福建省藥品審評中心：“兩品一械”審評檢測工作成效顯著

12月18日上午，福建省藥品審評與監(jiān)測評價(jià)中心（以下簡稱“省藥品審評中心”）在福州召開新聞發(fā)布會(huì)，系統(tǒng)介紹了中心成立以來在藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡稱“兩品一械”）審評監(jiān)測、隊(duì)伍建設(shè)和服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面的工作情況，并就藥品補(bǔ)充申請?jiān)圏c(diǎn)、審評效能提升、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和企業(yè)幫扶服務(wù)等社會(huì)關(guān)切問題答記者問。

省藥品審評中心作為省藥監(jiān)局保障藥品安全和服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)“兩品一械”技術(shù)審評與監(jiān)測評價(jià)工作。

成立以來，省藥品審評中心在全國率先探索審評與監(jiān)測融合發(fā)展機(jī)制,持續(xù)提升技術(shù)支撐能力，藥物警戒工作連續(xù)三年獲國家藥監(jiān)局通報(bào)表揚(yáng)，2023年榮獲“全省市場監(jiān)管系統(tǒng)先進(jìn)集體”稱號(hào)。一是聚力提質(zhì)增效，審評工作跑出“加速度”。堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，多管齊下，通過構(gòu)建質(zhì)量管理體系、優(yōu)化審評流程和創(chuàng)新審評機(jī)制等舉措，全力推動(dòng)審評工作質(zhì)效雙升。累計(jì)辦結(jié)“兩品一械”審評件9801件，年均增長16.4%，藥品和醫(yī)療器械平均審評時(shí)限分別壓縮至法定時(shí)限的57%和30%。二是強(qiáng)化監(jiān)測聯(lián)動(dòng)，織密藥品安全“防護(hù)網(wǎng)”。持續(xù)鞏固“一體兩翼”監(jiān)測格局，強(qiáng)化集采藥械、創(chuàng)新藥械、新原料化妝品等重點(diǎn)品種的監(jiān)測預(yù)警，配合省局制定“兩品一械”風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)處置規(guī)范，確保風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)“早發(fā)現(xiàn)、快研判、嚴(yán)處置”。累計(jì)收集監(jiān)測報(bào)告43.9萬份，妥善處置多起風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，其中小敗毒膏案例被國家藥監(jiān)局列為典型案例，有效發(fā)揮藥品安全“哨兵”作用。三是優(yōu)化幫扶機(jī)制，服務(wù)發(fā)展展現(xiàn)“新溫度”。充分發(fā)揮廈門分中心、“醫(yī)療器械創(chuàng)新福建服務(wù)站”平臺(tái)優(yōu)勢，積極開展審研聯(lián)動(dòng)、“審評開放日”和公益講座等多元化服務(wù)，精準(zhǔn)對接企業(yè)需求，當(dāng)好政策“宣傳員”、企業(yè)“服務(wù)員”、技術(shù)“指導(dǎo)員”，累計(jì)幫扶企業(yè)超2900家次，完成審研結(jié)合產(chǎn)品210余個(gè)，賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。四是礪煉過硬內(nèi)功，激發(fā)隊(duì)伍建設(shè)“新動(dòng)能”。堅(jiān)持以黨建為引領(lǐng)，深化思想政治建設(shè)，同時(shí)依托實(shí)訓(xùn)基地、技能競賽、系統(tǒng)培訓(xùn)多種方式，持續(xù)提升隊(duì)伍專業(yè)素質(zhì)和綜合能力，著力打造職業(yè)化、專業(yè)化審評監(jiān)測隊(duì)伍。累計(jì)舉辦各類業(yè)務(wù)培訓(xùn)班28期、覆蓋5000余人次，先后選派17人員赴國家藥監(jiān)局藥審中心、器審中心培訓(xùn)。

下一步，省藥品審評中心將堅(jiān)決貫徹省藥監(jiān)局黨組的決策部署，秉持科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化、智能化的發(fā)展方向，持續(xù)推動(dòng)審評監(jiān)測工作再上新臺(tái)階，為保障公眾用藥安全、服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供更加有力的技術(shù)支撐。

（中國日報(bào)福建記者站 編輯：胡美東）