武田制藥公布銀屑病新藥臨床研究結(jié)果 每日一次口服方案有望實(shí)現(xiàn)皮損清除

中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)12月18日訊 武田制藥今日宣布，其針對(duì)中重度斑塊狀銀屑病(PsO)成人患者的新一代、高選擇性口服酪氨酸激酶2(TYK2)抑制劑Zasocitinib(TAK-279)在兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期、隨機(jī)、多中心、雙盲、安慰劑與活性對(duì)照研究中取得積極的主要結(jié)果。

研究顯示，Zasocitinib在第16周顯著優(yōu)于安慰劑，達(dá)到共同主要終點(diǎn)，即靜態(tài)臨床醫(yī)生整體評(píng)估(sPGA)評(píng)分為0或1的參與者比例均優(yōu)于安慰劑，銀屑病面積及嚴(yán)重程度指數(shù)(PASI)較基線改善至少75%的參與者比例也優(yōu)于安慰劑，且早在第 4 周即可觀察到顯著更高的PASI 75應(yīng)答率，并持續(xù)提高至第24周。這些研究還達(dá)到了全部44項(xiàng)排序次要終點(diǎn)，包括與安慰劑和阿普米司特(apremilast)相比的PASI 90、PASI 100以及sPGA 0，顯示這種便捷的每日一次口服方案具有實(shí)現(xiàn)皮損完全清除的潛力。

“銀屑病患者持續(xù)尋求療效和安全性良好、起效迅速的口服治療方案。這些具有里程碑意義的結(jié)果表明Zasocitinib有望成為幫助斑塊狀銀屑病患者實(shí)現(xiàn)皮損清除的領(lǐng)先口服治療選擇。”武田制藥全球總裁兼首席執(zhí)行官Christophe Weber表示，這是公司重要管線今年第三個(gè)獲得積極3期結(jié)果的項(xiàng)目。Zasocitinib，Oveporexton和Rusfertide均具備改變患者生活，重新定義臨床實(shí)踐以及帶來(lái)未來(lái)顯著營(yíng)收增長(zhǎng)的潛力。

Zasocitinib總體耐受性良好，安全性與既往研究(包括2b期斑塊狀銀屑病研究)保持一致。24周內(nèi)最常見(jiàn)的不良事件包括上呼吸道感染，鼻咽炎和痤瘡，未觀察到新的安全性信號(hào)。

“看到我們的2期數(shù)據(jù)在3期研究中得到驗(yàn)證具有重大意義且令人激動(dòng)：在第16周，超過(guò)一半的受試者達(dá)到皮損清除或幾乎清除(PASI 90)，約30%的受試者達(dá)到皮損完全清除(PASI 100)，并且應(yīng)答率持續(xù)提高至第24周。”武田全球研發(fā)總裁Andy Plump博士表示，這些結(jié)果有助于表明，作為IL-23及銀屑病其他關(guān)鍵信號(hào)通路的重要調(diào)控因子，對(duì)TYK2進(jìn)行的高選擇性抑制有望顯著減輕患者疾病負(fù)擔(dān)，并使很多患者有望實(shí)現(xiàn)皮損的完全清除。

武田制藥計(jì)劃在即將舉行的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布研究數(shù)據(jù)，并計(jì)劃自2026財(cái)年向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)及其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交新藥上市申請(qǐng)(NDA)。

資料顯示，銀屑病是一種慢性免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病，全球約有6400萬(wàn)銀屑病患者，其中80–90%為斑塊狀銀屑病。

(責(zé)任編輯：王晨曦)

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