一款A(yù)I內(nèi)鏡設(shè)備的轉(zhuǎn)化路徑長什么樣？從臨床需求到規(guī)模應(yīng)用

近日，新疆和靜縣人民醫(yī)院內(nèi)鏡室完成了一次重要的技術(shù)升級——國產(chǎn)高清胃腸鏡系統(tǒng)與內(nèi)鏡輔助診斷AI同步投入臨床使用。

在院方與醫(yī)共體總醫(yī)院的支持下，“高精成像設(shè)備+實(shí)時AI輔助分析”的組合首次在縣域醫(yī)療場景實(shí)現(xiàn)落地：高清內(nèi)鏡將黏膜紋理、微小息肉、早期潰瘍等細(xì)節(jié)呈現(xiàn)得更為清晰，而AI系統(tǒng)在實(shí)時視頻流中自動標(biāo)記高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，與醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)形成互補(bǔ)，使許多微小早期病變得以在第一時間被提示和識別。隨著這一組合在臨床檢查中的投入應(yīng)用，患者不再需要遠(yuǎn)赴大型三甲醫(yī)院，就能在縣域內(nèi)獲得更精準(zhǔn)、更高效的消化道疾病篩查與診療服務(wù)。

對于從事醫(yī)療創(chuàng)新的業(yè)內(nèi)人士而言，這一看似普通的設(shè)備更新背后，實(shí)際上映射著國產(chǎn)設(shè)備能力的躍升，也標(biāo)志著AI輔助胃腸鏡系統(tǒng)在基層臨床應(yīng)用中的一次關(guān)鍵邁進(jìn)——當(dāng)成像鏈路的硬件與智能算法協(xié)同工作時，消化內(nèi)鏡檢查的流程、質(zhì)量與結(jié)果正在被悄然重塑。

更值得探究的是：一款真正意義上能提升診斷準(zhǔn)確性的AI輔助胃腸鏡系統(tǒng)，從臨床痛點(diǎn)出發(fā)，到技術(shù)方案落地，再到不同等級醫(yī)院的實(shí)踐推廣，其背后究竟經(jīng)歷了怎樣的技術(shù)轉(zhuǎn)化路徑？

本文將以消化內(nèi)鏡人工智能這一前沿領(lǐng)域?yàn)榍腥朦c(diǎn)，沿著“臨床問題 → 技術(shù)選擇 → 醫(yī)工融合實(shí)踐 → 臨床驗(yàn)證 → 應(yīng)用推廣”的脈絡(luò)，剖析一款醫(yī)療器械產(chǎn)品從萌芽到成熟的完整轉(zhuǎn)化過程。

Part.01

階段一：臨床需求的發(fā)現(xiàn) – 痛點(diǎn)催生創(chuàng)新

從患者需求出發(fā)。每一種醫(yī)療器械的誕生，都源于一組尚未被滿足的臨床需求。在消化科領(lǐng)域，一大長期困擾是：不少胃腸道腫瘤患者由于早期病灶極微小，在標(biāo)準(zhǔn)胃腸鏡檢查中未被發(fā)現(xiàn)，直到發(fā)展為晚期才被診斷，從而錯失最佳治療時機(jī)。患者即便按時接受檢查，依然可能因?yàn)橐曇懊^(qū)、黏膜覆蓋不全、操作差異或經(jīng)驗(yàn)局限，而“帶病離開”檢查室——這種現(xiàn)實(shí)性的遺憾正是推動創(chuàng)新的重要源頭。

在此背景下，所謂“AI輔助胃腸鏡系統(tǒng)（AI-assisted gastrointestinal endoscopy system）”應(yīng)運(yùn)而生。它不是一款全新內(nèi)鏡設(shè)備，而是指在傳統(tǒng)胃腸鏡系統(tǒng)之上疊加的“智能輔助層（AI-Augmented Layer）”——即通過實(shí)時視頻流輸入、AI算法處理、提示交互界面輸出、質(zhì)量控制模塊監(jiān)測、與內(nèi)鏡主機(jī)系統(tǒng)融合的四大核心環(huán)節(jié)，目的在于提升病變識別能力、操作規(guī)范化水平與診斷可靠性。正是在“醫(yī)生+設(shè)備+智能助手”三者協(xié)同工作中，這類系統(tǒng)釋放出新的臨床價(jià)值。

需求規(guī)模與價(jià)值。當(dāng)這一需求不僅局限于個別病例，而是關(guān)系到龐大人群時，其創(chuàng)新價(jià)值便愈加凸顯。以結(jié)直腸癌為例，中國2020年估計(jì)新發(fā)病例約55.5萬例左右，而全球約有190萬例新發(fā)，結(jié)直腸癌穩(wěn)居世界第三大最常見癌種。與胃癌、食管癌等消化道腫瘤相比，在我國仍然處于早篩覆蓋率低、病灶識別困難、資源下沉滯后的狀態(tài)。巨大的臨床痛點(diǎn)就意味著巨大的社會價(jià)值和潛在市場——早期發(fā)現(xiàn)每提升1%的檢出率，都可能挽救成千上萬條生命。因此，AI輔助胃腸鏡系統(tǒng)正成為醫(yī)療AI領(lǐng)域的主戰(zhàn)場之一。

