腎友福音:全球首個“植入式連續透析系統”獲FDA突破性器械認定

就在2025年12月中旬剛剛發布的消息，來自于多家商業和醫療器械行業媒體稱，全球首個“植入式腎臟替代設備”獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）“突破性器械認定”，此植入式腎臟替代設備是美國醫療器械公司Nephrodite開發的“Holly”植入式連續透析系統。可以說，這項認定具有里程碑意義，意味著該透析設備進入了加速審批通道，距離上市銷售與應用于臨床又大大進了一步。

這種植入式連續透析系統的工作原理完全不同于傳統的血液透析與腹膜透析系統的工作原理。

血液透析與腹膜透析的工作原理是體外間斷治療，治療地點或為透析中心（血液透析為主）或在家中（腹膜透析為主），患者的生活質量也會受到明顯影響。雖然技術已非常成熟了，但是患者的生理負擔重（如血壓波動、液體失衡與心臟功能等）、自由度低，與自然腎臟的生理節律不能同步。

植入式連續透析的Holly系統的工作原理則是植入體內連續工作，它能模擬自然腎臟的生理節律并實現更加平穩的體液和電解質平衡，它是可居家夜間連接便攜設備，可以大幅提高行動自由與生活質量。雖然優勢明顯，但目前仍是尚未進行人體試驗的在研設備。

植入式腎臟替代設備的核心設計目標是模擬健康腎臟的“連續工作”模式，通過植入體內裝置，24小時不間斷地過濾廢物、清除毒物、平衡體液和糾正電解質紊亂等。其關鍵技術包括：高級血液濾過技術與專有膜、腹腔外植入、智能與遠程監控及混合工作模式等，其中用于毒素清除的高級血液濾過技術與專有膜是該設備的核心，腹腔外間隙植入有助于降低手術風險和感染。該設備集成了傳感器與算法，就可以根據患者情況讓醫生遠程監控與調整透析方案。另外，在夜間通過簡單的一個外部接口再連接到便攜式家用設備上，就能進行額外透析支持。

在這之前的2025年12月初，該設備已經完成了72小時的大型動物研究，是針對綿羊的一項研究，研究結果顯示，該裝置能有效清除肌酐與尿素等毒素，且能平衡液體與電解質，未出現溶血、血栓及泄漏等不良事件。該設備獲得“突破性器械認定”后，公司Nephrodite已經計劃啟動人體臨床試驗，目標是在2027年底前啟動首次人體研究，并爭取在2028年初獲得首個監管批準。

需要腎為先提醒的是，Holly系統目前仍處在未上市的動物研究階段，只在大型動物中測試過，尚未在人體中進行過測試，可能還會有很長的路要走，值得期待或能成功，但也存在很大的不確定性或會失敗。如果能成功，這種透析方式將徹底改變傳統的透析模式與尿毒癥患者的生活方式，無疑是廣大尿毒癥患者的福音。因為它代表了尿毒癥治療模式從“間斷替代”到“連續生理性替代”的潛在范式轉變，大大減少對透析中心的依賴，讓尿毒癥的治療在不知不覺中更加接近“正常生活與工作狀態”。這種植入式連續透析系統有望成為腎移植前的最佳過渡，甚至可能為不適合腎移植或無適合腎源/找不到腎源的患者提供一個長期的腎臟替代治療新選擇與更好選擇。