7 年藥企撤市！阿斯利康 Andexxa 因血栓風險退出美國

2025 年 12 月，醫藥行業傳來重磅消息：阿斯利康旗下出血逆轉劑 Andexxa（重組 Xa 因子）將正式撤出美國市場。這一上市長達 7 年的藥物，最終因安全性數據未達預期，在監管壓力下終結了商業生涯，其撤市時間定格在 2025 年 12 月 22 日，屆時該藥物將全面停止生產與銷售。

圖片來源：FDA官網

Andexxa 的退市根源在于無法忽視的安全性隱患。美國 FDA 于 12 月 18 日發布的安全更新明確指出，該藥物上市后收集的血栓栓塞事件數據（包括嚴重及致命案例）顯示，其風險已顯著超過臨床獲益。這一結論主要基于 ANNEXA-I 臨床試驗結果，該試驗本是阿斯利康為推動藥物從加速批準轉為正式批準而開展的關鍵研究。

數據顯示，接受 Andexxa 治療的患者 30 天血栓形成率高達 14.6%，是接受標準護理對照組（6.9%）的兩倍；血栓相關死亡率為 2.5%，同樣遠高于對照組的 0.9%。更值得關注的是，Andexxa 組中 53% 的血栓事件發生時間早于對照組的 6.3%，意味著該藥物可能加速血栓風險的顯現。

盡管阿斯利康曾強調 Andexxa 在止血方面的有效性，但 FDA 指出，其主要療效終點的達成主要依賴 12 小時血腫體積這一指標，而在 24 小時神經狀態、總死亡率等更核心的臨床結局上，Andexxa 與對照組并無顯著差異，進一步凸顯了風險獲益比的失衡。

回顧Andexxa 的市場歷程，其命運頗具波折。該藥物最初由 Portola Pharmaceuticals 研發，2018 年通過 FDA 加速批準通道上市，用于逆轉利伐沙班或阿哌沙班等常用抗凝劑引發的危及生命或失控性出血。由于上市時僅基于健康志愿者的替代終點數據支持，其標簽自獲批起就帶有血栓風險的黑框警告。

2020年，罕見病巨頭 Alexion 以 14 億美元收購 Portola Pharmaceuticals，將 Andexxa 納入麾下；隨后阿斯利康通過并購 Alexion，獲得了該藥物的所有權。從銷售表現來看，Andexxa 曾展現商業潛力，2023 年實現約 2.19 億美元年銷售額，2024 年前三季度全球銷售額仍呈增長趨勢，但監管層面的障礙最終無法逾越。

2024 年 12 月，FDA 咨詢委員會在嚴格審查上市后數據后，拒絕了 Andexxa 轉為正式批準的申請。彼時阿斯利康仍計劃讓藥物繼續留在市場，但隨著安全性風險的進一步確認，最終選擇主動提交生物制品許可申請（BLA）撤回請求。值得注意的是，該藥在國內的上市之路也已夭折，2025 年 11 月國家藥品監督管理局（NMPA）公示信息顯示，其進口藥品注冊申請（受理號：JXSS2300093）已被拒絕批準或由企業自行撤回。

此次 Andexxa 撤市事件，再次凸顯了藥物上市后安全性監測與風險評估的重要性。對于依賴加速批準通道上市的藥物而言，后續確證性臨床試驗能否證明其臨床價值與安全性，成為決定其市場命運的關鍵。阿斯利康相關負責人已確認，將嚴格按照監管要求，在 12 月 22 日前完成美國市場的商業銷售終止工作，這款歷經兩次并購、上市 7 年的藥物，最終因安全隱患黯然離場。

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