關(guān)鍵參與方。在這一階段，患者及其家屬是需求的最初提出者，臨床醫(yī)生是痛點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)者與需求的定義者。而具有交叉背景的醫(yī)生-工程師團(tuán)隊(duì)常常扮演“臨床創(chuàng)新者”的角色：他們將一線痛點(diǎn)轉(zhuǎn)化為技術(shù)命題。例如早前，算法團(tuán)隊(duì)就與消化內(nèi)鏡科醫(yī)師合作，開展系統(tǒng)研究。與此同時，醫(yī)院科研中心、政府創(chuàng)新基金、產(chǎn)業(yè)孵化平臺也常在早期為這些項(xiàng)目提供調(diào)研、數(shù)據(jù)標(biāo)注或概念驗(yàn)證支持。

典型挑戰(zhàn)。將模糊的臨床痛點(diǎn)轉(zhuǎn)化成清晰、可衡量、可開發(fā)的技術(shù)需求，并不簡單。醫(yī)生可能缺乏工程視角，不清楚AI真正能做什么；工程師則可能忽略臨床環(huán)境的復(fù)雜性，如內(nèi)鏡操作流程、黏膜狀態(tài)、影像噪聲、設(shè)備品牌兼容性等。此外，高質(zhì)量的內(nèi)鏡影像與病理金標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)注的獲取、算法訓(xùn)練數(shù)據(jù)的規(guī)模與多樣性、資金及時間投入巨大，也是早期創(chuàng)新項(xiàng)目頻繁遭遇的“死亡之谷”。消化內(nèi)鏡醫(yī)生與算法工程師需建立共通語言：例如通過臨床操作觀察，工程師進(jìn)入內(nèi)鏡室觀摩流程；醫(yī)生參與算法訓(xùn)練數(shù)據(jù)的標(biāo)注和反饋。

Part.02階段二：技術(shù)方案的選擇 – 找到可行的解決路徑

頭腦風(fēng)暴與路線抉擇。當(dāng)臨床痛點(diǎn)被識別后，下一步便是找到能夠真正落地的技術(shù)路徑。在AI輔助胃腸鏡領(lǐng)域，方案從一開始就呈現(xiàn)多方向競爭：是基于現(xiàn)有影像鏈路添加智能軟件層，還是通過升級硬件以實(shí)現(xiàn)更高分辨率？是走實(shí)時檢測路線，還是先聚焦質(zhì)量控制與操作規(guī)范？每一條路線伴隨著不同的研發(fā)周期、成本結(jié)構(gòu)、監(jiān)管難度與臨床風(fēng)險(xiǎn)，因此需要系統(tǒng)評估、權(quán)衡利弊。

路徑A：現(xiàn)有設(shè)備+AI賦能。

這是當(dāng)下最主流、最具現(xiàn)實(shí)可行性的方案，即在傳統(tǒng)內(nèi)鏡系統(tǒng)上疊加實(shí)時AI分析模塊。代表產(chǎn)品是美敦力與Cosmo合作的 GI Genius，它通過外接AI處理單元對實(shí)時視頻逐幀分析并提示可疑病灶。該系統(tǒng)于2021年獲得FDA批準(zhǔn)，是美國首個獲批的內(nèi)鏡AI輔助病變檢測（CADe）系統(tǒng)。其核心價(jià)值并不在于“比人眼更快”，而在于通過補(bǔ)強(qiáng)醫(yī)生關(guān)注盲區(qū)，提高腺瘤檢出率（ADR）。2021多中心隨機(jī)對照試驗(yàn)顯示，GI Genius組整體ADR較對照組提升14.4%，尤其在微小腺瘤的提示方面更有價(jià)值。它兼容主流內(nèi)鏡品牌，不改變醫(yī)生操作方式，也不增加患者負(fù)擔(dān)，因此監(jiān)管路徑更明確，落地速度更快。

路徑B：新型內(nèi)鏡硬件。

另一條路線是推高“成像鏈路”的天花板，通過升級硬件實(shí)現(xiàn)影像質(zhì)量、光學(xué)能力與系統(tǒng)整合的整體提升。Olympus 在其 EVIS X1 平臺中集成 ENDO-AID AI模塊，以原生方式將AI嵌入主機(jī)處理鏈路，實(shí)現(xiàn)更高效的實(shí)時分析。富士膠片 CAD EYE 先于日本PMDA獲批，后于2020年通過FDA批準(zhǔn)，在成像增強(qiáng)與病變識別方面形成穩(wěn)定的商業(yè)化路徑。硬件型方案的優(yōu)勢在于算法與光學(xué)系統(tǒng)深度融合，使整體檢測體驗(yàn)更流暢、延遲更低；但其劣勢同樣明顯——醫(yī)院需要采購新設(shè)備，升級成本高，推廣周期長。此外，磁控膠囊胃鏡等創(chuàng)新硬件雖改善患者體驗(yàn)，卻受限于視野控制能力以及AI算法的實(shí)時性，目前仍多用于特定場景而非普適替代方案。

