2025 年末亞洲制藥圈重磅：新藥獲批、試驗(yàn)暫停與大額合作頻發(fā)

2025 年 12 月 19 日，《亞洲醫(yī)藥快報(bào)》（Fierce Pharma Asia）發(fā)布年度最后一期行業(yè)周報(bào)，聚焦制藥領(lǐng)域關(guān)鍵進(jìn)展：第一三共（Daiichi Sankyo）兩款抗體偶聯(lián)藥物（ADC）迎來(lái)一喜一憂，武田（Takeda）銀屑病新藥試驗(yàn)成功，同時(shí)行業(yè)并購(gòu)、跨國(guó)合作及政策變動(dòng)多點(diǎn)開(kāi)花。以下是核心信息的通俗解讀：

1. 乳腺癌新藥組合獲批，十年首破治療格局

阿斯利康與第一三共合作的 Enhertu，聯(lián)合羅氏的 Perjeta，獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)成為 HER2 陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線新療法 —— 這是該領(lǐng)域十多年來(lái)首個(gè)新一線治療方案。臨床試驗(yàn)顯示，該組合比傳統(tǒng) THP 療法降低 44% 的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。

2. 患者死亡引發(fā) ADC 試驗(yàn)暫停，跨國(guó)合作遇挫

第一三共與默克合作的一款 ADC 藥物（ifinatamab deruxtecan），因出現(xiàn)意外的間質(zhì)性肺病死亡病例，其全球 III 期臨床試驗(yàn)已暫停招募患者。此前雙方本計(jì)劃基于 II 期數(shù)據(jù)，為這款針對(duì)小細(xì)胞肺癌的藥物申請(qǐng)加速獲批。

3. 武田銀屑病新藥試驗(yàn)告捷，2026 年沖刺 FDA 獲批

武田制藥的口服 TYK2 抑制劑 zasocitinib（一款有望對(duì)標(biāo)百時(shí)美施貴寶 Sotyktu 的藥物），在中重度斑塊狀銀屑病的兩項(xiàng) III 期試驗(yàn)中表現(xiàn)優(yōu)異。用藥 16 周后，該藥在醫(yī)生整體評(píng)估達(dá)標(biāo)率、銀屑病面積嚴(yán)重程度改善 75% 以上兩項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)上，均顯著優(yōu)于安慰劑。武田計(jì)劃 2026 年向 FDA 提交獲批申請(qǐng)。

4. 美國(guó)《生物安全法》附隨國(guó)防法案通過(guò)，中企出海再添門(mén)檻

美國(guó)參眾兩院均通過(guò)年度國(guó)防法案，其中包含修訂后的《生物安全法》（Biosecure Act），預(yù)計(jì)特朗普總統(tǒng)將簽署生效。該法案生效后，中國(guó)生命科學(xué)企業(yè)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入門(mén)檻將進(jìn)一步提高。

5. 復(fù)星 2 億美元收購(gòu)綠谷過(guò)半股權(quán)，重啟爭(zhēng)議阿爾茨海默病藥物

綠谷制藥的阿爾茨海默病藥物甘露特納（GV-971）未獲中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)續(xù)展 conditional approval 后，復(fù)星醫(yī)藥擬斥資約 2 億美元收購(gòu)其 53% 股權(quán)，試圖讓這款爭(zhēng)議藥物重獲生機(jī)。上海證券交易所已就該交易向復(fù)星發(fā)出監(jiān)管函，提醒其注意潛在合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

6. Harbour BioMed 與百時(shí)美施貴寶達(dá)成 11 億美元合作

中國(guó)生物藥企 Harbour BioMed 與百時(shí)美施貴寶（BMS）簽署多特異性抗體合作協(xié)議，總金額最高達(dá) 11 億美元。根據(jù)協(xié)議，Harbour 先獲 9000 萬(wàn)美元預(yù)付款，后續(xù)若達(dá)成研發(fā)、商業(yè)化里程碑，還可獲得 10.35 億美元額外款項(xiàng)。此前該公司已與大塚、阿斯利康有過(guò)合作。

7. 賽諾菲一日兩簽生物科技合作，10 億美元押注阿爾茨海默病新藥

賽諾菲與韓國(guó)生物科技公司 Adel 簽署授權(quán)協(xié)議，以最高 10.4 億美元拿下阿爾茨海默病候選藥物 ADEL-Y01 的相關(guān)權(quán)益。該藥是一款靶向 tau 蛋白的抗體，不同于廣譜靶向 tau 的藥物，它專(zhuān)門(mén)針對(duì)賴(lài)氨酸 280 位點(diǎn)乙?；?tau 蛋白，目前處于臨床階段，賽諾菲先支付 8000 萬(wàn)美元預(yù)付款。

參考來(lái)源： https://www.fiercepharma.com/pharma/daiichi-adcs-first-line-nod-trial-deaths-takeda-tyk2-trial-win

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