一款醫療產品，今年爆賣14.03個億！

來源：360Dx、IVD從業者網

紐約—在生物梅里埃（BioMérieux）推出其更小巧、更快速的SpotFire系統（旨在革新傳統FilmArray系統）近三年后，該產品在整體行業低迷的背景下，呈現出強勁且加速的市場采納勢頭。

公司表示，這款15分鐘出結果的癥候群qPCR儀器及其兩款檢測試劑Panel（分別為14靶標和5靶標版本），正在急診和非急性護理場景中提升患者滿意度，并優化抗菌藥物管理。

SpotFire系統在多個方面仍顯獨特。目前，市場上僅有少數其他正在開發的"樣本到答案"分子診斷系統能夠以小型、快速的形式進行高度多重、真正的PCR檢測，這使得SpotFire得以持續發揮其先發優勢。在上個月與投資者討論第三季度收益的電話會議中，生物梅里埃高管表示，SpotFire的裝機量在該季度增長了900臺，從2025年第三季度的600臺增至總數超過5,500臺。公司還預計2025年SpotFire收入將達到1.7億歐元（約合1.998億美元，約折合人民幣：14.03億元）——考慮到當前診斷行業的狀況，這是一個引人注目的數字。

新的評估還表明，生物梅里埃在其小靶標試劑Panel中，戰略性地選擇將五個靶標之一用于檢測引起普通感冒的病原體（這在床旁分子診斷領域仍屬新穎），正以新的方式使臨床醫生和患者受益。

對于芝加哥地區埃爾姆街兒科診所（Elm Street Pediatrics）的醫生瑞秋·古德曼（Rachel Goodman）來說，SpotFire改變了她與患者互動的節奏。她稱自己是能夠幫助她更好地與患者溝通和治療的新技術的早期采用者，并在一次采訪中表示，SpotFire檢測結合生物梅里埃的癥候群趨勢數據，使她能夠更快速、更準確地診斷患病兒童。

目前可用的四款SpotFire試劑Panel包括：一款針對引起呼吸道疾病病原體的14靶標癥候群檢測，一款類似的針對呼吸道及咽痛病原體的檢測，以及各自對應的5靶標小試劑板版本。SpotFire呼吸道（R）和呼吸道/咽痛（R/ST）完整試劑板包含鼻病毒/腸道病毒靶標，而人鼻病毒靶標則包含在呼吸道小試劑板和呼吸道/咽痛小試劑Panel中。

正如生物梅里埃現任全球臨床運營執行副總裁詹妮弗·津恩（Jennifer Zinn）在2023年2月SpotFire首次亮相時所披露的，納入這些所謂的"普通感冒"靶標是一個戰略選擇，公司相信這將通過"提高臨床檢出率"來提升客戶和患者滿意度。然而，在過去十年左右，快速分子檢測在改變醫生抗生素處方行為方面的能力總體上未達到最初預期般顯著，加上只檢測有明確治療方案的病原體的趨勢，三年前添加鼻病毒靶標可能看起來像是一場賭博。

至少對古德曼醫生而言，這些靶標改變了她治療患者的方式。她表示，鼻病毒會引起咳嗽、鼻塞和其他與普通感冒相關的癥狀，而腺病毒則難以預測。"它可能是咳嗽、鼻塞、胃痛、頭痛、喉嚨痛、嘔吐、腹瀉、發燒和皮疹，"她說，并補充道，手足口病（幼兒期名副其實的必經之癥）也是由某種腺病毒引起的。重要的是，目前沒有治療這些病毒的藥物，而且抗生素當然對病毒感染無效。

"能夠告訴家長，'你的孩子感染了鼻/腸道病毒'，這對我們來說是一個巨大的改變，"古德曼說。"現在我們有了一個檢測結果可以說，'我們不必使用抗生素。'"

完整試劑Panel還能幫助她更快地診斷不那么明顯的疾病。最近一段時間，兒童中肺炎支原體（亦稱"行走的肺炎"）感染率特別高，古德曼說，一位母親帶了一個咳嗽的小女孩來就診，女孩肺部聽診清晰，但她的哥哥姐姐已經病了一段時間。對兒科醫生來說，行走的肺炎可能是個難題。"有時在胸片能發現之前，甚至在你肺部聽診聽到啰音之前，他們就有了所有癥狀，但你無法確定是什么，"她說。對古德曼而言，這個病例證明了使用完整的SpotFire呼吸道試劑Panel是合理的。

"我們做了檢測，發現她有肺炎支原體感染，而無需送去拍X光片，實際上，甚至早于X光片能夠發現它——這真的非常有幫助，"她說。

兒科也是一個特殊案例，因為"孩子們不喜歡做很多檢查"，古德曼說，所以能夠從一個拭子獲得多項結果是一個額外優勢。SpotFire的快速檢測時間也有助于埃爾姆街診所的工作人員更快地讓孩子們進出檢查室，從而改善了工作流程和整體患者體驗。