路徑C：軟件+服務(wù)生態(tài)。

介于“軟升級”與“硬升級”之間的一條路線，是先從流程質(zhì)控切入，再逐步向病變檢測擴(kuò)展。典型代表是武漢團(tuán)隊(duì)研發(fā)的“EndoAngel”，其早期版本重點(diǎn)解決退鏡速度、盲區(qū)監(jiān)測等操作質(zhì)控問題，通過實(shí)時提示改善檢查一致性，并在2021年獲得NMPA批準(zhǔn)。隨后版本才逐步擴(kuò)展到病變檢測、數(shù)據(jù)管理等功能。相比直接攻克CADe/CADx，該路徑更穩(wěn)健，每次小步迭代都能產(chǎn)生即時臨床價(jià)值，利于建立醫(yī)生信任。此外，還有云端AI輔助判讀等“離線式”方案，適用于欠發(fā)達(dá)地區(qū)，但受限于無法提供實(shí)時提示。

推進(jìn)關(guān)鍵

路線選擇面臨的最大挑戰(zhàn)是“技術(shù)落地性”而非概念新穎性。硬件方案可能性能優(yōu)秀，但升級成本過高；軟件方案部署快，但實(shí)時性標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格。其次是算法泛化能力——內(nèi)鏡圖像在不同醫(yī)院、不同設(shè)備上差異巨大，若無充分的多中心數(shù)據(jù)訓(xùn)練，很難做到穩(wěn)定可靠。

常見做法是先做小規(guī)模原型驗(yàn)證，在真實(shí)內(nèi)鏡視頻上驗(yàn)證靈敏度、特異度、延遲等關(guān)鍵指標(biāo)，再依據(jù)數(shù)據(jù)決定是否繼續(xù)投入。團(tuán)隊(duì)需要不斷反問：“這個方案是否真正適用于醫(yī)生的工作流程？”“是否能在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)鏡檢查室穩(wěn)定運(yùn)行？”

從長遠(yuǎn)看，成功路線往往基于兩端兼顧：既有科學(xué)文獻(xiàn)支持又貼合實(shí)際臨床場景。無論是附加式、集成式還是質(zhì)控式路線，只有在臨床價(jià)值明確、可落地性強(qiáng)的前提下，技術(shù)才能越過“可行性—優(yōu)先級—資源匹配”的多重門檻，成為未來真正的行業(yè)路徑。

Part.03階段三：醫(yī)工協(xié)作研發(fā)與原型驗(yàn)證跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)協(xié)同作戰(zhàn)

當(dāng)技術(shù)路徑基本確定后，研發(fā)不再停留在概念描述層面，而進(jìn)入真正的“醫(yī)工共創(chuàng)”階段。此時，一個項(xiàng)目往往會形成一個小型跨學(xué)科學(xué)研發(fā)生態(tài)——算法工程師負(fù)責(zé)模型構(gòu)建與訓(xùn)練，硬件工程師負(fù)責(zé)平臺、光學(xué)鏈路與成像結(jié)構(gòu)的優(yōu)化，系統(tǒng)工程師做整體集成，臨床醫(yī)生則參與制定需求、設(shè)定評價(jià)指標(biāo)并提供實(shí)際場景反饋。

國內(nèi)“消化內(nèi)鏡精靈（EndoAngel）”的研發(fā)路徑便體現(xiàn)了這種協(xié)作模式。早期研發(fā)由同濟(jì)醫(yī)院消化科與華中科技大學(xué)圖像團(tuán)隊(duì)共同推進(jìn)，隨后由產(chǎn)業(yè)化公司進(jìn)行工程化實(shí)現(xiàn)、醫(yī)療器械化與臨床適配。工程師會進(jìn)入內(nèi)鏡室觀察醫(yī)生的操作方式，了解退鏡節(jié)奏、盲區(qū)分布、光源變化；醫(yī)生則來到工程實(shí)驗(yàn)室，與算法研發(fā)人員討論模型提示的呈現(xiàn)方式、顏色亮度、彈窗頻率是否“干擾”操作。雙方通過反復(fù)磨合，逐漸形成穩(wěn)定的工作語言和共識。正是這種持續(xù)的醫(yī)工對接，讓內(nèi)鏡AI系統(tǒng)從“實(shí)驗(yàn)室模型”真正邁向“臨床可用的診療工具”。

迭代原型與預(yù)臨床驗(yàn)證

AI醫(yī)療器械的迭代方式不同于互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品“先上線、再修bug”的邏輯。安全性和有效性是底線，因此必須在正式應(yīng)用之前經(jīng)歷大量的回顧性驗(yàn)證與真實(shí)場景模擬。

