1500億市場！齊魯制藥重磅品種獲批新適應癥，瞄準全球抗菌領域

近日，據CDE官網最新顯示，齊魯制藥提交的1類新藥 注射用美羅培南普萊巴坦 新適應癥臨床試驗申請獲默示許可，這是一款抗感染新藥，本次臨床試驗擬定適應癥為醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關性細菌性肺炎。

截圖來源：CDE官網

注射用美羅培南普萊巴坦 是一款復方抗感染新藥，由碳青霉烯類抗生素美羅培南與β -內酰胺酶抑制劑普萊巴坦組成。該藥適用于復雜性腹腔感染等病癥的治療，尤其對碳青霉烯耐藥腸桿菌科細菌等耐藥菌感染具有針對性。據摩熵醫藥數據庫（https://vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）顯示，2024年系統用抗感染藥物（化藥或生物藥）在全終端院內市場的銷售總額超過1500億元，市場潛力巨大。注射用美羅培南 在院內市場脫穎而出，強勢位列TOP10榜單，穩穩占據市場關鍵一席！

數據來源：摩熵醫藥全終端醫院銷售數據庫

齊魯制藥的 注射用美羅培南普萊巴坦 在研發進程中穩步推進、成果斐然。2024年6月13日，其首次臨床申請獲CDE正式承辦；同年9月2日，順利獲批開展臨床試驗；僅隔3日，即9月5日，便正式步入Ⅲ期臨床試驗階段，聚焦于細菌性感染及腹部膿腫相關治療。2025年12月19日，該藥物新適應癥臨床試驗申請再獲默示許可，此次擬開展的臨床試驗針對醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關性細菌性肺炎。

數據來源：摩熵醫藥全終端醫院銷售數據庫

在系統用抗感染藥物領域，齊魯制藥有多款新藥在研，其中，用于治療復雜性尿路感染的 注射用FL-058 以及針對慢性乙型肝炎的 QL-007片，均已順利完成II期臨床試驗。

近年來，齊魯制藥堅定不移地推進“創新驅動”戰略，不斷加大研發投入力度，全力支持藥品研發創新。今年以來，公司創新研發管線持續取得進展，目前已有17款新藥獲批臨床。

數據來源：摩熵醫藥-中國藥品審評數據庫

今年有8款1類新藥首次在國內獲批臨床，包括4款化藥和4款生物制品。這些新藥的獲批，不僅豐富了齊魯制藥的產品線，也為患者帶來了更多的治療選擇。

數據來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

除了在創新藥研發上發力，齊魯制藥在仿制藥領域同樣成績斐然。今年以來，公司有注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、注射用頭孢唑肟鈉、注射用拉氧頭孢鈉、注射用米卡芬凈鈉等9款系統用抗感染藥物仿制藥獲批并過評。這些仿制藥的獲批上市，進一步鞏固了齊魯制藥在抗感染藥物市場的地位。

齊魯制藥憑借在創新藥和仿制藥領域的雙輪驅動，在系統用抗感染藥物市場展現出強大的競爭力。未來，隨著更多新藥的研發上市，齊魯制藥有望為全球患者提供更多優質、高效的抗感染治療方案。