大型癥候群試劑Panel的報銷前景有些不明朗，因為保險公司通常只覆蓋住院患者，而在門診環境中，報銷上限通常是五個或更少靶標。不過，古德曼表示她的團隊通常能夠證明保險覆蓋的合理性。

古德曼說，生物梅里埃的癥候群趨勢數據也增強了她的臨床決策能力。目前，趨勢報告顯示的是中西部當地醫院檢測到的主要病原體，但她表示，未來預計也會納入像她這樣的診所的數據。

"報告每周發布一次，但我把它打開放在電腦上，并展示給家長們看，因為我發現這有助于他們了解周圍正在流行什么，"她說。

西雅圖華盛頓大學的病毒學家和檢測專家亞歷克斯·格倫寧格（Alex Greninger）表示，SpotFire引人注目的市場采納可能部分歸因于大小試劑板之間的靈活選擇，因為較小的試劑Panel被保險公司拒絕的可能性更低。快速PCR比慢速PCR或快速免疫測定更有可能影響患者管理，而報銷環節則使得檢測具有可持續性。

"鼻病毒是一個很好的靶標，因為它更可能給出陽性結果，這樣你就可以給患者一個他們生病的原因，而不是說'我不知道'，"格倫寧格說。盡管鼻病毒可能與其他病原體共同檢測到，而且SpotFire檢測是非定量的——"所以當你從小試劑Panel得到一個人鼻病毒陽性結果時，并不總是能確定它就是致病的元兇"——但格倫寧格表示，這實際上"大多是一個次要顧慮"。

新數據

古德曼醫生在不使用抗生素的臨床決策上信心增強，以及她觀察到的患者和家長滿意度提高，也開始在SpotFire研究的新數據中得到體現。

在緊急護理診所或急診室等急性護理環境中，需要盡可能快速地處理患者并合理開具抗生素。與醫生診所情況類似，COVID-19大流行后，這些急性護理空間的醫護人員也遇到了更多具備健康知識的消費者。根據10月發表在《學術急診醫學》上的一項SpotFire評估，患者滿意度變得越來越重要。

在這項對200名患者進行的前瞻性、單中心研究中（初步結果已于去年描述），研究作者指出，超過30%的急性呼吸道感染導致患者獲得了不必要的抗生素處方，這種現狀加劇了抗生素耐藥性、醫療成本和不良患者后果。床旁多重PCR是否能改變這一狀況尚屬未知，因為先前的研究受到結果周轉時間超過一小時、檢測結果未能實時傳達給臨床醫生、以及檢測與臨床工作流程整合存在問題等因素的限制。

雖然該研究發現使用SpotFire檢測并未降低抗生素處方率，但不適當處方的情況有所改善。具體而言，在確診病毒感染的患者中，只有約7%使用了抗生素，而在同一急診部門先前一項觀察性研究構建的對照組中，這一比例為20%。

研究還發現，92%的患者對SpotFire檢測表示高度滿意，而76%的醫護提供者報告診斷信心高。總體而言，接受SpotFire檢測的患者在急診室的停留時間也減少了約兩小時。

與此同時，對于下呼吸道感染，一項針對法國普瓦捷大學醫院急診科1,320份樣本的臨床評估（本月早些時候發表在《臨床微生物學雜志》上）發現，14靶標多重SpotFire試劑板比傳統的四重（SARS-CoV-2、甲型/乙型流感、RSV）檢測多識別出43%的病原體。

在性能方面，香港的一個團隊去年報告稱，SpotFire與FilmArray Respiratory 2.1 plus試劑板在近82%的病例中完全一致，差異分析顯示SpotFire在大多數情況下發現了更多病原體。

并且，盡管指出SpotFire的臨床評估仍然有限，但一項直接頭對頭比較顯示，14靶標呼吸道/咽痛試劑板與Cepheid GeneXpert和Roche Liat的床旁分子檢測（針對COVID-19、甲型/乙型流感和呼吸道合胞病毒）相比，三種檢測均易于操作。然而，這項在生物梅里埃支持下利用剩余冷凍兒科樣本進行并于11月發表在《臨床病毒學雜志》上的研究得出結論，SpotFire在檢測其他呼吸道病原體方面具有優勢。

未來試劑Panel

生物梅里埃分子市場高級總監摩根·漢金（Morgan Hankin）在一次采訪中表示，鼻病毒靶標對呼吸道小試劑板來說"是一個很好的補充"，因為這種病原體"在一年中的任何時候、任何護理環境和地理區域，都占陽性結果的相當一部分"。