在AI輔助胃腸鏡系統(tǒng)的研發(fā)中，這些驗(yàn)證通常分為幾個階段：首先是離線驗(yàn)證，即利用大量歷史內(nèi)鏡數(shù)據(jù)訓(xùn)練模型并評估靈敏度與特異度；隨后是“影像回放”驗(yàn)證，讓系統(tǒng)逐幀分析已錄制的視頻；再之后進(jìn)入“疊加試運(yùn)行”階段——在真實(shí)內(nèi)鏡過程中同步運(yùn)行AI模塊，但不向醫(yī)生展示結(jié)果，僅做內(nèi)部記錄，以判定模型能否捕捉到醫(yī)生可能忽略的小病灶。只有當(dāng)系統(tǒng)在這些階段表現(xiàn)穩(wěn)定，才可能進(jìn)入對照性臨床試驗(yàn)。

對于創(chuàng)新硬件路徑（如磁控膠囊胃鏡、機(jī)器人操控內(nèi)鏡），還需經(jīng)歷動物試驗(yàn)階段，例如在實(shí)驗(yàn)動物上驗(yàn)證成像清晰度、控制精準(zhǔn)性，然后才進(jìn)入健康志愿者試驗(yàn)。

通過這些循序漸進(jìn)的原型驗(yàn)證，研發(fā)團(tuán)隊(duì)逐步建立對系統(tǒng)性能的信心，也能提前識別潛在風(fēng)險(xiǎn)，避免正式臨床試驗(yàn)階段出現(xiàn)不可控問題。

關(guān)鍵參與方

這一階段的主力仍是一線研發(fā)團(tuán)隊(duì)，但分工更細(xì)致。算法工程師負(fù)責(zé)模型架構(gòu)、損失函數(shù)調(diào)整與數(shù)據(jù)均衡；系統(tǒng)工程師負(fù)責(zé)算力調(diào)度、延遲優(yōu)化與邊緣計(jì)算設(shè)備部署；測試工程師負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證邏輯與指標(biāo)體系；臨床醫(yī)生不斷提供醫(yī)學(xué)判斷基線，明確“誤報(bào)的容忍度”“漏報(bào)的紅線”。

隨著系統(tǒng)逐漸接近臨床試用，倫理委員會、臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)人員、醫(yī)院信息科團(tuán)隊(duì)開始加入，因?yàn)橄到y(tǒng)必須在醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)環(huán)境與真實(shí)臨床路徑中運(yùn)行。對走創(chuàng)新醫(yī)療器械通道的團(tuán)隊(duì)而言，監(jiān)管溝通往往提前啟動，使預(yù)臨床驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、注冊研究保持一致的邏輯鏈條。

典型挑戰(zhàn)

這一階段的挑戰(zhàn)主要來自技術(shù)難度、團(tuán)隊(duì)磨合與資源消耗三方面。技術(shù)方面的瓶頸尤其顯著。AI胃腸鏡項(xiàng)目要同時解決圖像質(zhì)量波動（不同內(nèi)鏡品牌、不同光源模式、不同操作者導(dǎo)致的差異）、數(shù)據(jù)質(zhì)量不均衡（病變數(shù)據(jù)遠(yuǎn)少于正常數(shù)據(jù)）、實(shí)時性要求（必須對連續(xù)視頻流即時處理）等問題。內(nèi)鏡幀率通常為25–60 fps，算法延遲必須被控制在醫(yī)生感受不到的范圍，這對軟件優(yōu)化、硬件部署、算力調(diào)度提出極高要求。系統(tǒng)集成也是難點(diǎn)：如何在醫(yī)生視場中給出“不過度干擾但有效提示”的標(biāo)記，是人機(jī)交互設(shè)計(jì)的核心。

團(tuán)隊(duì)磨合同樣消耗巨大精力。醫(yī)生關(guān)注“是否安全有效”，工程師關(guān)注“是否能優(yōu)化性能”，測試人員關(guān)注“是否穩(wěn)定一致”。這些視角常常不一致，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需要協(xié)調(diào)優(yōu)先級，避免“性能最優(yōu)但不適合臨床”的無效投入。

推進(jìn)關(guān)鍵

要跨越研發(fā)“死亡之谷”，關(guān)鍵在于兩點(diǎn)：嚴(yán)格的階段性里程碑管理，以及充分利用外部資源的協(xié)同。階段性里程碑通常從最小可行產(chǎn)品（MVP）開始，先實(shí)現(xiàn)基本的病灶檢測，再逐步擴(kuò)展至多器官識別、實(shí)時質(zhì)控、完整臨床工作流適配。每個階段都必須設(shè)定客觀指標(biāo)，例如靈敏度達(dá)到某一閾值、誤報(bào)頻率下降到可接受區(qū)間、延遲控制在毫秒級別等。

