萬潔天元公司的關節(jié)軟骨修復支架至今都沒有下證，最快預計2026年拿證。所以進入創(chuàng)新審查通道也不代表一年內甚至短期內拿證銷售。

特別提醒有些地區(qū)經銷商即使看好產品，為了提前搶授權打預付貨款或是保證金的行為還是要慎重，后期各省掛網、收費目錄、醫(yī)保支付、價格定位都是挑戰(zhàn)，很多創(chuàng)新產品并沒有達到預期火爆效果。

創(chuàng)新通道帶來的“加速”體現在哪里？

· 優(yōu)先辦理：在所有環(huán)節(jié)（檢驗、臨床審批、注冊審評）均被標識為“創(chuàng)新”，享受優(yōu)先待遇。

· 專人負責、重點溝通：CMDE會指定專人對接，在關鍵節(jié)點（如臨床方案設計）進行早期、深入的溝通，降低“走彎路”和重大發(fā)補的風險，這是節(jié)省時間的核心。

· 審評資源傾斜：在審評階段，會被優(yōu)先分配審評資源。

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