被“點名表揚”的背后，是中國心血管器械臨床出海的一次現(xiàn)實樣本

國產(chǎn)醫(yī)療器械的全球化步伐正在加快，但跨國監(jiān)管、中心啟動與跨境執(zhí)行的復(fù)雜度，也在不斷拉高企業(yè)對全球臨床合作伙伴的要求。近期，一家中國心血管器械企業(yè)在歐洲與中東推進(jìn)的多中心臨床研究取得關(guān)鍵進(jìn)展，為觀察這一趨勢提供了新的窗口。

參與該項目的跨國CRO企業(yè)希毅醫(yī)學(xué)（MDCE CRO），因在多國同步推進(jìn)中的表現(xiàn)而收到客戶正式致信肯定。信函背后，是其在監(jiān)管申報、跨境財務(wù)結(jié)算以及中心快速啟動等方面的綜合能力，也反映出中國CRO正在承擔(dān)更多全球化臨床開發(fā)的核心環(huán)節(jié)。

# 高效破局，彰顯一站式出海解決方案實力

在全球多中心臨床試驗中，跨越地域、法規(guī)、貨幣與文化的協(xié)同運營是核心挑戰(zhàn)。希毅醫(yī)學(xué)憑借其深度布局的海外本地化團(tuán)隊與整合性項目交付體系，在此次項目中展現(xiàn)了卓越的端到端執(zhí)行能力：

在英國作為項目首個獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的國家，成功建立了符合國際高標(biāo)準(zhǔn)的研究起點，為后續(xù)全球臨床開發(fā)樹立了合規(guī)標(biāo)桿；

在德國團(tuán)隊高效獲得完整監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，并迅速完成研究中心啟動與激活（SIV），為加速患者入組奠定基礎(chǔ)；

在卡塔爾面對跨境支付與本地貨幣結(jié)算的實操難題，希毅醫(yī)學(xué)的財務(wù)與項目管理團(tuán)隊敏捷響應(yīng)，及時完成研究者費用支付，保障了研究中心后續(xù)順利激活。

這些關(guān)鍵節(jié)點的突破，體現(xiàn)了希毅醫(yī)學(xué)在跨國監(jiān)管申報、中心快速啟動、跨境資金合規(guī)管理等環(huán)節(jié)的系統(tǒng)化專業(yè)能力，確保了客戶項目在國際舞臺上的高效、順暢推進(jìn)。

# 賦能中國創(chuàng)新，加速全球商業(yè)化進(jìn)程

客戶此次在歐洲及中東地區(qū)取得的臨床里程碑，不僅是單一項目的進(jìn)展，更是中國創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)積極融入全球研發(fā)體系、瞄準(zhǔn)國際市場商業(yè)化的重要標(biāo)志。

希毅醫(yī)學(xué)深刻理解中國企業(yè)的出海需求與挑戰(zhàn)，致力于提供從前期戰(zhàn)略咨詢、國家與中心篩選、全程運營管理到注冊支持的一站式臨床研究解決方案，通過搭建覆蓋歐美、中東、亞太等關(guān)鍵市場的本地化服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，構(gòu)建高效透明的跨境協(xié)作平臺，助力客戶顯著縮短全球臨床開發(fā)周期，降低合規(guī)與運營風(fēng)險，從而更快地將具有全球競爭力的創(chuàng)新產(chǎn)品推向市場，實現(xiàn)商業(yè)價值的最大化。

# 信任源于專業(yè)，合作成就共贏

客戶在信中特別贊賞了希毅醫(yī)學(xué)團(tuán)隊“強(qiáng)大的運營能力與協(xié)作精神”，并肯定了其對“共同目標(biāo)的重要貢獻(xiàn)”。這樣的評價，與希毅醫(yī)學(xué)始終堅持的“客戶為先、價值共生”理念高度一致。

對希毅醫(yī)學(xué)而言，項目交付不僅是流程推進(jìn)，更是在復(fù)雜國際臨床體系中與客戶共同面對挑戰(zhàn)、共同完成關(guān)鍵節(jié)點的過程。在跨國監(jiān)管、中心啟動及跨境協(xié)作不斷加速的當(dāng)下，能夠獲得國際領(lǐng)先客戶的正式認(rèn)可，既是對專業(yè)實力的肯定，也是對其項目質(zhì)量與執(zhí)行體系的深度驗證。

面向未來，希毅醫(yī)學(xué)將繼續(xù)完善全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，精進(jìn)運營能力，支持更多中國生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械企業(yè)在多國臨床環(huán)境中穩(wěn)步前行，加速將源自中國的創(chuàng)新帶向更廣闊的市場，讓更多患者從中受益。

# 關(guān)于希毅醫(yī)學(xué)（MDCE CRO）

希毅醫(yī)學(xué)，是一家以全球臨床試驗為業(yè)務(wù)核心的醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)公司。依托哈佛大學(xué)全球醫(yī)學(xué)研究資源與學(xué)術(shù)影響力，搭建海外服務(wù)全產(chǎn)業(yè)鏈，為中國醫(yī)療器械企業(yè)提供定制化出海解決方案，服務(wù)內(nèi)容包括海外臨床開發(fā)戰(zhàn)略與設(shè)計、海外臨床試驗管理與運營、海外產(chǎn)品注冊及海外商業(yè)化布局。

自創(chuàng)立以來，希毅醫(yī)學(xué)已成功幫助超過80個醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥項目在海外順利落地，其專業(yè)的服務(wù)為客戶累計帶來超過200億人民幣的海外利潤。目前，希毅醫(yī)學(xué)自有海外臨床試驗團(tuán)隊超過100人，合作專家超過2000位，簽約知名海外合作醫(yī)院超過100個，覆蓋歐盟、北美、澳新、東南亞、日韓、中東、非洲等地區(qū)。

如需海外臨床及注冊業(yè)務(wù)咨詢，可通過以下方式聯(lián)系：

電話：+86 18611648819

郵箱：ask@mdcecro.com