外部支持的重要性在醫(yī)療AI領(lǐng)域尤為突出。創(chuàng)新醫(yī)療器械審評、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、醫(yī)院科研項(xiàng)目、臨床中心綠色渠道等，都能顯著降低驗(yàn)證周期。武漢“內(nèi)鏡精靈”之所以能快速進(jìn)入實(shí)際使用階段，部分也是因?yàn)槠渌卺t(yī)院為AI提供了真實(shí)臨床試用環(huán)境與科研資源，使模型在真實(shí)病例中不斷修正。

最終，通過持續(xù)的迭代、反復(fù)的驗(yàn)證與系統(tǒng)性的資源整合，AI輔助胃腸鏡系統(tǒng)產(chǎn)品才能從研發(fā)階段跨越到真正可進(jìn)行臨床試驗(yàn)的狀態(tài)，邁入下一階段的審批與規(guī)模化部署。

Part.04階段四：臨床試驗(yàn)與監(jiān)管審批 – 從原型到證據(jù)

邁出實(shí)驗(yàn)室，踏入臨床

當(dāng)原型設(shè)備在預(yù)臨床中展現(xiàn)出安全性和初步效果，就迎來了決定命運(yùn)的臨床試驗(yàn)階段。醫(yī)療器械（尤其是涉及診斷決策的軟件類醫(yī)療器械或高風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)鏡硬件）通常需要分階段在人群中驗(yàn)證其有效性與安全性。對于消化內(nèi)鏡AI這種創(chuàng)新類產(chǎn)品，早期臨床研究往往以探索性試驗(yàn)為主，用以觀察使用過程中是否存在安全性風(fēng)險(xiǎn)，并初步評估其對診斷準(zhǔn)確率的影響。以美敦力 GI Genius 為例，正式注冊前其核心證據(jù)來自一項(xiàng)發(fā)表在《Gastroenterology》的多中心隨機(jī)對照試驗(yàn)，研究顯示：在常規(guī)結(jié)腸鏡檢查的基礎(chǔ)上使用 AI 輔助，腺瘤檢出率（ADR）從 40% 提升至 54%（提升 14 個百分點(diǎn)），尤其是微小腺瘤和難以識別的扁平病灶檢出率顯著上升。研究同時顯示，AI并未顯著增加不必要的活檢或切除操作——這一點(diǎn)對監(jiān)管尤為關(guān)鍵，因?yàn)椤疤嵘龣z測不等于增加過度醫(yī)療”。

總體而言，這一階段的關(guān)鍵目標(biāo)是在真實(shí)世界中用數(shù)據(jù)證明：創(chuàng)新設(shè)備必須帶來可量化的臨床獲益，并且具備足夠安全性和穩(wěn)定性。

監(jiān)管與倫理

臨床試驗(yàn)每推進(jìn)一步，都離不開監(jiān)管部門的嚴(yán)格把關(guān)。

在美國 FDA 與中國 NMPA 的框架下，AI 輔助診斷軟件通常按照計(jì)算機(jī)輔助診斷（CADe/CADx）類別進(jìn)行審評，而并非籠統(tǒng)歸入“III類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械”。風(fēng)險(xiǎn)等級取決于診斷情形是否可能直接影響治療決策。GI Genius 在美國的注冊路徑屬于510(k) 審批路徑——并非 PMA（高風(fēng)險(xiǎn)通道），監(jiān)管重點(diǎn)關(guān)注其有效性、誤報(bào)率、兼容性等指標(biāo)。

中國 NMPA 對國內(nèi)首批 AI 內(nèi)鏡產(chǎn)品采取了更加審慎的特別審查模式——但在制度層面仍然屬于軟件醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分類框架，并非統(tǒng)一歸類為“III類”。

● 監(jiān)管審查重點(diǎn)包括：有效性（檢測敏感度、特異度、ADR 是否顯著提升）

● 安全性（是否造成漏診或誤導(dǎo)決策）

● 穩(wěn)定性（是否適配不同內(nèi)鏡主機(jī)、不同光源模式）

● 人因因素（提示方式是否干擾操作）

公開資料顯示，在 GI Genius 的審評過程中，F(xiàn)DA 對算法在人群差異、不同內(nèi)鏡品牌下的適配性提出了補(bǔ)充要求。企業(yè)提交額外數(shù)據(jù)后成功獲批。

國內(nèi) EndoScreener 的審評過程包含了兩年左右的特別審查，不斷補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)、測試指標(biāo)、系統(tǒng)穩(wěn)定性驗(yàn)證等。最終在 2022 年獲批上市。

倫理層面的審查主要涉及受試者知情同意。由于 AI 輔助診斷增加的風(fēng)險(xiǎn)較低（本質(zhì)為“提示”工具，不直接操作患者），倫理壓力相對較小；但需明確告知患者 AI 的局限性，并建立隨訪機(jī)制，一旦漏診可及時補(bǔ)救。