除了提供額外的陽性率和臨床就診時可能未曾掌握的見解外，生物梅里埃還與麥克森公司（McKesson）合作，幫助分銷SpotFire。

在美國，通過該合作，SpotFire被分銷到非急性護理機構，而急性護理機構和實驗室則由生物梅里埃的銷售團隊直接拜訪。漢金說，公司發現其醫學聯絡官在臨床溝通SpotFire如何更新醫生診療方式方面取得了成功。此外，非付費的客戶倡導者也能在他們的同事中激發興趣。例如，古德曼的埃爾姆街兒科診所是名為PediaTrust的網絡的一部分，該網絡包括芝加哥地區約70名兒科醫生。總而言之，這種草根網絡正在為銷售團隊帶來"強有力的入門級對話"。

漢金說，SpotFire呼吸道小試劑Panel中的鼻病毒靶標讓臨床醫生可以告訴患者："這些X個靶標是陰性的，但你這個額外的靶標實際上是陽性，我們知道這只是普通感冒。"話雖如此，能夠靈活切換到更廣泛的SpotFire試劑Panel，也讓臨床醫生能在CLIA豁免環境下進行肺炎支原體、百日咳鮑特菌和副百日咳鮑特菌等檢測，這"對于該系統來說非常獨特"，并且在近期的感染潮中可能是一個優勢。

最終，患者比以往任何時候都更了解情況，"他們想要信息"，漢金說，并補充道SpotFire以一種尚無敵手的方式滿足了這一未被滿足的需求。

漢金表示，生物梅里埃接下來正在開發一系列女性健康檢測試劑Panel，包括陰道炎和性傳播感染檢測，公司高管在第三季度電話會議中明確，陰道炎檢測試劑Panel將于2026年首次亮相，STI檢測試劑Panel則稍晚于2028年推出。

患有這些疾病的患者會沖向婦科醫生、初級保健醫生，甚至緊急護理和急診部門，漢金說，而這些地方"正是SpotFire已經開始引入的領域"。因此，在與上呼吸道和咽痛檢測相同的儀器上提供陰道炎和STI檢測，"將使SpotFire在應用和關注度上持續增長，"他補充道。

更廣泛地說，漢金表示，生物梅里埃擁有一系列方法來評估未滿足的市場需求，包括與思想領袖和臨床醫生保持溝通渠道暢通。對古德曼來說，與生物梅里埃的這種關系也很重要，她感到自己的需求得到了傾聽。她希望看到針對不同季節的呼吸道檢測試劑Panel，例如，因為像RSV和流感這樣的病原體在夏季不那么相關，或者開發一個五靶標的肺炎小試劑Panel，或針對不同年齡段兒童的不同試劑Panel。

潛在的床旁診斷競爭者

根據非營利診斷機構FIND維護的目錄，全球有40款床旁分子系統正在開發或已上市，其出結果時間在20分鐘或以內。但除了SpotFire，只有11款系統可能提供高度多重檢測能力，而其中僅有5款使用PCR或qPCR技術且處于后期開發或上市階段——包括Baebies的Finder、Magic Lifescience的MagChipR、Lumex Instruments的AriaDNA分析儀，以及Autonomous Medical Devices Incorporated (AMDI)和Prompt Diagnostics的系統。雖然AmplifiDx的DX 100使用等溫擴增技術，但據FIND稱，它也處于開發后期，并能在20分鐘內運行高度多重檢測。此外，盡管Nuclein的15分鐘DASH系統目前能在床旁進行CLIA豁免的四重PCR檢測，但該公司今年早些時候表示打算擴展其多重檢測能力，可能實現癥候群檢測。

與此同時，其他流行的產品要么速度較慢，要么目前提供的試劑板靶標數為四個或更少。例如，凱杰（Qiagen）的QiaStat-Dx呼吸道小試劑板于2024年獲得美國FDA批準，可檢測包括人鼻病毒在內的五個靶標，但運行需要75分鐘且尚未獲得CLIA豁免，這些因素可能限制其在醫生診所等場景的使用。

雖然其他床旁診斷開發商很少在小試劑板中提供鼻病毒靶標，但致力于基于CRISPR的癥候群床旁檢測的VedaBio公司高管今年早些時候指出，SpotFire正在證明添加那些可能缺乏治療方法但能提高陽性率的靶標的價值。

古德曼說，她的診所之前采用了傳統的BioFire FilmArray，在COVID-19期間，還引入了另一款能在約45分鐘內進行小呼吸道檢測（COVID、流感、RSV）的系統。盡管后者"保險覆蓋肯定更好，也更便宜"，但她說，"對我來說，它沒那么有用，因為它沒有那個額外的靶標。"在財務方面，古德曼表示她和她的團隊會調整適應，"與我們的代表合作，爭取合理的檢測定價，并努力解決報銷問題。"

因此，在推出三年后，SpotFire繼續改變著她的兒科實踐方式，并且仍然是唯一能滿足她對臨床檢出率和周轉時間要求的產品。"我不知道還有其他任何類似的檢測，"她說。

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