針對膠囊內(nèi)鏡、機(jī)器人內(nèi)鏡等硬件類產(chǎn)品，倫理關(guān)注點(diǎn)轉(zhuǎn)向設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)、生物相容性、控制精度以及應(yīng)急預(yù)案。總體而言，監(jiān)管機(jī)構(gòu)越來越傾向“陪伴式審評”——在創(chuàng)新器械路徑下提前介入、指導(dǎo)設(shè)計(jì)、滾動審查資料，提高審評效率。

關(guān)鍵參與方

臨床醫(yī)生和醫(yī)院在這一階段成為主角——需要有資質(zhì)的醫(yī)院承擔(dān)臨床試驗(yàn)，內(nèi)鏡科醫(yī)生執(zhí)行操作并記錄數(shù)據(jù)。例如國內(nèi)AI內(nèi)鏡的多中心試驗(yàn)常由頂尖醫(yī)院牽頭（北京友誼醫(yī)院、上海長海醫(yī)院等消化內(nèi)鏡診療水平領(lǐng)先的中心），再聯(lián)動多家醫(yī)院共同招募患者。受試患者則是最重要的參與者：他們大多是符合篩查或診斷指征的普通患者，愿意嘗試新技術(shù)以期獲得更好檢查體驗(yàn)，或者是熱心醫(yī)療創(chuàng)新的志愿者。臨床試驗(yàn)的質(zhì)量依賴于他們的配合和反饋。與此同時，臨床試驗(yàn)管理團(tuán)隊(duì)（CRA、數(shù)據(jù)管理員等）負(fù)責(zé)保障試驗(yàn)遵循GCP規(guī)范運(yùn)行，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。

企業(yè)或研發(fā)團(tuán)隊(duì)在這一階段也需要配備注冊事務(wù)和質(zhì)量管理人員，準(zhǔn)備大量申報(bào)資料、應(yīng)對監(jiān)管問詢，并開始制定產(chǎn)品的質(zhì)量體系。對于高度創(chuàng)新的項(xiàng)目，監(jiān)管機(jī)構(gòu)往往采取滾動審評模式——即在試驗(yàn)尚未完全結(jié)束時就提前介入審核部分資料，加快最終審批速度。這要求申請方與監(jiān)管方保持密切溝通。

可以說，此階段從單純的“研發(fā)”轉(zhuǎn)為“研發(fā)+監(jiān)管”雙線推進(jìn)，對團(tuán)隊(duì)綜合能力提出了新的考驗(yàn)。

典型挑戰(zhàn)

循證與溝通是臨床與審批階段的制勝法寶。一方面，要以過硬的科學(xué)證據(jù)贏得監(jiān)管者和醫(yī)學(xué)界的認(rèn)可。每完成一項(xiàng)研究，團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)積極整理分析數(shù)據(jù)，必要時撰寫論文或在學(xué)術(shù)會議報(bào)告。這不僅讓外界更透明地了解產(chǎn)品效果，也為審批資料增色。事實(shí)上，內(nèi)鏡AI領(lǐng)域許多團(tuán)隊(duì)都會將階段性成果發(fā)表在頂尖期刊上，譬如日本和中國都有多項(xiàng)AI輔助檢測的研究登上《Gastroenterology》等消化科權(quán)威雜志。這些獨(dú)立同行評議的數(shù)據(jù)讓監(jiān)管部門更信服，也提升了業(yè)內(nèi)口碑。另一方面，保持與監(jiān)管部門的良好溝通同樣關(guān)鍵。從產(chǎn)品進(jìn)入特別審查通道開始，企業(yè)就會定期向藥監(jiān)部門匯報(bào)研發(fā)和試驗(yàn)進(jìn)展，聽取反饋。這種“預(yù)溝通”使得正式申報(bào)時少走彎路。

Part.05階段五：產(chǎn)品化與臨床應(yīng)用 – 從臨床證據(jù)到規(guī)模化影響邁向產(chǎn)業(yè)化

完成臨床試驗(yàn)并獲得監(jiān)管部門正式批準(zhǔn)后，醫(yī)療AI內(nèi)鏡產(chǎn)品才真正邁入產(chǎn)品化和應(yīng)用推廣階段。這意味著要將實(shí)驗(yàn)室樣機(jī)轉(zhuǎn)化為符合醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的商品，并將其部署到眾多醫(yī)院。對于AI胃腸鏡產(chǎn)品而言，產(chǎn)業(yè)化涉及軟件和硬件兩個層面：如果是純軟件方案（如EndoScreener），需要考慮適配不同醫(yī)院的信息系統(tǒng)和內(nèi)鏡設(shè)備接口，建立易部署、易更新的安裝機(jī)制，同時滿足醫(yī)療軟件的網(wǎng)絡(luò)安全要求。若產(chǎn)品包含硬件模塊（如GI Genius的AI輔助手柄盒或高清膠囊內(nèi)鏡），則需要建立無塵生產(chǎn)線、嚴(yán)格的品控流程，以批量生產(chǎn)出性能一致且安全可靠的設(shè)備。以奧林巴斯公司為例，在推出ENDO-AID內(nèi)鏡AI平臺時，同步組建了專業(yè)團(tuán)隊(duì)為醫(yī)院提供現(xiàn)場安裝調(diào)試服務(wù)，確保每臺內(nèi)鏡主機(jī)都能順利升級AI功能。只有當(dāng)產(chǎn)品能夠穩(wěn)定大批量供貨且成本逐漸可控時，才能真正服務(wù)于廣大的患者群體。

關(guān)鍵參與方

進(jìn)入產(chǎn)品化和推廣階段后，企業(yè)成為主導(dǎo)力量：生產(chǎn)制造部門、市場銷售團(tuán)隊(duì)、臨床應(yīng)用支持團(tuán)隊(duì)等悉數(shù)登場。在看到臨床有效性被驗(yàn)證后，投資人和產(chǎn)業(yè)合作伙伴往往會加大投入或展開合作。

例如，美敦力（Medtronic）在GI Genius智能內(nèi)鏡模塊取得FDA上市許可后，繼續(xù)追加約2億美元資金與研發(fā)方Cosmo深化合作，并攜手英偉達(dá)等科技巨頭提升產(chǎn)品AI性能。憑借美敦力自身遍布全球的銷售網(wǎng)絡(luò)，GI Genius迅速推廣到數(shù)千家醫(yī)院，實(shí)現(xiàn)了全球范圍的應(yīng)用。

國內(nèi)也出現(xiàn)類似趨勢：一些傳統(tǒng)內(nèi)鏡設(shè)備廠商開始與AI公司結(jié)盟，將AI模塊作為內(nèi)鏡系統(tǒng)的選配功能捆綁銷售。有些醫(yī)院管理者和科室主任也成為積極的推動者——他們在認(rèn)可AI臨床價(jià)值后，會主動在學(xué)術(shù)會議和行業(yè)內(nèi)分享應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為產(chǎn)品站臺助力。

與此同時，監(jiān)管部門的角色從審批轉(zhuǎn)為上市后監(jiān)管，持續(xù)監(jiān)測產(chǎn)品的不良事件和使用反饋，必要時完善使用規(guī)范。例如，中華醫(yī)學(xué)會消化內(nèi)鏡學(xué)分會于2023年組織專家制定了《上消化道內(nèi)鏡人工智能系統(tǒng)臨床應(yīng)用專家共識》，指導(dǎo)醫(yī)生規(guī)范使用AI內(nèi)鏡系統(tǒng)。這類專家共識和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的出臺實(shí)際上也是推廣過程的重要一環(huán)，它使得更多持觀望態(tài)度的醫(yī)生逐漸接受并掌握新工具。最終，醫(yī)生和患者仍是決定產(chǎn)品命運(yùn)的關(guān)鍵：醫(yī)生只有在切實(shí)體會到產(chǎn)品確有臨床價(jià)值且使用便捷時，才會真正將其融入日常流程；患者只有感受到更好的診療效果，才能通過口碑效應(yīng)帶動更廣泛的應(yīng)用，讓更多人受益。

典型挑戰(zhàn)

推廣過程中的“最后一公里”充滿挑戰(zhàn)。

首先是成本問題：高科技醫(yī)療器械前期成本高企，一套AI內(nèi)鏡系統(tǒng)可能需要數(shù)十萬元以上，而多數(shù)公立醫(yī)院預(yù)算有限。如果不能迅速證明其經(jīng)濟(jì)效益，醫(yī)院采購的動力會不足。因此廠商一方面需想方設(shè)法降低硬件成本（如采用通用硬件平臺、通過規(guī)模化生產(chǎn)攤薄成本），另一方面嘗試靈活的商業(yè)模式（例如租賃設(shè)備或按使用次數(shù)收費(fèi)，而非一次性賣斷），以降低醫(yī)院的資金壓力。

其次是觀念壁壘：部分資深醫(yī)生起初對AI持懷疑態(tài)度，擔(dān)心其可靠性或覺得用處不大。要扭轉(zhuǎn)這些看法，需要依靠循證的臨床數(shù)據(jù)和同行的影響。有時邀請懷疑者親自試用，讓AI系統(tǒng)在內(nèi)鏡檢查中檢出其可能遺漏的病變，就是最有說服力的方式。

第三，規(guī)范與質(zhì)控需跟上：當(dāng)越來越多醫(yī)院使用AI，多種產(chǎn)品魚龍混雜時，如何確保不同產(chǎn)品的性能穩(wěn)定、醫(yī)生對AI提示的理解一致，變得至關(guān)重要。這需要專業(yè)學(xué)會和監(jiān)管機(jī)構(gòu)制定相應(yīng)規(guī)范，例如對AI輔助診斷的靈敏度、誤報(bào)率提出最低要求，對醫(yī)生培訓(xùn)提出指導(dǎo)原則等。如果缺少規(guī)范，不排除個別地方因不當(dāng)使用AI導(dǎo)致漏診的極端事件發(fā)生，那將反過來打擊技術(shù)的聲譽(yù)。

第四，競爭和迭代壓力：一旦市場前景明朗，勢必有更多玩家涌入。目前國內(nèi)外已有十余款消化內(nèi)鏡AI產(chǎn)品面世。企業(yè)如何在競爭中保持領(lǐng)先、并快速迭代升級產(chǎn)品，是一個長期課題。算法性能、用戶體驗(yàn)的持續(xù)優(yōu)化，以及新的臨床證據(jù)積累，都需要長期投入。

推進(jìn)關(guān)鍵

要讓創(chuàng)新真正造福大眾，長期主義和生態(tài)思維必不可少。領(lǐng)先的團(tuán)隊(duì)在加緊推進(jìn)版本升級的同時，還積極參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定和醫(yī)生培訓(xùn)，意圖打造良性生態(tài)，使AI輔助內(nèi)鏡檢查成為消化科的日常標(biāo)配，而不局限于自家產(chǎn)品的“一席之地”。

此外，學(xué)術(shù)和產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟的建立有助于共享經(jīng)驗(yàn)、避免重復(fù)踩坑。國內(nèi)消化內(nèi)鏡AI企業(yè)已自發(fā)形成交流圈子，定期探討算法改進(jìn)和臨床評價(jià)方法；消化內(nèi)鏡學(xué)會也組織專題研討會，讓醫(yī)生們分享使用心得。這些舉措潛移默化地推動著整個行業(yè)健康發(fā)展。

歸根結(jié)底，最有力的推動還是臨床療效本身：當(dāng)越來越多患者因AI輔助檢查而受益時，這些真實(shí)世界的數(shù)據(jù)將逐步消除大眾和醫(yī)生的疑慮，形成良性循環(huán)。數(shù)據(jù)顯示，胃癌患者若能早期發(fā)現(xiàn)并及時治療，五年生存率可超過90%，而一旦發(fā)展到進(jìn)展期生存率僅有20%～30%。正是一個又一個早診早治的成功案例，讓AI從輔助工具變成了挽救生命的關(guān)鍵助手。醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新只有被臨床廣泛接受，才算真正完成了從科研到應(yīng)用的最后飛躍。

結(jié)語

至此，我們沿著AI輔助胃腸鏡系統(tǒng)的路徑，走完了一款醫(yī)療器械從0到1的漫長轉(zhuǎn)化之路：從臨床痛點(diǎn)的提出，到跨學(xué)科協(xié)同研發(fā)原型，再到層層驗(yàn)證、合規(guī)審批，最終實(shí)現(xiàn)臨床落地。每一個階段，角色不同、挑戰(zhàn)各異，但始終有一條主線貫穿其間——以患者需求為燈塔。

正是這份對病患苦痛的深切體察，讓醫(yī)生與工程師即便在失敗與反復(fù)中，依然選擇重啟，不斷打磨算法、優(yōu)化設(shè)計(jì)，突破現(xiàn)實(shí)壁壘，最終讓科技走出實(shí)驗(yàn)室，抵達(dá)臨床現(xiàn)場。從某種意義上說，這是一場關(guān)乎醫(yī)學(xué)、工程與倫理的“長征”，既考驗(yàn)科學(xué)的創(chuàng)造力，也磨煉技術(shù)的定力，更錘煉著人心的耐性與責(zé)任。

AI復(fù)制胃腸鏡系統(tǒng)的轉(zhuǎn)化之路，或許只是無數(shù)醫(yī)療器械創(chuàng)新中的一個縮影。在這個行業(yè)，每一個能走到終局的產(chǎn)品，都不是偶然。唯有醫(yī)工并肩、產(chǎn)研接力，唯有始終不忘“為患者服務(wù)”的初心，那些曾經(jīng)被稱為“設(shè)想”“模型”“原型”的技術(shù)，才可能真正成為挽救生命的現(xiàn)實(shí)之器。

從這一點(diǎn)看，每一個挺過臨床試驗(yàn)、跨越驗(yàn)證鴻溝、最終走向患者身邊的醫(yī)療創(chuàng)新者，都是值得銘記的“技術(shù)長征者”。

1.https://www.prnewswire.com/news-releases/nitinotes-receives-ce-mark-approval-of-endozip-the-first-fully-automated-suturing-system-for-endoscopic-sleeve-gastroplasty-302605954.html

2.https://www.medicaldevice-network.com/news/nitinotes-gains-ce-mark-for-endoscopic-gastroplasty-suturing-platform/

3.https://www.bariatricnews.net/post/nitinotes-gains-ce-mark-approval-for-endozip-fully-automated-suturing-system-for-esg

4.https://pharmashots.com/29263/nitinotes-reports-the-european-ce-mark-approval-of-endozip-for-endoscopic-sleeve-gastroplasty/

5.https://www.prnewswire.com/news-releases/nitinotes-announces-fda-ide-approval-to-initiate-pivotal-us-trial-of-the-endozip-system-for-endoscopic-sleeve-gastroplasty-302489345.html